Kognitivní remediační terapie pro dospívající s mentální anorexií
5. února 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Zkoumání kognitivně remediační terapie jako intervence na lůžku u dospívajících s mentální anorexií
Účelem této studie je prozkoumat roli kognitivní remediační terapie (CRT) jako intervence před léčbou u adolescentů, kteří jsou hospitalizováni pro mentální anorexii (AN).
Primárními cíli je zjistit, zda CRT může vést k většímu zapojení do léčby po propuštění, zvýšenému nárůstu hmotnosti po propuštění, snížení akomodace symptomů a zvýšení flexibility chování u adolescentů a rodičů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) je závažné psychiatrické onemocnění; charakteristickým znakem je nízká tělesná hmotnost a potíže s přibíráním. Potřebujeme nové metody, jak rychle zahájit léčbu, a přitom se zaměřit na příslušné procesy u jedinců s AN.
Studovat design:
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která se snaží tyto obavy řešit se zaměřením na tři odlišné cíle:
- Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost (pacienty a personálem) CRT v prostředí lékařské hospitalizace.
- Porovnejte dopad CRT s CRT + Teach the Parent na zapojení adolescentů do léčby po propuštění, míru nárůstu hmotnosti po propuštění a snížení akomodace symptomů.
- Vyhodnotit kognitivní a behaviorální flexibilitu 6 měsíců po propuštění.
Nastavení/účastníci:
Účastníky bude 60 dospívajících s AN nebo subklinickou AN (a jejich rodiče). Adolescenti budou hospitalizováni pro léčbu AN a intervence bude probíhat na lůžkovém základě. Sledování bude ambulantní.
Studijní intervence a opatření:
Současná studie bude zkoumat dopad intenzivní CRT (jedno sezení/den) dodávané během hospitalizace za účelem lékařské stabilizace. Krátce po přijetí do nemocnice budou adolescenti náhodně rozděleni do jedné z následujících podmínek: Léčba jako obvykle (TAU), CRT+Kontaktní kontrola (známá jako „Family Fun Time“ nebo FFT) a CRT + Teach the Parent. Během studie budou shromažďována psychosociální, neurokognitivní a behaviorální měření. Sledování bude pokračovat 6 měsíců po propuštění.
Popis vyšetřovací intervence:
CRT je doplňková intervence zaměřující se na rozvoj metakognice: Učí jednotlivce přemýšlet o tom, jak myslí. Zahrnuje předkládání jednotlivců před různé úkoly vyžadující stále složitější mentální schopnosti. Patří mezi ně úkoly řazení, kde se mění pravidla, geometrické obrazce, iluze, obracející sekvence čísel a písmen a hledání různých cest na mapě.
CRT se zaměřuje hlavně na proces, místo na výsledek, a má tři hlavní cíle:
- Zlepšete funkci mozku cvičením a rozšiřováním spojení v mozku
- Povzbuďte jednotlivce, aby přemýšleli o svém stylu myšlení
- Povzbuďte jednotlivce a rodiny, aby trávili čas bez přemýšlení o poruše příjmu potravy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající je ve věku 12–18 let a žije doma, rodič nebo primární pečovatel je ochotný podílet se na stavu, do kterého jsou randomizováni
- Dospívající splňuje diagnostická kritéria mentální anorexie (buď omezující nebo binge/purge podtyp) nebo podprahovou AN podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual-5
- Souhlas všech členů rodiny, kteří se budou účastnit léčby
- Dospívající se v současné době s poruchou příjmu potravy ambulantně neléčí
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel nebo dospívající s komorbidní diagnózou psychotické poruchy, závislosti na látkách, zneužívání návykových látek nebo bipolární poruchy
- pečovatel nebo dospívající s diagnózou mentální retardace, pervazivní vývojová porucha nebo porucha autistického spektra
- Dospívající s diagnózou obav z krmení nebo příjmu potravy jinde neuvedených s primárními symptomy hltání a čištění, hltání bez kompenzačního chování nebo plivání jídla nebo s omezujícími vzory
- Dospívající s diagnózou vyhýbavé/omezující poruchy příjmu potravy.
- Dospívající nebo pečovatel s akutním rizikem sebevraždy.
- Souběžná psychosociální léčba jiného stavu
- Dospívající nebo rodič nemluví plynně anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CRT + Naučte rodiče
Doplněk Teach the Parent (TtP) k CRT je navržen tak, aby rodiče lépe porozuměli stylům myšlení jejich dospívajících.
Předpokládáme, že když tak učiníme, rodiče budou s větší pravděpodobností zpochybňovat chování spojené s poruchou příjmu potravy a bude méně pravděpodobné, že se přizpůsobí behaviorálním symptomům poruchy příjmu potravy (např. udělají k večeři něco nízkotučného, protože to bude jednodušší).
V této části dospívající vysvětlí, co se naučili během CRT, a provedou své rodiče alespoň 4 úkoly během každého sezení TtP.
Během těchto sezení nebude rodičům a dítěti dovoleno mluvit o poruše příjmu potravy.
Sezení TtP proběhnou 3-4krát během hospitalizace a budou vedena adolescentem.
|
CRT sezení budou probíhat po dobu 45-60 minut každý den (kromě víkendů) po dobu 6-8 dnů, dokud jsou dospívající v nemocnici.
Adolescenti dostanou domácí úkoly a každý den budou požádáni o procvičování úkolů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CRT + Čas pro rodinnou zábavu
Aby bylo možné vyhodnotit jakékoli nespecifické účinky trávení času s rodinou bez poruch příjmu potravy, budou adolescenti ve stavu CRT+ Contact Control požádáni, aby strávili 3–4 sezení se svými rodiči zapojováním se do zábavných aktivit (hry, vybarvování, drobnosti ).
Tuto podmínku označujeme jako CRT + Family Fun Time (CRT+FFT).
Adolescenti budou požádáni, aby se svými rodiči dokončili řadu zábavných úkolů (některé standardizované, některé jsou řízené volbou).
Během těchto sezení jim nebude dovoleno diskutovat o CRT nebo o poruše příjmu potravy.
|
Dospívající budou požádáni, aby strávili 3–4 sezení se svými rodiči zábavnými aktivitami (hry, vybarvování, drobnosti).
Adolescenti si budou moci vybrat 2 úkoly ze seznamu a budou požádáni, aby se do těchto úkolů zapojili se svými rodiči.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Adolescenti v tomto stavu nebudou dostávat žádnou další léčbu.
Budou mít standardní pobyt v nemocnici se všemi běžnými kontakty se zdravotníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zapojení dospívajících do léčby prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po výchozím stavu
|
Motivační fáze změny pro dospívající zotavující se z poruchy příjmu potravy (MSCARED) je dotazník určený k posouzení připravenosti na změnu u jedinců s poruchami příjmu potravy.
Je podávána prostřednictvím rozhovoru, kdy se diskutuje o motivaci, činnostech, které jsou způsobilé k provedení změn, a ptá se, v jaké fázi změny se pacient nachází.
Pacient pak z poskytnutého kontrolního seznamu zaškrtne ty činnosti, které dělá a které přispívají k jeho zotavení.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní flexibility adolescentů prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po výchozím stavu
|
Cognitive Flexibility Scale (CFS) je 12-položkový self report, který hodnotí 3 různé komponenty: kognitivní flexibilitu, rigiditu a komunikační flexibilitu.
Skóre pro každou otázku se pohybuje od 1 do 6 (zcela nesouhlasím – zcela souhlasím).
Skóre kognitivní flexibility pozitivně souvisí s flexibilitou komunikace a negativně souvisí s rigiditou.
S rigiditou negativně souvisí i skóre komunikační flexibility.
|
Výchozí stav do 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v akomodaci symptomů rodičů prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po výchozím stavu
|
Škála akomodace a umožnění poruch příjmu potravy (AESED) je 39-položkové měřítko, které shromažďuje informace o podpůrném chování, které členové rodiny s dítětem trpícím poruchou příjmu potravy provozují.
Obsahuje tři subškály: vyhýbání se a modifikování rutiny, rituál jídla a kontrola rodiny.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C. Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Timko CA, Fitzpatrick KK, Goulazian T, Kirby D, Parks E, Morrow L, Scharko AM, Peebles R. Conducting a Pilot Randomized Controlled Trial on a Medical Inpatient Unit Utilizing Cognitive Remediation Therapy for Adolescents with Restrictive Eating Disorders: Protocol Updates and Reflections on Feasibility. J Clin Psychol Med Settings. 2020 Jun;27(2):226-234. doi: 10.1007/s10880-020-09704-w.
- Timko CA, Goulazian TJ, Fitzpatrick KK, Rodriguez D. Cognitive remediation therapy (CRT) as a pretreatment intervention for adolescents with anorexia nervosa during medical hospitalization: a pilot randomized controlled trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jun 25;4:87. doi: 10.1186/s40814-018-0277-5. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-012624
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .