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Kognitive Sanierungstherapie für Jugendliche mit Anorexia nervosa

5. Februar 2019 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Eine Untersuchung der kognitiven Remediationstherapie als stationäre Intervention für Jugendliche mit Anorexia nervosa

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Rolle der kognitiven Remediationstherapie (CRT) als Vorbehandlungsintervention für Jugendliche zu untersuchen, die wegen Anorexia nervosa (AN) ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Hauptziele bestehen darin, festzustellen, ob CRT zu einem größeren Behandlungsengagement nach der Entlassung, einer erhöhten Gewichtszunahme nach der Entlassung, einer Verringerung der Symptomakkommodation und einer erhöhten Verhaltensflexibilität bei Jugendlichen und Eltern führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa (AN) ist eine schwere psychiatrische Erkrankung; Die charakteristischen Merkmale sind ein niedriges Körpergewicht und Schwierigkeiten bei der Gewichtszunahme. Wir benötigen neue Methoden, um die Behandlung anzukurbeln und gleichzeitig auf relevante Prozesse bei Personen mit AN abzuzielen.

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die diese Bedenken ansprechen soll und sich dabei auf drei verschiedene Ziele konzentriert:

  1. Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz (von Patienten und Personal) der CRT in einem medizinischen Krankenhausumfeld.
  2. Vergleichen Sie die Auswirkungen von CRT mit CRT + Teach the Parent auf das Behandlungsengagement Jugendlicher nach der Entlassung, die Gewichtszunahme nach der Entlassung und die Verringerung der Symptomakkommodation.
  3. Zur Bewertung der kognitiven und Verhaltensflexibilität 6 Monate nach der Entlassung.

Rahmen/Teilnehmer:

Teilnehmer sind 60 Jugendliche mit AN oder subklinischer AN (und deren Eltern). Jugendliche werden zur Behandlung von AN ins Krankenhaus eingeliefert und die Intervention erfolgt stationär. Die Nachsorge erfolgt ambulant.

Studieninterventionen und -maßnahmen:

In der aktuellen Studie werden die Auswirkungen einer intensiven CRT (eine Sitzung/Tag) im Krankenhaus zur medizinischen Stabilisierung untersucht. Kurz nach der Aufnahme ins Krankenhaus werden Jugendliche nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Bedingungen zugeordnet: Behandlung wie gewohnt (TAU), CRT+Kontaktkontrolle (bekannt als „Family Fun Time“ oder FFT) und CRT + Teach the Parent. Während der gesamten Studie werden psychosoziale, neurokognitive und verhaltensbezogene Maßnahmen erfasst. Die Nachsorge wird 6 Monate nach der Entlassung fortgesetzt.

Beschreibung der Untersuchungsintervention:

CRT ist eine ergänzende Intervention, die sich auf die Entwicklung der Metakognition konzentriert: Dem Einzelnen beibringen, darüber nachzudenken, wie er denkt. Dabei werden dem Einzelnen vielfältige Aufgaben gestellt, die immer komplexere geistige Fähigkeiten erfordern. Dazu gehören Sortieraufgaben, bei denen sich Regeln ändern, geometrische Figuren, Illusionen, das Umkehren von Zahlen- und Buchstabenfolgen und das Finden verschiedener Routen auf einer Karte.

Der Fokus von CRT liegt hauptsächlich auf dem Prozess und nicht auf dem Ergebnis und hat drei Hauptziele:

  1. Verbessern Sie die Gehirnfunktion, indem Sie Sport treiben und die Verbindungen im Gehirn stärken
  2. Ermutigen Sie Einzelpersonen, über ihren Denkstil nachzudenken
  3. Ermutigen Sie Einzelpersonen und Familien, sich Zeit zu nehmen, ohne über die Essstörung nachzudenken

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Jugendliche ist zwischen 12 und 18 Jahre alt und lebt zu Hause, ein Elternteil oder eine primäre Betreuungsperson ist bereit, an der Bedingung teilzunehmen, in die er randomisiert wird
  2. Der Jugendliche erfüllt die diagnostischen Kriterien der Anorexia nervosa (entweder einschränkender oder Binge/Purge-Subtyp) oder liegt unter der AN-Schwelle gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-5
  3. Zustimmung aller Familienmitglieder, die an der Behandlung teilnehmen
  4. Der Jugendliche wird derzeit wegen seiner Essstörung nicht ambulant behandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Betreuer oder Jugendlicher mit einer komorbiden Diagnose einer psychotischen Störung, Substanzabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder bipolaren Störung
  2. Betreuer oder Jugendlicher mit der Diagnose geistiger Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörung oder Autismus-Spektrum-Störung
  3. Jugendlicher mit einer Diagnose von Ess- oder Essstörungen, die nicht anderswo klassifiziert sind, mit den primären Symptomen Essattacken und Purging, Essattacken ohne kompensatorisches Verhalten oder Essensspucken oder mit einschränkenden Mustern
  4. Jugendlicher mit der Diagnose einer vermeidenden/restriktiven Ernährungsstörung.
  5. Jugendlicher oder Betreuer mit akutem Suizidrisiko.
  6. Begleitende psychosoziale Behandlung wegen einer anderen Erkrankung
  7. Jugendliche oder Eltern sprechen nicht fließend Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRT +Teach the Parent
Die Teach the Parent (TtP)-Ergänzung zu CRT soll das Verständnis der Eltern für die Denkstile ihrer Jugendlichen verbessern. Wir gehen davon aus, dass Eltern dadurch das Verhalten bei Essstörungen eher infrage stellen und weniger auf die Verhaltenssymptome der Essstörung reagieren (z. B. etwas Fettarmes zum Abendessen zubereiten, weil es dann einfacher ist). In diesem Teil erklären Jugendliche, was sie während der CRT gelernt haben, und führen ihre Eltern während jeder TtP-Sitzung durch mindestens vier Aufgaben. Eltern und Kind dürfen in diesen Sitzungen nicht über die Essstörung sprechen. TtP-Sitzungen finden während des Krankenhausaufenthalts drei- bis viermal statt und werden vom Jugendlichen geleitet.
Verhalten: CRT + Den Eltern beibringen
CRT-Sitzungen finden täglich (außer an Wochenenden) für 45–60 Minuten über einen Zeitraum von 6–8 Tagen statt, während Jugendliche im Krankenhaus sind. Die Jugendlichen erhalten Hausaufgaben und werden gebeten, jeden Tag Aufgaben zu üben.
Andere Namen:
  • CRT+ TtP
Aktiver Komparator: CRT + Zeit für Familienspaß
Um etwaige unspezifische Auswirkungen abzuschätzen, wenn man nicht durch Essstörungen bedingte Zeit mit der Familie verbringt, werden Jugendliche mit der Erkrankung CRT+ Contact Control gebeten, 3-4 Sitzungen mit ihren Eltern zu verbringen und sich an lustigen Aktivitäten (Spiele, Malen, Wissenswertes) zu beteiligen ). Wir bezeichnen diesen Zustand als CRT + Family Fun Time (CRT+FFT). Jugendliche werden gebeten, mit ihren Eltern eine Reihe unterhaltsamer Aufgaben (einige standardisiert, andere entscheidungsorientiert) zu erledigen. Während dieser Sitzungen ist es ihnen nicht gestattet, über CRT oder die Essstörung zu sprechen.
Verhalten: CRT + Kontaktsteuerung
Jugendliche werden gebeten, 3-4 Sitzungen mit ihren Eltern zu verbringen und sich an lustigen Aktivitäten (Spiele, Malen, Wissenswertes) zu beteiligen. Jugendliche können zwei Aufgaben aus einer Liste auswählen und werden gebeten, diese Aufgaben gemeinsam mit ihren Eltern zu erledigen.
Andere Namen:
  • CRT + Family Fun Time oder CRT + FFT
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Jugendliche in dieser Erkrankung erhalten keine zusätzliche Behandlung. Sie werden einen normalen Krankenhausaufenthalt mit normalem Kontakt zu medizinischem Fachpersonal haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Behandlungsengagements bei Jugendlichen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach Baseline
Bei „Motivational Stages of Change for Adolescents Recovering from an Eating Disorder“ (MSCARED) handelt es sich um einen Fragebogen zur Beurteilung der Veränderungsbereitschaft von Personen mit Essstörungen. Die Durchführung erfolgt im Rahmen eines Interviews, bei dem Motivation und Maßnahmen besprochen werden, die für Veränderungen geeignet sind, und gefragt wird, in welchem ​​Stadium der Veränderung sich der Patient befindet. Der Patient kreuzt dann anhand einer bereitgestellten Checkliste die Maßnahmen an, die er ausführt und die zu seiner Genesung beitragen.
Baseline bis 3 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Flexibilität bei Jugendlichen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Baseline
Die Cognitive Flexibility Scale (CFS) ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß, das drei verschiedene Komponenten bewertet: kognitive Flexibilität, Starrheit und Kommunikationsflexibilität. Die Punktzahlen für jede Frage liegen zwischen 1 und 6 (stimme überhaupt nicht zu – stimme völlig zu). Die Ergebnisse der kognitiven Flexibilität hängen positiv mit der Kommunikationsflexibilität und negativ mit der Starrheit zusammen. Auch die Bewertung der Kommunikationsflexibilität steht in einem negativen Zusammenhang mit der Starrheit.
Baseline bis 6 Monate nach Baseline
Änderung der elterlichen Symptomakkommodation anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach Baseline
Die Accommodation and Enabling Scale for Eating Disorders (AESED) ist ein 39-Punkte-Maßstab, der Informationen über das unterstützende Verhalten von Familienmitgliedern mit einem Kind mit Essstörung sammelt. Es enthält drei Unterskalen: Vermeidung und Änderung von Routinen, Essensritual und Kontrolle der Familie.
Baseline bis 3 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

The Hilda & Preston Davis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-012624

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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