Когнитивно-коррекционная терапия для подростков с нервной анорексией
5 февраля 2019 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Исследование когнитивно-ремедиационной терапии как стационарного вмешательства для подростков с нервной анорексией
Целью настоящего исследования является изучение роли когнитивно-ремедиационной терапии (КРТ) в качестве долечебного вмешательства для подростков, госпитализированных по поводу нервной анорексии (АН).
Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли CRT привести к большей вовлеченности в лечение после выписки, увеличению скорости набора веса после выписки, снижению аккомодации симптомов и повышению поведенческой гибкости у подростков и родителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервная анорексия (АН) — тяжелое психическое заболевание; отличительными чертами являются низкая масса тела и трудности с набором веса. Нам нужны новые методы, чтобы быстро начать лечение, при этом ориентируясь на соответствующие процессы у людей с НА.
Дизайн исследования:
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на решение этих проблем с акцентом на три отдельные цели:
- Оценить осуществимость и приемлемость (пациентами и персоналом) СРТ в условиях госпитализации.
- Сравните влияние CRT на CRT + Teach the Parent на вовлеченность подростков в лечение после выписки, скорость набора веса после выписки и снижение аккомодации симптомов.
- Для оценки когнитивной и поведенческой гибкости через 6 месяцев после выписки.
Сеттинг/участники:
Участниками станут 60 подростков с анорексией или субклинической анорексией (и их родители). Подростки будут госпитализированы для лечения НА, и вмешательство будет проводиться в стационарных условиях. Последующее наблюдение будет амбулаторным.
Вмешательства и меры исследования:
В текущем исследовании будет изучено влияние интенсивной СРТ (один сеанс в день), проводимой в больнице для медицинской стабилизации. Вскоре после поступления в больницу подросткам будет случайным образом назначено одно из следующих условий: лечение как обычно (TAU), CRT + контактный контроль (известный как «Время семейных развлечений» или FFT) и CRT + обучение родителей. На протяжении всего исследования будут собираться психосоциальные, нейрокогнитивные и поведенческие показатели. Последующее наблюдение будет продолжаться в течение 6 месяцев после выписки.
Описание следственного вмешательства:
CRT — это дополнительное вмешательство, направленное на развитие метапознания: обучение людей думать о том, как они думают. Он включает в себя предоставление людям различных задач, требующих все более сложных умственных способностей. К ним относятся задачи сортировки, в которых меняются правила, геометрические фигуры, иллюзии, перестановка последовательностей цифр и букв и поиск различных маршрутов на карте.
CRT сосредоточен в основном на процессе, а не на результате, и преследует три основные цели:
- Улучшить работу мозга, тренируясь и увеличивая связи в мозге
- Поощряйте людей думать о своем стиле мышления
- Поощряйте отдельных лиц и семьи проводить время, не думая о расстройстве пищевого поведения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подросток в возрасте от 12 до 18 лет, проживающий дома, родитель или основной опекун, желающий участвовать, при условии, что они рандомизированы в
- Подросток соответствует диагностическим критериям нервной анорексии (либо ограничивающего подтипа, либо подтипа переедания/очищения) или субпороговой нервной анорексии в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства-5.
- Согласие всех членов семьи, которые будут участвовать в лечении
- Подросток в настоящее время не проходит амбулаторное лечение расстройства пищевого поведения.
Критерий исключения:
- Опекун или подросток с сопутствующим диагнозом психотического расстройства, зависимости от психоактивных веществ, злоупотребления психоактивными веществами или биполярного расстройства
- лицо, осуществляющее уход, или подросток с диагнозом умственная отсталость, первазивное расстройство развития или расстройство аутистического спектра
- Подросток с диагнозом проблем с кормлением или приемом пищи, не классифицированных в других рубриках, с первичными симптомами переедания и очищения, переедания без компенсаторного поведения или выплевывания пищи или с ограничивающими паттернами
- Подросток с диагнозом избегающее/ограничительное расстройство приема пищи.
- Подросток или опекун с острым суицидальным риском.
- Одновременное психосоциальное лечение другого состояния
- Подросток или родитель не владеет английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭЛТ + Научите родителей
Дополнение «Обучай родителей» (TtP) к CRT предназначено для улучшения понимания родителями стилей мышления их подростков.
Мы предполагаем, что таким образом родители с большей вероятностью будут бороться с расстройством пищевого поведения и с меньшей вероятностью приспособятся к поведенческим симптомам расстройства пищевого поведения (например, приготовят на ужин что-нибудь нежирное, потому что это будет проще).
В этой группе подростки объяснят, что они узнали во время CRT, и проведут своих родителей, выполнив как минимум 4 задания во время каждого сеанса TtP.
Родителям и ребенку не разрешается говорить о расстройстве пищевого поведения во время этих занятий.
Сеансы TtP будут проводиться 3-4 раза во время госпитализации и будут проводиться под руководством подростка.
|
Сеансы CRT будут проходить по 45-60 минут каждый день (кроме выходных) в течение 6-8 дней, пока подростки находятся в больнице.
Подросткам будут давать домашние задания и просить выполнять их каждый день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CRT + Семейное веселье
Чтобы оценить любые неспецифические последствия проведения времени с семьей, не связанного с расстройством пищевого поведения, подросткам в состоянии CRT+ Contact Control будет предложено провести 3-4 сеанса со своими родителями, участвуя в веселых мероприятиях (играх, раскрашивании, мелочах). ).
Мы называем это состояние CRT + Family Fun Time (CRT+FFT).
Подросткам будет предложено выполнить ряд забавных заданий (некоторые стандартизированы, некоторые основаны на выборе) вместе с родителями.
Во время этих сессий им не разрешается обсуждать КРТ или расстройство пищевого поведения.
|
Подросткам будет предложено провести 3-4 занятия с родителями, занимаясь веселыми занятиями (игры, раскраски, викторины).
Подростки смогут выбрать 2 задания из списка, и их попросят выполнить эти задания вместе с родителями.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Подростки в этом состоянии не получают никакого дополнительного лечения.
У них будет стандартное пребывание в больнице со всеми обычными контактами со специалистами здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вовлеченности подростков в лечение с помощью анкеты
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня
|
Мотивационные этапы изменения для подростков, выздоравливающих от расстройства пищевого поведения (MSCARED), — это опросник, разработанный для оценки готовности к изменению среди людей с расстройствами пищевого поведения.
Он проводится посредством интервью, в ходе которого обсуждаются мотивация, действия, необходимые для внесения изменений, и выясняется, на какой стадии изменений находится пациент.
Затем пациент отмечает те действия, которые он делает, которые способствуют его выздоровлению, из предоставленного контрольного списка.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной гибкости подростков с помощью опросника
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
Шкала когнитивной гибкости (CFS) представляет собой самооценку из 12 пунктов, которая оценивает 3 различных компонента: когнитивную гибкость, ригидность и коммуникативную гибкость.
Баллы за каждый вопрос варьируются от 1 до 6 (категорически не согласен - полностью согласен).
Показатели когнитивной гибкости положительно связаны с гибкостью общения и отрицательно связаны с ригидностью.
Показатели коммуникативной гибкости также отрицательно связаны с ригидностью.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение аккомодации родительских симптомов с помощью анкеты
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня
|
Шкала приспособления и поддержки расстройств пищевого поведения (AESED) — это мера из 39 пунктов, которая собирает информацию о благоприятном поведении членов семьи с ребенком, страдающим расстройством пищевого поведения.
Он содержит три субшкалы: избегание и изменение рутины, ритуал приема пищи и контроль над семьей.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: C. Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Timko CA, Fitzpatrick KK, Goulazian T, Kirby D, Parks E, Morrow L, Scharko AM, Peebles R. Conducting a Pilot Randomized Controlled Trial on a Medical Inpatient Unit Utilizing Cognitive Remediation Therapy for Adolescents with Restrictive Eating Disorders: Protocol Updates and Reflections on Feasibility. J Clin Psychol Med Settings. 2020 Jun;27(2):226-234. doi: 10.1007/s10880-020-09704-w.
- Timko CA, Goulazian TJ, Fitzpatrick KK, Rodriguez D. Cognitive remediation therapy (CRT) as a pretreatment intervention for adolescents with anorexia nervosa during medical hospitalization: a pilot randomized controlled trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jun 25;4:87. doi: 10.1186/s40814-018-0277-5. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-012624
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .