Kognitiivinen kuntoutusterapia nuorille, joilla on anorexia Nervosa
tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Kognitiivisen parannushoidon tutkimus laitoshoitona anorexia Nervosaa sairastaville nuorille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kognitiivisen korjaushoidon (CRT) roolia hoitoa edeltävänä interventiossa nuorille, jotka ovat sairaalahoidossa Anorexia Nervosan (AN) vuoksi.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko CRT lisätä hoitoon sitoutumista kotiutuksen jälkeen, lisätä painonnousua kotiutuksen jälkeen, vähentää oireiden mukautumista ja lisätä käyttäytymisen joustavuutta nuorilla ja vanhemmilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia Nervosa (AN) on vakava psykiatrinen tila; tunnusomaisia piirteitä ovat alhainen paino ja painonnousuvaikeudet. Tarvitsemme uusia menetelmiä hoidon aloittamiseksi nopeasti, samalla kun kohdistamme asiaankuuluvat prosessit AN-potilailla.
Opintosuunnitelma:
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa pyritään ratkaisemaan nämä huolenaiheet, ja siinä keskitytään kolmeen erilliseen tavoitteeseen:
- Arvioida CRT:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä (potilaat ja henkilökunta) lääketieteellisessä sairaalahoidossa.
- Vertaa CRT:n ja CRT + Opeta vanhemman vaikutusta nuorten hoitoon sitoutumiseen kotiutuksen jälkeen, painonnousuun kotiutuksen jälkeen ja oireiden mukautumisen vähenemiseen.
- Kognitiivisen ja käyttäytymisen joustavuuden arvioiminen 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Asetus/osallistujat:
Osallistujia on 60 nuorta, joilla on AN tai subkliininen AN (ja heidän vanhempansa). Nuoret joutuvat sairaalahoitoon AN:n hoitoon ja interventio tapahtuu laitoshoidossa. Seuranta on avohoitoa.
Tutkimusinterventiot ja -toimenpiteet:
Tässä tutkimuksessa tutkitaan intensiivisen CRT:n (yksi istunto/päivä) vaikutusta sairaalassa lääketieteellisen vakauttamisen vuoksi. Pian sairaalaan saapumisen jälkeen nuoret jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista tiloista: Tavallinen hoito (TAU), CRT+Contact Control (tunnetaan nimellä "Family Fun Time" tai FFT) ja CRT + Opeta vanhempi. Psykososiaalisia, neurokognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä mittareita kerätään koko tutkimuksen ajan. Seuranta jatkuu 6 kuukautta purkamisen jälkeen.
Kuvaus tutkintatoimista:
CRT on apuväline, joka keskittyy metakognition kehittämiseen: Opettaa yksilöitä ajattelemaan, miten he ajattelevat. Siinä annetaan yksilöille erilaisia tehtäviä, jotka vaativat yhä monimutkaisempia henkisiä kykyjä. Näitä ovat lajittelutehtävät, joissa säännöt muuttuvat, geometriset kuviot, illuusiot, numero- ja kirjainsarjojen kääntäminen ja erilaisten reittien etsiminen kartalta.
CRT keskittyy pääasiassa prosessiin, eikä tulokseen, ja sillä on kolme päätavoitetta:
- Paranna aivojen toimintaa harjoittelemalla ja lisäämällä aivojen yhteyksiä
- Kannusta ihmisiä ajattelemaan ajattelutapaansa
- Kannusta yksilöitä ja perheitä viettämään aikaa poissa syömishäiriön ajattelemisesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuori on 12-18-vuotias ja asuu kotona, vanhempi tai ensisijainen hoitaja on valmis osallistumaan tilaan, johon hänet satunnaistetaan
- Nuori täyttää anorexia nervosan diagnostiset kriteerit (joko rajoittava tai ahmimisen/puhdistuksen alatyyppi) tai AN-kynnyksen alatason Diagnostic and Statistical Manual-5 kriteerien mukaisesti
- Kaikkien hoitoon osallistuvien perheenjäsenten suostumus
- Nuori ei tällä hetkellä saa avohoitoa syömishäiriönsä vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitaja tai nuori, jolla on samanaikainen diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, päihderiippuvuudesta, päihteiden väärinkäytöstä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- hoitaja tai nuori, jolla on diagnosoitu kehitysvamma, pervasiivinen kehityshäiriö tai autismikirjon häiriö
- Nuori, jolla on diagnosoitu syömis- tai syömisongelmat, joita ei ole luokiteltu muualle ja joilla on pääasialliset oireet ahmiminen ja puhdistuminen, juominen ilman kompensoivaa käyttäytymistä tai ruoan sylkeminen tai rajoittavia malleja
- Nuori, jolla on diagnosoitu välttävä/rajoittava ravinnonsaantihäiriö.
- Nuori tai hoitaja, jolla on akuutti itsemurhariski.
- Samanaikainen psykososiaalinen hoito toiseen sairauteen
- Nuori tai vanhempi ei osaa sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRT +Opeta vanhempi
Teach the Parent (TtP) -lisäys CRT:hen on suunniteltu lisäämään vanhempien ymmärrystä nuorten ajattelutyylistä.
Oletamme, että tekemällä niin vanhemmat haastavat todennäköisemmin syömishäiriökäyttäytymistä ja heillä on vähemmän todennäköisyyttä mukautua syömishäiriön käyttäytymisoireisiin (esim. tehdä jotain vähärasvaista illalliseksi, koska se on helpompaa).
Tässä käsivarressa nuoret selittävät, mitä he oppivat CRT:n aikana, ja ohjaavat vanhemmilleen vähintään 4 tehtävää jokaisen TtP-istunnon aikana.
Vanhemmat ja lapsi eivät saa puhua syömishäiriöstä näiden istuntojen aikana.
TtP-istuntoja on 3-4 kertaa sairaalahoidon aikana ja niitä ohjaa nuori.
|
CRT-istuntoja pidetään 45–60 minuuttia joka päivä (pois lukien viikonloppuisin) 6–8 päivän ajan, kun nuoret ovat sairaalassa.
Nuoret saavat kotitehtäviä ja heitä pyydetään harjoittelemaan tehtäviä joka päivä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CRT + perheen hauskaa
Syömishäiriöttömän ajan perheen kanssa viettämisen epäspesifisten vaikutusten arvioimiseksi CRT+ Contact Control -tilassa olevia nuoria pyydetään viettämään 3–4 istuntoa vanhempiensa kanssa hauskoissa aktiviteetteissa (pelejä, väritystä, triviaa). ).
Kutsumme tätä tilaa CRT + Family Fun Time (CRT+FFT) -hetkellä.
Nuoria pyydetään suorittamaan joukko hauskoja tehtäviä (jotkut standardisoituja, jotkut ovat valinnanvaraisia) vanhempiensa kanssa.
Näiden istuntojen aikana he eivät saa keskustella CRT:stä tai syömishäiriöstä.
|
Nuoria pyydetään viettämään 3-4 istuntoa vanhempiensa kanssa hauskoja aktiviteetteja (pelejä, väritystä, triviaa) varten.
Nuoret voivat valita 2 tehtävää luettelosta ja heitä pyydetään osallistumaan näihin tehtäviin vanhempiensa kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Tässä tilassa olevat nuoret eivät saa lisähoitoa.
Heillä on normaali sairaalahoito ja kaikki normaalit yhteydet terveydenhuollon ammattilaisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nuorten hoitoon sitoutumisessa kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Syömishäiriöstä toipuvien nuorten muutoksen motivaatiovaiheet (MSCARED) on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan syömishäiriöistä kärsivien henkilöiden muutosvalmiutta.
Sitä annetaan haastattelulla, jossa keskustellaan motivaatiosta, muutosten tekemiseen oikeuttavista toimista ja kysytään, missä muutosvaiheessa potilas on.
Tämän jälkeen potilas tarkistaa tekemänsä toimet, jotka edistävät hänen toipumistaan toimitetusta tarkistuslistasta.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nuorten kognitiivisessa joustavuudessa kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kognitiivinen joustavuusasteikko (CFS) on 12 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi kolmea eri komponenttia: kognitiivista joustavuutta, jäykkyyttä ja kommunikoinnin joustavuutta.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1-6 (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä).
Kognitiivisen joustavuuden pisteet liittyvät positiivisesti viestinnän joustavuuteen ja negatiivisesti jäykkyyteen.
Viestinnän joustavuuden pisteet liittyvät myös negatiivisesti jäykkyyteen.
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos vanhempien oireiden mukautumisessa kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Accommodation and Enabling Scale for Eating Disorders (AESED) on 39 pisteen mitta, joka kerää tietoa mahdollistavista käyttäytymismalleista, joita perheenjäsenet, joilla on syömishäiriöstä kärsivä lapsi, harjoittavat.
Se sisältää kolme ala-asteikkoa: rutiinin välttäminen ja muuttaminen, ateriarituaali ja perheen hallinta.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: C. Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Timko CA, Fitzpatrick KK, Goulazian T, Kirby D, Parks E, Morrow L, Scharko AM, Peebles R. Conducting a Pilot Randomized Controlled Trial on a Medical Inpatient Unit Utilizing Cognitive Remediation Therapy for Adolescents with Restrictive Eating Disorders: Protocol Updates and Reflections on Feasibility. J Clin Psychol Med Settings. 2020 Jun;27(2):226-234. doi: 10.1007/s10880-020-09704-w.
- Timko CA, Goulazian TJ, Fitzpatrick KK, Rodriguez D. Cognitive remediation therapy (CRT) as a pretreatment intervention for adolescents with anorexia nervosa during medical hospitalization: a pilot randomized controlled trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jun 25;4:87. doi: 10.1186/s40814-018-0277-5. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-012624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .