神経性食欲不振の青年に対する認知矯正療法
2019年2月5日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
神経性食欲不振症の青年に対する入院介入としての認知矯正療法の研究
現在の研究の目的は、神経性食欲不振（AN）で入院している青年に対する治療前介入としての認知矯正療法（CRT）の役割を調査することです。
主な目的は、CRT が青年と親の退院後の治療への取り組みの向上、退院後の体重増加率の増加、症状順応の軽減、および行動の柔軟性の向上につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
神経性食欲不振 (AN) は重度の精神疾患です。顕著な特徴は、体重が低く、体重が増えにくいことです。 私たちは、AN 患者の関連プロセスをターゲットにしながら治療を開始するための新しい方法を必要としています。
研究デザイン:
これは、これらの懸念に対処することを目的としたランダム化比較試験であり、次の 3 つの異なる目的に焦点を当てています。
- 医療入院環境における CRT の実現可能性と受け入れ可能性 (患者およびスタッフによる) を評価する。
- 退院後の青少年の治療への関与、退院後の体重増加率、および症状順応の軽減に対する CRT と CRT + Teach the Parent の影響を比較します。
- 退院後 6 か月後に認知的および行動的柔軟性を評価します。
設定/参加者:
参加者は、AN または無症状 AN を患う 60 人の若者 (およびその両親) です。 青少年は AN の治療のために入院し、介入は入院ベースで行われます。 経過観察は外来で行います。
研究介入と措置:
現在の研究では、病状の安定化のために入院中に実施される集中的な CRT (1 日あたり 1 回のセッション) の影響を調査します。 入院直後、青少年は次のいずれかの状態にランダムに割り当てられます: 通常通りの治療 (TAU)、CRT + 接触管理 (「家族の楽しい時間」または FFT として知られる)、および CRT + 親への指導。 研究全体を通じて、心理社会的、神経認知的、および行動的測定値が収集されます。 退院後も6か月間経過観察が続く。
調査介入の説明:
CRT はメタ認知の発達に焦点を当てた補助的介入であり、個人に自分の考え方を教えることです。 これには、ますます複雑な精神的能力を必要とするさまざまなタスクを個人に提示することが含まれます。 これらには、ルールが変わるタスクの分類、幾何学的図形、錯視、数字と文字の順序の逆転、地図上のさまざまなルートの検索などが含まれます。
CRT は結果ではなく主にプロセスに焦点を当てており、次の 3 つの主な目標があります。
- 運動して脳内のつながりを増やすことで脳機能を改善する
- 個人が自分の思考スタイルについて考えるよう奨励する
- 個人や家族に、摂食障害について考えることから離れて時間を過ごすよう奨励する
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 青少年は12～18歳で、自宅に住んでおり、親または主な介護者がランダム化された条件で参加する意思がある。
- 青年期は、診断および統計マニュアル-5の基準に従って、神経性食欲不振症（制限サブタイプまたは過食/排出サブタイプのいずれか）、または閾値未満のANの診断基準を満たしている
- 治療に参加されるご家族全員の同意
- 青少年は現在、摂食障害の外来治療を受けていない
除外基準:
- 精神病性障害、薬物依存、薬物乱用、または双極性障害を併発していると診断された介護者または青少年
- 精神薄弱、広汎性発達障害、または自閉症スペクトラム障害の診断を受けた介護者または青少年
- 過食と排出の主な症状、代償行動や食べ物を吐き出すことのない過食、または制限パターンを伴う他では分類されない摂食または摂食に関する懸念があると診断された青年
- 回避性/制限性食物摂取障害と診断された青年。
- 急性自殺リスクのある青年または介護者。
- 別の症状に対する心理社会的治療の同時並行
- 英語が流暢ではない青少年または親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRT + 親に教える
CRT に追加された Teach the Parent (TtP) は、青少年の思考スタイルに対する親の理解を高めるように設計されています。
そうすることで、親は摂食障害の行動に異議を唱える可能性が高くなり、摂食障害の行動症状に適応する可能性が低くなるのではないかと私たちは仮説を立てています（たとえば、夕食に低脂肪のものを作る方が簡単なので）。
この部門では、青少年が CRT 中に学んだことを説明し、各 TtP セッション中に少なくとも 4 つのタスクを親に説明します。
このセッション中に、親子が摂食障害について話すことは許可されません。
TtP セッションは入院中に 3 ～ 4 回行われ、青少年の指導を受けます。
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CRT セッションは、青少年が入院している間、6 ～ 8 日間（週末を除く）毎日 45 ～ 60 分間行われます。
青少年には宿題が与えられ、毎日課題を練習するよう求められます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CRT + 家族で楽しむ時間
摂食障害以外の時間を家族と過ごすことによる非特異的な影響を評価するために、CRT+接触制御状態にある青少年は、両親と一緒に楽しい活動（ゲーム、ぬりえ、雑学）に取り組む3〜4セッションを過ごすよう求められます。 ）。
この状態を CRT + Family Fun Time (CRT+FFT) と呼びます。
青少年は、両親と一緒に一連の楽しいタスク（一部は標準化され、一部は選択主導型）を完了するように求められます。
これらのセッションでは、CRT や摂食障害について話し合うことは許可されません。
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青少年は、両親と一緒に楽しい活動 (ゲーム、ぬりえ、トリビア) に取り組む 3 ～ 4 セッションを受講するように求められます。
青少年はリストから 2 つのタスクを選択し、両親と一緒にそれらのタスクに取り組むように求められます。
他の名前：
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介入なし：通常通りの治療 (TAU)
この状態の青少年は追加の治療を受けることはできません。
彼らは標準的な入院生活を送り、医療専門家との通常の接触がすべて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる青少年の治療関与の変化
時間枠：ベースラインからベースラインの 3 か月後まで
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摂食障害から回復中の青少年のための変化の動機付け段階 (MSCARED) は、摂食障害を持つ個人の変化への準備状況を評価するために設計されたアンケートです。
それは面接を通じて実施され、動機、変化を起こす資格のある行動について話し合い、患者が変化のどの段階にあるかを尋ねます。
次に、患者は提供されたチェックリストから、回復に貢献する自分が行っている行動にチェックを入れます。
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ベースラインからベースラインの 3 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる思春期の認知柔軟性の変化
時間枠：ベースラインからベースラインの6か月後まで
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認知柔軟性スケール (CFS) は、認知の柔軟性、柔軟性、コミュニケーションの柔軟性という 3 つの異なる要素を評価する 12 項目の自己報告尺度です。
各質問のスコアの範囲は 1 ～ 6 (非常に反対 - 非常に同意) です。
認知的柔軟性のスコアは、コミュニケーションの柔軟性と正の関係があり、硬直性と負の関係があります。
コミュニケーションの柔軟性に関するスコアも、柔軟性と負の相関関係があります。
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ベースラインからベースラインの6か月後まで
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アンケートによる親の症状適応の変化
時間枠：ベースラインからベースラインの 3 か月後まで
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摂食障害に対する適応と可能性の尺度 (AESED) は、摂食障害のある子供を持つ家族が行う可能性のある行動に関する情報を収集する 39 項目の尺度です。
これには、回避と習慣の修正、食事の儀式、家族の管理という 3 つの下位尺度が含まれています。
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ベースラインからベースラインの 3 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：C. Alix Timko, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Timko CA, Fitzpatrick KK, Goulazian T, Kirby D, Parks E, Morrow L, Scharko AM, Peebles R. Conducting a Pilot Randomized Controlled Trial on a Medical Inpatient Unit Utilizing Cognitive Remediation Therapy for Adolescents with Restrictive Eating Disorders: Protocol Updates and Reflections on Feasibility. J Clin Psychol Med Settings. 2020 Jun;27(2):226-234. doi: 10.1007/s10880-020-09704-w.
- Timko CA, Goulazian TJ, Fitzpatrick KK, Rodriguez D. Cognitive remediation therapy (CRT) as a pretreatment intervention for adolescents with anorexia nervosa during medical hospitalization: a pilot randomized controlled trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jun 25;4:87. doi: 10.1186/s40814-018-0277-5. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年11月16日
研究の完了 (実際)
2017年11月16日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。