Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv remedieringsterapi for ungdom med anorexia nervosa

5. februar 2019 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

En undersøkelse av kognitiv remedieringsterapi som en innlagt intervensjon for ungdom med anorexia nervosa

Formålet med denne studien er å undersøke rollen til kognitiv remedieringsterapi (CRT) som en pre-behandlingsintervensjon for ungdom som er innlagt på sykehus for Anorexia Nervosa (AN). Hovedmålene er å finne ut om CRT kan resultere i større behandlingsengasjement etter utskrivning, økt vektøkning etter utskrivning, reduksjon i symptomtilpasning og økt atferdsfleksibilitet hos ungdom og foreldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anorexia Nervosa (AN) er en alvorlig psykiatrisk tilstand; kjennetegnene er lav kroppsvekt og vanskeligheter med å gå opp i vekt. Vi har behov for nye metoder for å sette i gang behandling, samtidig som vi målretter relevante prosesser hos individer med AN.

Studere design:

Dette er en randomisert kontrollert studie som ønsker å løse disse bekymringene, med fokus på tre forskjellige mål:

  1. For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten (av pasienter og ansatte) av CRT i en medisinsk sykehusinnleggelse.
  2. Sammenlign virkningen av CRT med CRT + Lær foreldrene på engasjement i ungdomsbehandling etter utskrivning, hastigheten på vektøkning etter utskrivning og reduksjon av symptomtilpasning.
  3. For å evaluere kognitiv og atferdsmessig fleksibilitet 6 måneder etter utskrivning.

Innstilling/deltakere:

Deltakerne vil være 60 ungdommer med AN eller subklinisk AN (og deres foreldre). Ungdom vil bli innlagt på sykehus for behandling av AN og intervensjon vil skje på stasjonær basis. Oppfølging vil være poliklinisk.

Studieintervensjoner og tiltak:

Den nåværende studien vil undersøke virkningen av intensiv CRT (én økt/dag) levert på sykehus for medisinsk stabilisering. Kort tid etter innleggelse på sykehus vil ungdom tilfeldig tildeles en av følgende tilstander: Behandling som vanlig (TAU), CRT+Contact Control (kjent som "Family Fun Time" eller FFT) og CRT + Teach the Parent. Psykososiale, nevrokognitive og atferdsmessige mål vil bli samlet gjennom hele studien. Oppfølgingen vil fortsette i 6 måneder etter utskrivning.

Beskrivelse av etterforskningsintervensjon:

CRT er en tilleggsintervensjon som fokuserer på utviklingen av meta-kognisjon: Å lære individer å tenke på hvordan de tenker. Det innebærer å presentere individer for en rekke oppgaver som krever stadig mer komplekse mentale evner. Disse inkluderer sorteringsoppgaver der regler endres, geometriske figurer, illusjoner, reversering av tall- og bokstavsekvenser og å finne ulike ruter på et kart.

CRTs fokus er hovedsakelig på prosess, i stedet for resultat, og har tre hovedmål:

  1. Forbedre hjernefunksjonen ved å trene og øke forbindelsene i hjernen
  2. Oppmuntre enkeltpersoner til å tenke på tankestilen deres
  3. Oppmuntre enkeltpersoner og familier til å bruke tid borte fra å tenke på spiseforstyrrelsen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ungdom er mellom 12-18 år og bor hjemme, foreldre eller primær omsorgsperson villig til å delta i tilstanden de er randomisert til
  2. Ungdom oppfyller diagnostiske kriterier for anorexia nervosa (enten begrensende eller binge/purge subtype), eller subterskel AN i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-5 kriterier
  3. Samtykke fra alle familiemedlemmer som skal delta i behandlingen
  4. Ungdom får foreløpig ikke poliklinisk behandling for spiseforstyrrelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Omsorgsperson eller ungdom med en komorbid diagnose av psykotisk lidelse, rusavhengighet, rusmisbruk eller bipolar lidelse
  2. omsorgsperson eller ungdom med diagnosen mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller autismespekterforstyrrelse
  3. Ungdom med diagnosen fôrings- eller spiseproblemer som ikke er klassifisert andre steder med de primære symptomene på overspising og utrensing, binging uten kompenserende atferd eller spytting av mat eller med begrensende mønstre
  4. Ungdom med diagnosen unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse.
  5. Ungdom eller omsorgsperson med akutt selvmordsrisiko.
  6. Samtidig psykososial behandling for en annen tilstand
  7. Ungdom eller forelder som ikke snakker flytende engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRT +Lær forelderen
Teach the Parent (TtP)-tillegget til CRT er utviklet for å øke foreldrenes forståelse av tenåringenes tenkestiler. Vi antar at ved å gjøre det, vil foreldrene ha større sannsynlighet for å utfordre spiseforstyrrelsesatferd og ha mindre sannsynlighet for å imøtekomme atferdssymptomer på spiseforstyrrelsen (f.eks. lage noe fettfattig til middag fordi det vil være lettere). I denne armen vil ungdom forklare hva de lærte under CRT og gå med foreldrene sine gjennom minst 4 oppgaver under hver TtP-økt. Foreldre og barn vil ikke få lov til å snakke om spiseforstyrrelsen under disse øktene. TtP-økter vil skje 3-4 ganger under sykehusinnleggelse og vil bli veiledet av ungdommen.
Atferdsmessig: CRT + Lær forelderen
CRT-økter vil foregå i 45-60 minutter hver dag (unntatt helger) i 6-8 dager mens ungdom er på sykehus. Ungdom vil få lekser og bedt om å øve på oppgaver hver dag.
Andre navn:
  • CRT+ TtP
Aktiv komparator: CRT + Family Fun Time
For å vurdere for eventuelle uspesifikke effekter av å tilbringe ikke-spiseforstyrrelsesdrevet tid med familien, vil ungdom i CRT+ kontaktkontrolltilstand bli bedt om å tilbringe 3-4 økter med foreldrene sine på morsomme aktiviteter (spill, fargelegging, trivia). ). Vi refererer til denne tilstanden som CRT + Family Fun Time (CRT+FFT). Ungdom vil bli bedt om å fullføre en rekke morsomme oppgaver (noen standardiserte, noen er valgstyrte) sammen med foreldrene sine. Under disse øktene vil de ikke få lov til å diskutere CRT eller spiseforstyrrelsen.
Atferdsmessig: CRT + kontaktkontroll
Ungdom vil bli bedt om å tilbringe 3-4 økter med foreldrene sine på morsomme aktiviteter (spill, fargelegging, trivia). Ungdom vil kunne velge 2 oppgaver fra en liste og bli bedt om å delta i disse oppgavene sammen med foreldrene sine.
Andre navn:
  • CRT + Family Fun Time, eller CRT + FFT
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Ungdom i denne tilstanden vil ikke motta ytterligere behandling. De vil ha et standard sykehusopphold med all normal kontakt med helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ungdomsbehandlingsengasjement via spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter baseline
De motiverende endringsstadiene for ungdom som gjenoppretter fra en spiseforstyrrelse (MSCARED) er et spørreskjema utviklet for å vurdere endringsberedskap blant individer med spiseforstyrrelser. Det administreres via intervju, diskuterer motivasjon, handlinger som kvalifiserer for å gjøre endringer, og spør hvilket endringsstadium pasienten er i. Pasienten krysser deretter av de handlingene de gjør som bidrar til at de blir friske fra en gitt sjekkliste.
Baseline til 3 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ungdoms kognitiv fleksibilitet via spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter baseline
The Cognitive Flexibility Scale (CFS) er et 12-elements selvrapporteringsmål som vurderer 3 forskjellige komponenter: kognitiv fleksibilitet, rigiditet og kommunikasjonsfleksibilitet. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 1-6 (helt uenig - helt enig). Poeng på kognitiv fleksibilitet er positivt relatert til kommunikasjonsfleksibilitet og negativt relatert til rigiditet. Poeng på kommunikasjonsfleksibilitet er også negativt relatert til rigiditet.
Baseline til 6 måneder etter baseline
Endring i foreldrenes symptomtilpasning, via spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter baseline
Accommodation and Enabling Scale for Eating Disorders (AESED) er et 39-elements mål som samler informasjon om muliggjørende atferd som familiemedlemmer med et barn som har en spiseforstyrrelse engasjerer seg i. Den inneholder tre underskalaer: unngåelse og endring av rutiner, måltidsritualer og kontroll over familien.
Baseline til 3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

The Hilda & Preston Davis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-012624

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere