DEXRAR: 人工関節再置換術におけるデキサメタゾン (DEXRAR)
2025年5月20日 更新者：Daniel Hägi-Pedersen
DEXRAR: 再置換術におけるデキサメタゾン: 無作為化盲検 2 群臨床試験
試験名: DEXRAR: 再置換術におけるデキサメタゾン: ランダム化盲検 2 群臨床試験
裁判の略称: DEXRAR
背景: 効果的な術後疼痛管理は、手術患者の健康とリハビリテーションにとって不可欠です。 再置換術全膝関節形成術（TKA）後の疼痛治療には「ゴールドスタンダード」は存在せず、さまざまな薬剤の組み合わせが使用されていますが、組み合わせた鎮痛効果についての証拠は事実上ありません。
目的: 目的は、パラセタモール、イブプロフェンおよび局所浸潤鎮痛と組み合わせた改訂 TKA 後の単回投与としてのデキサメタゾンの鎮痛効果と安全性を調査することです。
介入: 患者は以下のグループに無作為に分けられます: A) 24 mg デキサメタゾン i.v. B) 等張食塩水を静脈内投与
デザインと試験サイズ: プラセボ対照、並列 2 グループ試験。コンピュータによる適切な集中型割り当てシーケンスとブロック サイズ 12 の割り当て隠蔽。評価者、治験責任医師、介護者、および患者の盲検化。
サンプルサイズ: 術後最初の 24 時間のモルヒネ 11.3 mg の違いを検出するには、適格な患者 108 人が必要です。標準偏差は 20 mg、タイプ 1 の過誤率は 0.05、タイプ 2 の過誤率は 0 です。 20.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Zealand
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Næstved、Region Zealand、デンマーク、4700
- Næstved Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側の再置換術 - TKA の予定: 全体および主要な部分的再置換術、つまり大腿骨および/または脛骨コンポーネントを含む再置換術が含まれます。
- 年齢 > 18
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システム ASA 1-3。
- 体格指数 (BMI) > 18 かつ < 45
- 妊娠しやすい年齢（閉経後 1 年後まで）の女性は、尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 妊娠検査薬が陰性である必要があります。
- プロトコールの内容および制限事項を十分に理解した上で、書面による治験参加へのインフォームドコンセントを行った患者。
除外基準:
- 治験に協力できない患者さん。
- 投薬を伴う別の治験への同時参加
- デンマーク語を理解できない、または話せない患者。
- 治験で使用された薬剤に対してアレルギーのある患者。
- メサドンを毎日使用している患者。
- NSAIDに対する禁忌、例えば、過去の潰瘍、心不全、肝不全、腎不全（eGRF < 60 ml/kg/1,73m2）、既知の血小板減少症（<100 mia/L）
- アルコールおよび/または薬物乱用に苦しんでいる患者 - 研究者の判断に基づく。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：治療A
デキサメタゾン 24 mg 静注麻酔開始後
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麻酔開始後にデキサメタゾン 24 mg を投与
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プラセボコンパレーター：治療B
生理食塩水等張静脈内麻酔開始後
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麻酔開始後に等張食塩水を6ml投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後最初の24時間のモルヒネ摂取
時間枠：術後0～24時間
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患者管理鎮痛法 (PCA) として投与される術後最初の 24 時間のモルヒネの総必要量と、術後最初の 1 時間に麻酔後ユニットで投与される補助モルヒネの両方
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術後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後6時間の安静時痛（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：術後6時間
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術後6時間の安静時の疼痛スコア（ビジュアルアナログスケール（VAS））。
痛みなし = 0;想像できる最悪の痛み = 100
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術後6時間
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術後24時間の安静時痛（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：術後24時間
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術後24時間の安静時の疼痛スコア（ビジュアルアナログスケール（VAS））。
痛みなし = 0;想像できる最悪の痛み = 100
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術後24時間
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術後6時間の吐き気（口頭評価尺度）
時間枠：術後6時間
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術後6時間の吐き気レベル。
口頭による評価尺度: なし、軽度、中等度または重度
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術後6時間
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術後24時間の吐き気（口頭評価尺度）
時間枠：術後24時間
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術後24時間の吐き気レベル。
口頭による評価尺度: なし、軽度、中等度または重度
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術後24時間
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術後24時間の嘔吐
時間枠：術後0～24時間
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術後0～6時間および6～24時間の期間に測定された嘔吐エピソード数（0～24時間）
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術後0～24時間
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術後24時間の制吐治療
時間枠：術後0～24時間
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術後0～24時間の期間におけるオンダンセトロンの消費
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術後0～24時間
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術後6時間の鎮静（口頭評価尺度）
時間枠：術後6時間
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術後6時間の鎮静レベル。
口頭による評価尺度: なし、軽度、中等度または重度
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術後6時間
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術後24時間の鎮静（口頭評価尺度）
時間枠：術後24時間
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術後24時間の鎮静レベル。
口頭による評価尺度: なし、軽度、中等度または重度
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術後24時間
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術後6時間のめまい（口頭評価尺度）
時間枠：術後6時間
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術後6時間のめまいのレベル。
口頭による評価尺度: なし、軽度、中等度または重度
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術後6時間
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術後24時間のめまい（口頭評価尺度）
時間枠：術後24時間
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術後24時間のめまいのレベル。
口頭による評価尺度: なし、軽度、中等度または重度
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術後24時間
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術後6時間の運動時の痛み（視覚的アナログスケール）
時間枠：術後6時間
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術後 6 時間の膝の積極的な 45 度屈曲による疼痛スコア (ビジュアル アナログ スケール (VAS))。
痛みがない = 0;考えられる最悪の痛み = 100
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術後6時間
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術後 24 時間の運動時の痛み (視覚的アナログスケール)
時間枠：術後24時間
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術後 24 時間の膝の積極的な 45 度屈曲による疼痛スコア (ビジュアル アナログ スケール (VAS))。
痛みがない = 0;考えられる最悪の痛み = 100
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術後24時間
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時間が来たらテストに行く
時間枠：術後24時間
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椅子から立ち上がって、3メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って再び座るまでの時間（秒）
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術後24時間
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有害事象
時間枠：術後0～24時間
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介入期間（0～24時間）内に1つ以上の有害事象があった患者の数
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術後0～24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質（口頭評価スケール）
時間枠：術後24時間
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睡眠の質のレベル。
口頭評価スケール: 非常に悪い、かなり悪い、かなり良い、非常に良い
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術後24時間
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術後6時間の血糖値
時間枠：術後6時間
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術後6時間の血糖値（mmol/L）
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術後6時間
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術後24時間の血糖値
時間枠：術後24時間
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術後 24 時間の血糖値 (mmol/L)
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術後24時間
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90日以内に抗生物質による治療や再手術が必要な患者の数
時間枠：術後0～90日
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手術後90日以内に抗生物質治療や再手術が必要な患者の数
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術後0～90日
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重篤な有害事象
時間枠：術後0～90日
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「入院の延長」を除く、手術後90日以内の死亡を含む重篤な有害事象(SAE)(国際調和会議(ICH) - 適正臨床基準(GCP) - ガイドラインによる) SAEと定義されるもの
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術後0～90日
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手術後90日以内の生存日数および病院外での日数
時間枠：術後0～90日
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手術後90日以内の生存日数および病院外での日数
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術後0～90日
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生活の質、機能
時間枠：手術前
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手術前のオックスフォード膝スコア (OKS)
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手術前
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生活の質、機能
時間枠：術後6ヶ月
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手術後 6 か月後のオックスフォード膝スコア (OKS)
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術後6ヶ月
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生活の質、機能
時間枠：術後12ヶ月
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手術後 12 か月後のオックスフォード膝スコア (OKS)
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術後12ヶ月
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生活の質、機能
時間枠：手術前
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手術前の EuroQol 5 次元 5 ポイント リパート スケール (EQ-5D-5L)
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手術前
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生活の質、機能
時間枠：術後6ヶ月
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EuroQol 5 次元 5 ポイント リパート スケール (EQ-5D-5L) 術後 6 か月
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術後6ヶ月
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生活の質、機能
時間枠：術後12ヶ月
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EuroQol 5 次元 5 ポイント リパート スケール (EQ-5D-5L) 術後 12 か月
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術後12ヶ月
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生活の質、機能
時間枠：手術前
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手術前のショートフォーム 36 (SF-36)
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手術前
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生活の質、機能
時間枠：術後6ヶ月
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ショートフォーム 36 (SF-36) 手術後 6 か月
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術後6ヶ月
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生活の質、機能
時間枠：術後12ヶ月
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ショートフォーム 36 (SF-36) 手術後 12 か月
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Daniel Hägi-Pedersen, MD、Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月31日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (推定)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SM1-DHAG-2016
- 2016-002769-72 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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