Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-remediacyjna dla młodzieży z jadłowstrętem psychicznym

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Badanie poznawczej terapii remediacyjnej jako interwencji szpitalnej dla młodzieży z jadłowstrętem psychicznym

Celem obecnego badania jest zbadanie roli poznawczej terapii remediacyjnej (CRT) jako interwencji przed leczeniem u nastolatków hospitalizowanych z powodu jadłowstrętu psychicznego (AN). Głównym celem jest ustalenie, czy CRT może skutkować większym zaangażowaniem w leczenie po wypisaniu ze szpitala, szybszym przyrostem masy ciała po wypisaniu ze szpitala, zmniejszeniem akomodacji objawów i zwiększoną elastycznością behawioralną u nastolatków i rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jadłowstręt psychiczny (AN) to ciężka choroba psychiczna; cechami charakterystycznymi są niska masa ciała i trudności w przybieraniu na wadze. Potrzebujemy nowych metod szybkiego rozpoczęcia leczenia, jednocześnie ukierunkowanych na odpowiednie procesy u osób z AN.

Projekt badania:

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu rozwianie tych obaw i skupienie się na trzech różnych celach:

  1. Ocena wykonalności i akceptacji (przez pacjentów i personel) CRT w warunkach hospitalizacji medycznej.
  2. Porównaj wpływ CRT z CRT + Teach the Parent na zaangażowanie młodzieży w leczenie po wypisie ze szpitala, tempo przyrostu masy ciała po wypisie ze szpitala oraz zmniejszenie akomodacji objawów.
  3. Ocena elastyczności poznawczej i behawioralnej 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Otoczenie/Uczestnicy:

Uczestnikami będzie 60 nastolatków z AN lub subkliniczną AN (oraz ich rodzice). Młodzież będzie hospitalizowana w celu leczenia AN, a interwencja będzie miała miejsce w warunkach szpitalnych. Obserwacja będzie ambulatoryjna.

Interwencje i środki badawcze:

Obecne badanie zbada wpływ intensywnej CRT (jedna sesja dziennie) stosowanej podczas pobytu w szpitalu na stabilizację stanu zdrowia. Wkrótce po przyjęciu do szpitala młodzież zostanie losowo przydzielona do jednego z następujących warunków: leczenie jak zwykle (TAU), CRT + kontrola kontaktu (znana jako „czas rodzinnej zabawy” lub FFT) i CRT + naucz rodzica. Środki psychospołeczne, neurokognitywne i behawioralne będą zbierane w trakcie badania. Obserwacja będzie kontynuowana przez 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Opis interwencji śledczej:

CRT to dodatkowa interwencja skupiająca się na rozwoju metapoznania: uczenie jednostek myślenia o tym, jak myślą. Polega na przedstawianiu jednostkom różnorodnych zadań wymagających coraz bardziej złożonych zdolności umysłowych. Należą do nich sortowanie zadań, w których zmieniają się reguły, figury geometryczne, iluzje, odwracanie sekwencji cyfr i liter oraz znajdowanie różnych tras na mapie.

CRT koncentruje się głównie na procesie, a nie na wyniku, i ma trzy główne cele:

  1. Popraw funkcjonowanie mózgu, ćwicząc i zwiększając połączenia w mózgu
  2. Zachęć osoby do zastanowienia się nad swoim stylem myślenia
  3. Zachęcaj osoby i rodziny do spędzania czasu z dala od myślenia o zaburzeniu odżywiania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nastolatek jest w wieku od 12 do 18 lat i mieszka w domu, rodzic lub główny opiekun chętny do udziału, pod warunkiem, że zostanie losowo przydzielony
  2. Nastolatek spełnia kryteria diagnostyczne jadłowstrętu psychicznego (podtyp restrykcyjny lub napadowy/przeczyszczający się) lub poniżej progu AN zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5
  3. Zgoda wszystkich członków rodziny, którzy będą uczestniczyć w leczeniu
  4. Nastolatek nie jest obecnie leczony ambulatoryjnie z powodu zaburzeń odżywiania

Kryteria wyłączenia:

  1. Opiekun lub nastolatek ze współistniejącą diagnozą zaburzenia psychotycznego, uzależnienia od substancji, nadużywania substancji lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  2. opiekun lub nastolatek z rozpoznaniem upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
  3. Nastolatek z rozpoznaniem problemów związanych z karmieniem lub jedzeniem, niesklasyfikowanych gdzie indziej z głównymi objawami objadania się i przeczyszczania, objadania się bez zachowań kompensacyjnych lub plucia pokarmem lub z wzorcami ograniczania
  4. Nastolatek z rozpoznaniem unikającego/restrykcyjnego zaburzenia przyjmowania pokarmu.
  5. Nastolatek lub opiekun z ostrym ryzykiem samobójstwa.
  6. Jednoczesne leczenie psychospołeczne w przypadku innego schorzenia
  7. Nastolatek lub rodzic nie mówi płynnie po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRT + Naucz rodzica
Dodatek Teach the Parent (TtP) do CRT ma na celu zwiększenie zrozumienia przez rodziców stylów myślenia ich nastolatków. Stawiamy hipotezę, że robiąc to, rodzice będą bardziej skłonni kwestionować zachowania związane z zaburzeniami odżywiania i rzadziej będą dostosowywać się do behawioralnych objawów zaburzeń odżywiania (np. Zrobią coś niskotłuszczowego na obiad, ponieważ będzie to łatwiejsze). W tej grupie młodzież wyjaśni, czego nauczyła się podczas CRT i przeprowadzi rodziców przez co najmniej 4 zadania podczas każdej sesji TtP. Podczas tych sesji rodzice i dziecko nie będą mogli mówić o zaburzeniach odżywiania. Sesje TtP będą odbywać się 3-4 razy podczas hospitalizacji i będą prowadzone przez nastolatka.
Behawioralne: CRT + Naucz rodzica
Sesje CRT będą odbywać się codziennie przez 45-60 minut (z wyłączeniem weekendów) przez 6-8 dni, podczas gdy młodzież przebywa w szpitalu. Młodzież będzie otrzymywać zadania domowe i codziennie ćwiczyć zadania.
Inne nazwy:
  • CRT+ TtP
Aktywny komparator: CRT + Czas na rodzinną zabawę
W celu oceny wszelkich nieswoistych skutków spędzania czasu niezwiązanego z zaburzeniami odżywiania się z rodziną, młodzież w stanie CRT+ Kontrola Kontaktu zostanie poproszona o spędzenie 3-4 sesji z rodzicami angażując się w zabawne zajęcia (gry, kolorowanie, ciekawostki). ). Określamy ten stan jako CRT + Family Fun Time (CRT+FFT). Młodzież zostanie poproszona o wykonanie serii zabawnych zadań (niektóre standardowe, niektóre oparte na wyborze) z rodzicami. Podczas tych sesji nie wolno im omawiać CRT ani zaburzeń odżywiania.
Behawioralne: CRT + kontrola kontaktu
Młodzież zostanie poproszona o spędzenie 3-4 sesji z rodzicami angażując się w zabawne zajęcia (gry, kolorowanie, ciekawostki). Młodzież będzie mogła wybrać 2 zadania z listy i zostać poproszona o zaangażowanie się w te zadania z rodzicami.
Inne nazwy:
  • CRT + Family Fun Time lub CRT + FFT
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Młodzież w tym stanie nie będzie poddawana żadnemu dodatkowemu leczeniu. Będą mieli standardowy pobyt w szpitalu ze wszystkimi normalnymi kontaktami z pracownikami służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaangażowania młodzieży w leczenie za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Motywacyjne etapy zmiany dla nastolatków wychodzących z zaburzeń odżywiania (MSCARED) to kwestionariusz przeznaczony do oceny gotowości do zmiany wśród osób z zaburzeniami odżywiania. Przeprowadza się go poprzez wywiad, podczas którego omawia się motywację, działania kwalifikujące do wprowadzenia zmian oraz pyta się, na jakim etapie zmiany znajduje się pacjent. Następnie pacjent zaznacza te działania, które wykonuje, które przyczyniają się do jego wyzdrowienia z dostarczonej listy kontrolnej.
Wartość bazowa do 3 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności poznawczej nastolatków za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Skala Elastyczności Poznawczej (CFS) to 12-punktowa samoopisowa miara, która ocenia 3 różne komponenty: elastyczność poznawczą, sztywność i elastyczność komunikacyjną. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 1 do 6 (zdecydowanie się nie zgadzam - zdecydowanie się zgadzam). Wyniki dotyczące elastyczności poznawczej są pozytywnie związane z elastycznością komunikacyjną i negatywnie związane ze sztywnością. Wyniki dotyczące elastyczności komunikacji są również negatywnie związane ze sztywnością.
Wartość bazowa do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana akomodacji objawów u rodziców, za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Skala przystosowania i wspomagania zaburzeń odżywiania (AESED) to 39-punktowa miara, która gromadzi informacje o zachowaniach umożliwiających, w które angażują się członkowie rodziny z dzieckiem cierpiącym na zaburzenia odżywiania. Zawiera trzy podskale: unikanie i modyfikowanie rutyny, rytuał posiłków oraz kontrola nad rodziną.
Wartość bazowa do 3 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

The Hilda & Preston Davis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-012624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj