Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv afhjælpende terapi for unge med anorexia nervosa

5. februar 2019 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

En undersøgelse af kognitiv remedieringsterapi som en indlæggelsesintervention for unge med anorexia nervosa

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge rollen af ​​kognitiv remedierende terapi (CRT) som en præ-behandlingsintervention til unge, der er indlagt på hospitalet for Anorexia Nervosa (AN). De primære mål er at afgøre, om CRT kan resultere i større behandlingsengagement efter udskrivelse, øget vægtstigning efter udskrivelse, reduktion af symptomtilpasning og øget adfærdsfleksibilitet hos unge og forældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anorexia Nervosa (AN) er en alvorlig psykiatrisk tilstand; kendetegnene er lav kropsvægt og vanskeligheder med at tage på. Vi har brug for nye metoder til at komme i gang med behandlingen, samtidig med at vi målretter relevante processer hos personer med AN.

Studere design:

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der søger at løse disse bekymringer, med fokus på tre forskellige mål:

  1. At evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten (af patienter og personale) af CRT i en medicinsk hospitalsindlæggelse.
  2. Sammenlign virkningen af ​​CRT med CRT + Lær forældrene på engagement hos unges behandling efter udskrivelsen, hastigheden af ​​vægtøgning efter udskrivelsen og reduktion af symptomtilpasning.
  3. At evaluere kognitiv og adfærdsmæssig fleksibilitet 6 måneder efter udskrivelsen.

Indstilling/Deltagere:

Deltagerne vil være 60 unge med AN eller subklinisk AN (og deres forældre). Unge vil blive indlagt på hospitalet til behandling af AN, og intervention vil ske på indlæggelsesbasis. Opfølgningen vil være ambulant.

Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger:

Den nuværende undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​intensiv CRT (én session/dag) leveret på hospitalet til medicinsk stabilisering. Kort efter indlæggelse på hospitalet vil unge blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende tilstande: Behandling som sædvanlig (TAU), CRT+Kontaktkontrol (kendt som "Family Fun Time" eller FFT) og CRT + Teach the Parent. Psykosociale, neurokognitive og adfærdsmæssige foranstaltninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen. Opfølgningen fortsætter i 6 måneder efter udskrivelsen.

Beskrivelse af efterforskningsintervention:

CRT er en supplerende intervention med fokus på udviklingen af ​​meta-kognition: At lære individer at tænke over, hvordan de tænker. Det involverer at præsentere individer for en række forskellige opgaver, der kræver stadig mere komplekse mentale evner. Disse omfatter sorteringsopgaver, hvor regler ændres, geometriske figurer, illusioner, omvendt rækkefølge af tal og bogstaver og at finde forskellige ruter på et kort.

CRT's fokus er hovedsageligt på proces, i stedet for resultat, og har tre hovedmål:

  1. Forbedre hjernens funktion ved at træne og øge forbindelserne i hjernen
  2. Tilskynd enkeltpersoner til at tænke over deres tankestil
  3. Tilskynd enkeltpersoner og familier til at bruge tid væk fra at tænke på spiseforstyrrelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Teenager er mellem 12-18 år og bor hjemme, forældre eller primær omsorgsperson villig til at deltage i den tilstand, de er randomiseret til
  2. Teenager opfylder diagnostiske kriterier for anorexia nervosa (enten begrænsende eller binge/purge subtype), eller sub-tærskel AN i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-5 kriterier
  3. Samtykke fra alle familiemedlemmer, der skal deltage i behandlingen
  4. Teenager er i øjeblikket ikke i ambulant behandling for spiseforstyrrelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pårørende eller teenager med en co-morbid diagnose psykotisk lidelse, stofafhængighed, stofmisbrug eller bipolar lidelse
  2. omsorgsperson eller teenager med diagnosen mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller autismespektrumforstyrrelse
  3. Teenager med diagnosen fodrings- eller spiseproblemer, der ikke andre steder er klassificeret med de primære symptomer på bingeing og udrensning, binging uden kompenserende adfærd eller spyttende mad eller med begrænsende mønstre
  4. Teenager med diagnosen undgående/restriktiv madindtagelsesforstyrrelse.
  5. Teenager eller pårørende med akut selvmordsrisiko.
  6. Samtidig psykosocial behandling for en anden tilstand
  7. Teenager eller forælder taler ikke flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRT +Lær forælderen
Teach the Parent (TtP) tilføjelsen til CRT er designet til at øge forældrenes forståelse af deres unges tænkestile. Vi antager, at ved at gøre det, vil forældre være mere tilbøjelige til at udfordre spiseforstyrrelsesadfærd og være mindre tilbøjelige til at imødekomme adfærdssymptomer på spiseforstyrrelsen (f.eks. lave noget fedtfattigt til aftensmad, fordi det vil være nemmere). I denne arm vil teenagere forklare, hvad de lærte under CRT og gå deres forældre gennem mindst 4 opgaver under hver TtP-session. Forældre og børn vil ikke have tilladelse til at tale om spiseforstyrrelsen under disse sessioner. TtP-sessioner vil forekomme 3-4 gange under indlæggelsen og vil blive vejledt af den unge.
Adfærdsmæssigt: CRT + Lær forælderen
CRT-sessioner vil finde sted i 45-60 minutter hver dag (ekskl. weekender) i 6-8 dage, mens teenagere er på hospitalet. Unge vil få lektier og bedt om at øve opgaver hver dag.
Andre navne:
  • CRT+ TtP
Aktiv komparator: CRT + Family Fun Time
For at vurdere for eventuelle ikke-specifikke virkninger af at tilbringe ikke-spiseforstyrrelsesdrevet tid med familien, vil unge i CRT+ kontaktkontroltilstand blive bedt om at tilbringe 3-4 sessioner med deres forældre på at deltage i sjove aktiviteter (spil, farvelægning, trivia). ). Vi omtaler denne tilstand som CRT + Family Fun Time (CRT+FFT). Unge vil blive bedt om at udføre en række sjove opgaver (nogle standardiserede, nogle er valgstyret) sammen med deres forældre. Under disse sessioner får de ikke lov til at diskutere CRT eller spiseforstyrrelsen.
Adfærdsmæssigt: CRT + kontaktkontrol
Unge vil blive bedt om at bruge 3-4 sessioner med deres forældre til at deltage i sjove aktiviteter (spil, farvelægning, trivia). Unge vil være i stand til at vælge 2 opgaver fra en liste og blive bedt om at udføre disse opgaver sammen med deres forældre.
Andre navne:
  • CRT + Family Fun Time eller CRT + FFT
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Unge i denne tilstand vil ikke modtage yderligere behandling. De vil have et almindeligt hospitalsophold med al normal kontakt med sundhedspersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i unges behandlingsengagement via spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter baseline
De motiverende forandringsstadier for unge, der kommer sig fra en spiseforstyrrelse (MSCARED) er et spørgeskema designet til at vurdere forandringsparathed blandt personer med spiseforstyrrelser. Det administreres via interview, diskuterer motivation, handlinger, der kvalificerer til at foretage ændringer, og spørger, hvilket stadium af forandring patienten befinder sig i. Patienten afkrydser derefter de handlinger, de udfører, som bidrager til deres genopretning fra en medfølgende tjekliste.
Baseline til 3 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i unges kognitive fleksibilitet via spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter baseline
The Cognitive Flexibility Scale (CFS) er en selvrapporteringsmåling med 12 punkter, der vurderer 3 forskellige komponenter: kognitiv fleksibilitet, rigiditet og kommunikationsfleksibilitet. Scoren for hvert spørgsmål varierer fra 1-6 (helt uenig - meget enig). Scorer på kognitiv fleksibilitet er positivt relateret til kommunikationsfleksibilitet og negativt relateret til rigiditet. Score på kommunikationsfleksibilitet er også negativt relateret til rigiditet.
Baseline til 6 måneder efter baseline
Ændring i forældrenes symptomoverholdelse, via spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter baseline
Accommodation and Enabling Scale for Eating Disorders (AESED) er et 39-element mål, der indsamler information om den muliggørende adfærd, som familiemedlemmer med et barn, der har en spiseforstyrrelse, engagerer sig i. Den indeholder tre underskalaer: undgåelse og ændring af rutine, måltidsritual og kontrol af familien.
Baseline til 3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

The Hilda & Preston Davis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-012624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner