Terapia di rimedio cognitivo per adolescenti con anoressia nervosa
5 febbraio 2019 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Un'indagine sulla terapia di rimedio cognitivo come intervento ospedaliero per adolescenti con anoressia nervosa
Lo scopo del presente studio è quello di indagare il ruolo della Cognitive Remediation Therapy (CRT) come intervento pre-trattamento per gli adolescenti ricoverati per Anoressia Nervosa (AN).
Gli obiettivi primari sono determinare se la CRT può comportare un maggiore impegno terapeutico dopo la dimissione, un aumento del tasso di aumento di peso post-dimissione, una riduzione dell'adattamento ai sintomi e una maggiore flessibilità comportamentale negli adolescenti e nei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa (AN) è una grave condizione psichiatrica; le caratteristiche distintive sono il basso peso corporeo e le difficoltà ad aumentare di peso. Abbiamo bisogno di nuovi metodi per iniziare rapidamente il trattamento, prendendo di mira i processi rilevanti nelle persone con AN.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio controllato randomizzato che cerca di affrontare queste preoccupazioni, con un focus su tre obiettivi distinti:
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità (da parte dei pazienti e del personale) della CRT in un contesto di ricovero medico.
- Confrontare l'impatto della CRT con CRT + Teach the Parent sull'impegno terapeutico degli adolescenti dopo la dimissione, sul tasso di aumento di peso dopo la dimissione e sulla riduzione dell'adattamento ai sintomi.
- Valutare la flessibilità cognitiva e comportamentale 6 mesi dopo la dimissione.
Ambiente/Partecipanti:
I partecipanti saranno 60 adolescenti con AN o AN subclinica (ei loro genitori). Gli adolescenti saranno ricoverati in ospedale per il trattamento di AN e l'intervento avverrà su base ospedaliera. Il follow-up sarà ambulatoriale.
Studio Interventi e Misure:
L'attuale studio esaminerà l'impatto della CRT intensiva (una sessione/giorno) erogata durante il ricovero in ospedale per la stabilizzazione medica. Poco dopo il ricovero in ospedale, gli adolescenti verranno assegnati in modo casuale a una delle seguenti condizioni: trattamento come al solito (TAU), CRT + controllo dei contatti (noto come "Family Fun Time" o FFT) e CRT + Teach the Parent. Misure psicosociali, neurocognitive e comportamentali saranno raccolte durante lo studio. Il follow-up continuerà per 6 mesi dopo la dimissione.
Descrizione dell'intervento investigativo:
CRT è un intervento aggiuntivo incentrato sullo sviluppo della meta-cognizione: insegnare alle persone a pensare a come pensano. Si tratta di presentare agli individui una varietà di compiti che richiedono abilità mentali sempre più complesse. Questi includono attività di smistamento in cui le regole cambiano, figure geometriche, illusioni, inversione di sequenze di numeri e lettere e ricerca di vari percorsi su una mappa.
L'attenzione di CRT è principalmente sul processo, invece che sul risultato, e ha tre obiettivi principali:
- Migliora la funzione cerebrale esercitando e aumentando le connessioni nel cervello
- Incoraggia le persone a pensare al loro stile di pensiero
- Incoraggia le persone e le famiglie a trascorrere del tempo lontano dal pensare al disturbo alimentare
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'adolescente ha un'età compresa tra i 12 e i 18 anni e vive a casa, genitore o tutore primario disposto a partecipare a condizione che siano randomizzati in
- L'adolescente soddisfa i criteri diagnostici dell'anoressia nervosa (sottotipo restrittivo o binge/purge) o AN al di sotto della soglia secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico-5
- Consenso di tutti i membri della famiglia che parteciperanno al trattamento
- L'adolescente non sta attualmente ricevendo cure ambulatoriali per il disturbo alimentare
Criteri di esclusione:
- Caregiver o adolescente con diagnosi di comorbidità di disturbo psicotico, dipendenza da sostanze, abuso di sostanze o disturbo bipolare
- caregiver o adolescente con diagnosi di ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo dello spettro autistico
- Adolescente con diagnosi di disturbi alimentari o alimentari non classificati altrove con i sintomi primari di abbuffate e purghe, abbuffate senza comportamenti compensatori o sputare cibo o con schemi restrittivi
- Adolescente con diagnosi di disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo.
- Adolescente o caregiver con rischio di suicidio acuto.
- Trattamento psicosociale concomitante per un'altra condizione
- Adolescente o genitore che non parla correntemente l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CRT + Insegna al genitore
L'aggiunta Teach the Parent (TtP) alla CRT è progettata per aumentare la comprensione dei genitori degli stili di pensiero dei loro adolescenti.
Ipotizziamo che così facendo, i genitori avranno maggiori probabilità di sfidare i comportamenti del disturbo alimentare e saranno meno propensi ad accogliere i sintomi comportamentali del disturbo alimentare (ad esempio, preparare qualcosa a basso contenuto di grassi per cena perché sarà più facile).
In questo braccio, gli adolescenti spiegheranno cosa hanno imparato durante la CRT e guideranno i loro genitori attraverso almeno 4 compiti durante ogni sessione TtP.
Ai genitori e al bambino non sarà permesso parlare del disturbo alimentare durante queste sessioni.
Le sessioni TtP si svolgeranno 3-4 volte durante il ricovero e saranno guidate dall'adolescente.
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Le sessioni CRT si svolgeranno per 45-60 minuti ogni giorno (esclusi i fine settimana) per 6-8 giorni mentre gli adolescenti sono in ospedale.
Agli adolescenti verranno dati i compiti e sarà chiesto loro di esercitarsi ogni giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CRT + divertimento in famiglia
Al fine di valutare eventuali effetti non specifici del trascorrere del tempo non guidato da disturbi alimentari con la famiglia, agli adolescenti nella condizione di controllo del contatto CRT+ verrà chiesto di trascorrere 3-4 sessioni con i loro genitori impegnandosi in attività divertenti (giochi, colorare, trivia ).
Ci riferiamo a questa condizione come CRT + Family Fun Time (CRT+FFT).
Agli adolescenti verrà chiesto di completare una serie di compiti divertenti (alcuni standardizzati, altri guidati dalla scelta) con i loro genitori.
Durante queste sessioni, non saranno autorizzati a discutere di CRT o del disturbo alimentare.
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Agli adolescenti verrà chiesto di trascorrere 3-4 sessioni con i genitori impegnandosi in attività divertenti (giochi, colorare, quiz).
Gli adolescenti potranno scegliere 2 compiti da un elenco e sarà loro chiesto di svolgere tali compiti con i loro genitori.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Gli adolescenti in questa condizione non riceveranno alcun trattamento aggiuntivo.
Avranno una degenza ospedaliera standard con tutti i normali contatti con gli operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'impegno nel trattamento degli adolescenti tramite questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il basale
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Il Motivational Stages of Change for Adolescents Recovering from a Eating Disorder (MSCARED) è un questionario progettato per valutare la prontezza al cambiamento tra gli individui con disturbi alimentari.
Viene somministrato tramite colloquio, discutendo la motivazione, le azioni che si qualificano per apportare modifiche e chiedendo in quale fase di cambiamento si trova il paziente.
Il paziente quindi controlla quelle azioni che sta facendo che contribuiscono al suo recupero da una lista di controllo fornita.
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Dal basale a 3 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della flessibilità cognitiva adolescenziale tramite questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il basale
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La Cognitive Flexibility Scale (CFS) è una misura self-report di 12 item che valuta 3 diverse componenti: flessibilità cognitiva, rigidità e flessibilità comunicativa.
I punteggi per ogni domanda vanno da 1 a 6 (fortemente in disaccordo - molto d'accordo).
I punteggi sulla flessibilità cognitiva sono correlati positivamente alla flessibilità comunicativa e negativamente correlati alla rigidità.
Anche i punteggi sulla flessibilità della comunicazione sono correlati negativamente alla rigidità.
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Dal basale a 6 mesi dopo il basale
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Modifica della sistemazione dei sintomi dei genitori, tramite questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il basale
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L'Accommodation and Enabling Scale for Eating Disorders (AESED) è una misura di 39 item che raccoglie informazioni sui comportamenti abilitanti che i membri della famiglia con un bambino che ha un disturbo alimentare intraprendono.
Contiene tre sottoscale: evitare e modificare la routine, il rituale del pasto e il controllo della famiglia.
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Dal basale a 3 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: C. Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Timko CA, Fitzpatrick KK, Goulazian T, Kirby D, Parks E, Morrow L, Scharko AM, Peebles R. Conducting a Pilot Randomized Controlled Trial on a Medical Inpatient Unit Utilizing Cognitive Remediation Therapy for Adolescents with Restrictive Eating Disorders: Protocol Updates and Reflections on Feasibility. J Clin Psychol Med Settings. 2020 Jun;27(2):226-234. doi: 10.1007/s10880-020-09704-w.
- Timko CA, Goulazian TJ, Fitzpatrick KK, Rodriguez D. Cognitive remediation therapy (CRT) as a pretreatment intervention for adolescents with anorexia nervosa during medical hospitalization: a pilot randomized controlled trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jun 25;4:87. doi: 10.1186/s40814-018-0277-5. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-012624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su CRT + Insegna al genitore
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