Terapia de remediación cognitiva para adolescentes con anorexia nerviosa
5 de febrero de 2019 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Una investigación de la terapia de remediación cognitiva como una intervención hospitalaria para adolescentes con anorexia nerviosa
El propósito del estudio actual es investigar el papel de la Terapia de Remediación Cognitiva (TRC) como una intervención de pretratamiento para adolescentes hospitalizados por Anorexia Nervosa (AN).
Los objetivos principales son determinar si la TRC puede dar como resultado una mayor participación en el tratamiento después del alta, una mayor tasa de aumento de peso después del alta, una reducción en la acomodación de los síntomas y una mayor flexibilidad conductual en adolescentes y padres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa (AN) es una condición psiquiátrica severa; las características distintivas son el bajo peso corporal y las dificultades para aumentar de peso. Necesitamos nuevos métodos para impulsar el tratamiento inicial, mientras nos enfocamos en procesos relevantes en personas con AN.
Diseño del estudio:
Este es un ensayo controlado aleatorio que busca abordar estas preocupaciones, con un enfoque en tres objetivos distintos:
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad (por parte de los pacientes y el personal) de la TRC en un entorno de hospitalización médica.
- Compare el impacto de CRT con CRT + Teach the Parent sobre el compromiso del adolescente con el tratamiento posterior al alta, la tasa de aumento de peso posterior al alta y la reducción de la acomodación de los síntomas.
- Evaluar la flexibilidad cognitiva y conductual a los 6 meses del alta.
Entorno/Participantes:
Los participantes serán 60 adolescentes con AN o AN subclínica (y sus padres). Los adolescentes serán hospitalizados para el tratamiento de la AN y la intervención se realizará en régimen de hospitalización. El seguimiento será ambulatorio.
Intervenciones y medidas del estudio:
El estudio actual investigará el impacto de la TRC intensiva (una sesión/día) administrada durante la hospitalización para la estabilización médica. Poco después de la admisión al hospital, los adolescentes serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes condiciones: Tratamiento habitual (TAU), CRT+Control de contacto (conocido como "Family Fun Time" o FFT) y CRT + Teach the Parent. Se recopilarán medidas psicosociales, neurocognitivas y conductuales a lo largo del estudio. El seguimiento continuará durante 6 meses después del alta.
Descripción de la intervención en investigación:
CRT es una intervención complementaria que se centra en el desarrollo de la metacognición: enseñar a las personas a pensar sobre cómo piensan. Implica presentar a los individuos una variedad de tareas que requieren habilidades mentales cada vez más complejas. Estos incluyen tareas de clasificación donde cambian las reglas, figuras geométricas, ilusiones, invertir secuencias de números y letras y encontrar varias rutas en un mapa.
El enfoque de CRT está principalmente en el proceso, en lugar del resultado, y tiene tres objetivos principales:
- Mejore la función cerebral haciendo ejercicio y aumentando las conexiones en el cerebro
- Alentar a las personas a pensar en su estilo de pensamiento.
- Alentar a las personas y familias a pasar tiempo lejos de pensar en el trastorno alimentario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El adolescente tiene entre 12 y 18 años de edad y vive en el hogar, los padres o el cuidador principal están dispuestos a participar en la condición en la que se asignan al azar
- El adolescente cumple con los criterios de diagnóstico de anorexia nerviosa (ya sea de restricción o subtipo de atracones/purgas), o AN por debajo del umbral de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-5
- Consentimiento de todos los miembros de la familia que participarán en el tratamiento.
- El adolescente actualmente no está recibiendo tratamiento ambulatorio para el trastorno alimentario
Criterio de exclusión:
- Cuidador o adolescente con diagnóstico comórbido de trastorno psicótico, dependencia de sustancias, abuso de sustancias o trastorno bipolar
- cuidador o adolescente con diagnóstico de retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo o trastorno del espectro autista
- Adolescente con un diagnóstico de alimentación o problemas con la comida no clasificados en otra parte con los síntomas primarios de atracones y purgas, atracones sin conductas compensatorias o escupir comida o con patrones restrictivos
- Adolescente con diagnóstico de trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos.
- Adolescente o cuidador con riesgo agudo de suicidio.
- Tratamiento psicosocial concurrente para otra condición
- Adolescente o padre que no habla inglés con fluidez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CRT +Enseñar a los padres
La adición de Teach the Parent (TtP) a CRT está diseñada para aumentar la comprensión de los padres sobre los estilos de pensamiento de sus hijos adolescentes.
Nuestra hipótesis es que, al hacerlo, será más probable que los padres desafíen los comportamientos del trastorno alimentario y será menos probable que se adapten a los síntomas conductuales del trastorno alimentario (p. ej., preparar algo bajo en grasas para la cena porque será más fácil).
En este brazo, los adolescentes explicarán lo que aprendieron durante CRT y guiarán a sus padres a través de al menos 4 tareas durante cada sesión de TtP.
No se permitirá que los padres y el niño hablen sobre el trastorno alimentario durante estas sesiones.
Las sesiones de TtP ocurrirán 3-4 veces durante la hospitalización y serán guiadas por el adolescente.
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Las sesiones de CRT tendrán una duración de 45 a 60 minutos todos los días (excepto los fines de semana) durante 6 a 8 días mientras los adolescentes estén en el hospital.
A los adolescentes se les dará tarea y se les pedirá que practiquen tareas todos los días.
Otros nombres:
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Comparador activo: CRT + Tiempo de diversión familiar
Con el fin de evaluar cualquier efecto no específico de pasar tiempo con la familia impulsado por trastornos no alimentarios, se les pedirá a los adolescentes en la condición de Control de contacto CRT+ que pasen 3-4 sesiones con sus padres participando en actividades divertidas (juegos, colorear, trivia). ).
Nos referimos a esta condición como CRT + Family Fun Time (CRT+FFT).
Se les pedirá a los adolescentes que completen una serie de tareas divertidas (algunas estandarizadas, otras impulsadas por elecciones) con sus padres.
Durante estas sesiones, no se les permitirá hablar sobre la CRT o el trastorno alimentario.
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Se les pedirá a los adolescentes que pasen de 3 a 4 sesiones con sus padres participando en actividades divertidas (juegos, colorear, trivia).
Los adolescentes podrán elegir 2 tareas de una lista y se les pedirá que participen en esas tareas con sus padres.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los adolescentes en esta condición no recibirán ningún tratamiento adicional.
Tendrán una estancia hospitalaria estándar con todo el contacto normal con los profesionales sanitarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la participación en el tratamiento de los adolescentes a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la línea de base
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El Motivational Stages of Change for Adolescents Recovering from an Eating Disorder (MSCARED) es un cuestionario diseñado para evaluar la preparación para el cambio entre personas con trastornos alimentarios.
Se administra a través de una entrevista, discutiendo la motivación, las acciones que califican para realizar cambios y preguntando en qué etapa de cambio se encuentra el paciente.
Luego, el paciente marca las acciones que está haciendo que contribuyen a su recuperación de una lista de verificación provista.
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Línea de base a 3 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la flexibilidad cognitiva adolescente a través de cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la línea de base
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La Escala de flexibilidad cognitiva (CFS) es una medida de autoinforme de 12 ítems que evalúa 3 componentes diferentes: flexibilidad cognitiva, rigidez y flexibilidad de comunicación.
Las puntuaciones de cada pregunta oscilan entre 1 y 6 (totalmente en desacuerdo - totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones en flexibilidad cognitiva se relacionan positivamente con la flexibilidad comunicativa y negativamente con la rigidez.
Las puntuaciones en flexibilidad comunicativa también se relacionan negativamente con la rigidez.
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Línea de base a 6 meses después de la línea de base
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Cambio en la acomodación de los síntomas de los padres, mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la línea de base
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La Escala de Acomodación y Habilitación para los Trastornos de la Alimentación (AESED) es una medida de 39 ítems que recopila información sobre las conductas de habilitación que tienen los miembros de la familia con un niño que tiene un trastorno de la alimentación.
Contiene tres subescalas: evitación y modificación de la rutina, ritual de la comida y control de la familia.
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Línea de base a 3 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: C. Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Timko CA, Fitzpatrick KK, Goulazian T, Kirby D, Parks E, Morrow L, Scharko AM, Peebles R. Conducting a Pilot Randomized Controlled Trial on a Medical Inpatient Unit Utilizing Cognitive Remediation Therapy for Adolescents with Restrictive Eating Disorders: Protocol Updates and Reflections on Feasibility. J Clin Psychol Med Settings. 2020 Jun;27(2):226-234. doi: 10.1007/s10880-020-09704-w.
- Timko CA, Goulazian TJ, Fitzpatrick KK, Rodriguez D. Cognitive remediation therapy (CRT) as a pretreatment intervention for adolescents with anorexia nervosa during medical hospitalization: a pilot randomized controlled trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jun 25;4:87. doi: 10.1186/s40814-018-0277-5. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-012624
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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