Cognitieve hersteltherapie voor adolescenten met anorexia nervosa
5 februari 2019 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Een onderzoek naar cognitieve remediëringstherapie als intramurale interventie voor adolescenten met anorexia nervosa
Het doel van de huidige studie is om de rol van cognitieve remediatietherapie (CRT) te onderzoeken als pre-behandelingsinterventie voor adolescenten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor anorexia nervosa (AN).
De primaire doelstellingen zijn vast te stellen of CRT kan resulteren in een grotere betrokkenheid bij de behandeling na ontslag, een hogere gewichtstoename na ontslag, vermindering van symptoomaanpassing en grotere gedragsflexibiliteit bij adolescenten en ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia Nervosa (AN) is een ernstige psychiatrische aandoening; de kenmerkende kenmerken zijn een laag lichaamsgewicht en moeilijkheden om aan te komen. We hebben nieuwe methoden nodig om de behandeling een vliegende start te geven, terwijl we ons richten op relevante processen bij personen met AN.
Studieontwerp:
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om deze zorgen weg te nemen, met een focus op drie verschillende doelen:
- De haalbaarheid en aanvaardbaarheid (door patiënten en personeel) van CRT in een medische ziekenhuisopname evalueren.
- Vergelijk de impact van CRT met CRT + Teach the Parent op de behandelingsbetrokkenheid van adolescenten na ontslag, snelheid van gewichtstoename na ontslag en vermindering van symptoomaanpassing.
- Om cognitieve en gedragsflexibiliteit te evalueren 6 maanden na ontslag.
Omgeving/Deelnemers:
Deelnemers zijn 60 adolescenten met AN of subklinische AN (en hun ouders). Adolescenten worden in het ziekenhuis opgenomen voor behandeling van AN en de interventie vindt intramuraal plaats. De follow-up zal poliklinisch zijn.
Studie Interventies en Maatregelen:
De huidige studie zal de impact onderzoeken van intensieve CRT (één sessies/dag) die wordt toegediend in het ziekenhuis voor medische stabilisatie. Kort na opname in het ziekenhuis worden adolescenten willekeurig toegewezen aan een van de volgende aandoeningen: Treatment as usual (TAU), CRT+Contact Control (bekend als "Family Fun Time" of FFT) en CRT + Teach the Parent. Psychosociale, neurocognitieve en gedragsmetingen zullen tijdens het onderzoek worden verzameld. De follow-up duurt 6 maanden na ontslag.
Beschrijving van onderzoeksinterventie:
CRT is een aanvullende interventie gericht op de ontwikkeling van metacognitie: individuen leren nadenken over hoe ze denken. Het gaat om het presenteren van individuen met een verscheidenheid aan taken die steeds complexere mentale vermogens vereisen. Deze omvatten sorteertaken waar regels veranderen, geometrische figuren, illusies, het omkeren van reeksen van cijfers en letters, en het vinden van verschillende routes op een kaart.
De focus van CRT ligt voornamelijk op het proces, in plaats van op het resultaat, en heeft drie hoofddoelen:
- Verbeter de hersenfunctie door te oefenen en verbindingen in de hersenen te vergroten
- Moedig individuen aan om na te denken over hun denkstijl
- Moedig individuen en gezinnen aan om tijd door te brengen zonder na te denken over de eetstoornis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescent is tussen de 12 en 18 jaar oud en woont thuis, ouder of primaire verzorger bereid om deel te nemen in de toestand waarin ze gerandomiseerd zijn
- Adolescent voldoet aan de diagnostische criteria van anorexia nervosa (beperkend of binge/purge subtype), of subdrempel AN volgens criteria van Diagnostic and Statistical Manual-5
- Toestemming van alle gezinsleden die aan de behandeling zullen deelnemen
- Adolescent wordt momenteel niet poliklinisch behandeld voor de eetstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Verzorger of adolescent met een comorbide diagnose van psychotische stoornis, middelenafhankelijkheid, middelenmisbruik of bipolaire stoornis
- verzorger of adolescent met de diagnose mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis of autismespectrumstoornis
- Adolescent met een diagnose van problemen met eten of eten die niet elders zijn geclassificeerd met de primaire symptomen van eetbuien en purgeren, eetbuien zonder compenserend gedrag of spugen of met beperkende patronen
- Adolescent met de diagnose vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis.
- Adolescent of verzorger met acuut zelfmoordrisico.
- Gelijktijdige psychosociale behandeling voor een andere aandoening
- Adolescent of ouder spreekt niet vloeiend Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRT + Leer de ouder
De toevoeging Teach the Parent (TtP) aan CRT is ontworpen om het begrip van de ouders voor de denkstijlen van hun adolescenten te vergroten.
We veronderstellen dat ouders hierdoor meer geneigd zullen zijn om eetstoornisgedrag uit te dagen en minder geneigd zullen zijn om gedragssymptomen van de eetstoornis aan te passen (bijv. iets vetarm maken voor het avondeten omdat het gemakkelijker zal zijn).
In deze arm leggen adolescenten uit wat ze hebben geleerd tijdens CRT en begeleiden ze hun ouders door ten minste 4 taken tijdens elke TtP-sessie.
Tijdens deze sessies mogen ouders en kind niet over de eetstoornis praten.
TtP-sessies vinden 3-4 keer plaats tijdens de ziekenhuisopname en worden begeleid door de adolescent.
|
CRT-sessies vinden elke dag 45-60 minuten plaats (exclusief weekends) gedurende 6-8 dagen terwijl adolescenten in het ziekenhuis zijn.
Adolescenten krijgen huiswerk en worden gevraagd om elke dag taken te oefenen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CRT + Familieplezier
Om eventuele niet-specifieke effecten te beoordelen van het doorbrengen van niet-eetstoornis-gedreven tijd met familie, wordt adolescenten in de CRT+ Contact Control-conditie gevraagd om 3-4 sessies door te brengen met hun ouders die leuke activiteiten ondernemen (spelletjes, kleuren, trivia). ).
We noemen deze aandoening CRT + Family Fun Time (CRT+FFT).
Adolescenten wordt gevraagd om samen met hun ouders een reeks leuke taken uit te voeren (sommige gestandaardiseerde, andere keuzegestuurd).
Tijdens deze sessies mogen ze niet praten over CRT of de eetstoornis.
|
Adolescenten wordt gevraagd om 3-4 sessies met hun ouders door te brengen en leuke activiteiten te ondernemen (spelletjes, kleuren, trivia).
Adolescenten kunnen 2 taken uit een lijst kiezen en worden gevraagd om die taken samen met hun ouders uit te voeren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Adolescenten in deze toestand krijgen geen aanvullende behandeling.
Ze zullen een standaard ziekenhuisverblijf hebben met al het normale contact met gezondheidswerkers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in behandelbetrokkenheid bij adolescenten via vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na baseline
|
De motiverende stadia van verandering voor adolescenten die herstellen van een eetstoornis (MSCARED) is een vragenlijst die is ontworpen om de bereidheid tot verandering te beoordelen bij personen met een eetstoornis.
Het wordt afgenomen via een interview, waarbij motivatie, acties die in aanmerking komen voor het aanbrengen van veranderingen worden besproken en wordt gevraagd in welke fase van verandering de patiënt zich bevindt.
De patiënt vinkt vervolgens de acties af die hij doet die bijdragen aan zijn herstel aan de hand van een verstrekte checklist.
|
Baseline tot 3 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve flexibiliteit van adolescenten via vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na baseline
|
De Cognitive Flexibility Scale (CFS) is een 12-item zelfrapportagemeting die 3 verschillende componenten beoordeelt: cognitieve flexibiliteit, rigiditeit en communicatieve flexibiliteit.
Scores voor elke vraag variëren van 1-6 (zeer mee oneens - zeer mee eens).
Scores op cognitieve flexibiliteit zijn positief gerelateerd aan communicatieve flexibiliteit en negatief gerelateerd aan rigiditeit.
Scores op communicatieve flexibiliteit zijn ook negatief gerelateerd aan rigiditeit.
|
Baseline tot 6 maanden na baseline
|
|
Verandering in ouderlijke symptoomaanpassing, via vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na baseline
|
De Accommodation and Enabling Scale for Eating Disorders (AESED) is een maatstaf van 39 items die informatie verzamelt over het stimulerende gedrag van gezinsleden met een kind met een eetstoornis.
Het bevat drie subschalen: vermijdings- en aanpassingsroutine, maaltijdritueel en controle over het gezin.
|
Baseline tot 3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C. Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Timko CA, Fitzpatrick KK, Goulazian T, Kirby D, Parks E, Morrow L, Scharko AM, Peebles R. Conducting a Pilot Randomized Controlled Trial on a Medical Inpatient Unit Utilizing Cognitive Remediation Therapy for Adolescents with Restrictive Eating Disorders: Protocol Updates and Reflections on Feasibility. J Clin Psychol Med Settings. 2020 Jun;27(2):226-234. doi: 10.1007/s10880-020-09704-w.
- Timko CA, Goulazian TJ, Fitzpatrick KK, Rodriguez D. Cognitive remediation therapy (CRT) as a pretreatment intervention for adolescents with anorexia nervosa during medical hospitalization: a pilot randomized controlled trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jun 25;4:87. doi: 10.1186/s40814-018-0277-5. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-012624
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .