DEXRAR: дексаметазон в ревизионной эндопротезировании (DEXRAR)
31 мая 2023 г. обновлено: Daniel Hägi-Pedersen
DEXRAR: DEXamethasone in Revision ARthroplasty: рандомизированное слепое клиническое исследование с 2 группами
Название исследования: DEXRAR: Дексаметазон в ревизионной артропластике: рандомизированное слепое клиническое исследование с двумя группами
Аббревиатура пробной версии: DEXRAR
Актуальность: Эффективное послеоперационное обезболивание имеет важное значение для хорошего самочувствия и реабилитации хирургического пациента. Не существует «золотого стандарта» для лечения боли после ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), и используются комбинации различных препаратов практически без доказательств комбинированной обезболивающей эффективности.
Цели: Цель состоит в том, чтобы исследовать обезболивающий эффект и безопасность дексаметазона в виде однократной дозы после ревизионной ТКА в сочетании с парацетамолом, ибупрофеном и местной инфильтрационной анальгезией.
Вмешательство: пациенты рандомизированы в группы: A) 24 мг дексаметазона в/в. Б) изотонический раствор в/в.
Дизайн и размер исследования: плацебо-контролируемое, параллельное исследование с 2 группами с адекватной централизованной компьютерной последовательностью распределения и сокрытием распределения с размером блока 12. Ослепление оценщика, исследователя, лиц, осуществляющих уход, и пациентов.
Размер выборки: 108 подходящих пациентов необходимы для определения разницы в 11,3 мг морфина в течение первых 24 часов после операции со стандартным отклонением 20 мг, частотой ошибок 1-го типа 0,05 и частотой ошибок 2-го типа 0, 20.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Hägi-Pedersen, MD
- Номер телефона: +4556514792
- Электронная почта: dhag@regionsjaelland.dk
Места учебы
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Дания, 4700
- Рекрутинг
- Næstved Hospital
-
Контакт:
- Daniel Hägi-Pedersen, MD
- Номер телефона: +4556514792
- Электронная почта: dhag@regionsjaelland.dk
-
Главный следователь:
- Daniel Hägi-Pedersen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Запланирована односторонняя ревизия-ТКА: были включены полные и большие частичные ревизии, т. е. ревизии, включающие бедренный и/или большеберцовый компонент(ы).
- Возраст > 18
- Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) ASA 1-3.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 18 и < 45
- Женщины детородного возраста (то есть до одного года после менопаузы) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) на беременность.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании после полного понимания содержания протокола и ограничений.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с исследованием.
- Одновременное участие в другом испытании, связанном с лекарствами
- Пациенты, которые не понимают или не говорят по-датски.
- Пациенты с аллергией на лекарства, используемые в исследовании.
- Пациенты с ежедневным употреблением метадона.
- Противопоказания к приему НПВП, например язва в анамнезе, сердечная недостаточность, печеночная недостаточность или почечная недостаточность (рСКФ < 60 мл/кг/1,73 м2), известная тромбоцитопения (<100 млн/л)
- Пациенты, страдающие алкоголизмом и/или наркоманией - на основании заключения следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение А
Дексаметазон 24 мг в/в после начала анестезии
|
Доза 24 мг дексаметазона вводится после начала анестезии.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение Б
Изотонический раствор в.в. после начала анестезии
|
Доза 6 мл изотонического раствора вводится после начала анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Общая потребность в морфине в течение первых 24 часов после операции, вводимая как в виде контролируемой пациентом анальгезии (PCA), так и в виде дополнительного морфина, вводимого в послеанестезиологическом отделении в первый час после операции
|
0-24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в покое через 6 часов после операции (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Баллы боли (визуально-аналоговая шкала (ВАШ)) в покое через 6 часов после операции.
Нет боли = 0; самая сильная вообразимая боль = 100
|
6 часов после операции
|
|
Боль в покое через 24 часа после операции (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Баллы боли (визуально-аналоговая шкала (ВАШ)) в покое через 24 часа после операции.
Нет боли = 0; самая сильная вообразимая боль = 100
|
24 часа после операции
|
|
Тошнота через 6 часов после операции (вербальная оценочная шкала)
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Уровень тошноты через 6 часов после операции.
Шкала вербальной оценки: нет, легкая, умеренная или тяжелая.
|
6 часов после операции
|
|
Тошнота через 24 часа после операции (вербальная оценочная шкала)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровень тошноты через 24 часа после операции.
Шкала вербальной оценки: нет, легкая, умеренная или тяжелая.
|
24 часа после операции
|
|
Рвота в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Количество эпизодов рвоты (0-24 часа), измеренных в периоды 0-6 и 6-24 часа после операции
|
0-24 часа после операции
|
|
Противорвотное лечение в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Потребление ондансетрона в период 0-24 часа после операции
|
0-24 часа после операции
|
|
Седация через 6 часов после операции (вербальная оценочная шкала)
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Уровень седации через 6 часов после операции.
Шкала вербальной оценки: нет, легкая, умеренная или тяжелая.
|
6 часов после операции
|
|
Седация через 24 часа после операции (вербальная оценочная шкала)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровень седации через 24 часа после операции.
Шкала вербальной оценки: нет, легкая, умеренная или тяжелая.
|
24 часа после операции
|
|
Головокружение через 6 часов после операции (вербальная оценочная шкала)
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Уровень головокружения через 6 часов после операции.
Шкала вербальной оценки: нет, легкая, умеренная или тяжелая.
|
6 часов после операции
|
|
Головокружение через 24 часа после операции (вербальная оценочная шкала)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровень головокружения через 24 часа после операции.
Шкала вербальной оценки: нет, легкая, умеренная или тяжелая.
|
24 часа после операции
|
|
Боль при движении через 6 часов после операции (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Оценка боли (визуально-аналоговая шкала (ВАШ)) при активном сгибании колена под углом 45 градусов через 6 часов после операции.
Нет боли = 0; самая сильная вообразимая боль = 100
|
6 часов после операции
|
|
Боль при движении через 24 часа после операции (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка боли (визуально-аналоговая шкала (ВАШ)) при активном сгибании колена под углом 45 градусов через 24 часа после операции.
Нет боли = 0; самая сильная вообразимая боль = 100
|
24 часа после операции
|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время в секундах, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и снова сесть
|
24 часа после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Количество пациентов с одним или несколькими нежелательными явлениями в период вмешательства (0–24 часа)
|
0-24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна (вербальная оценочная шкала)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровень качества сна.
Вербальная шкала оценки: очень плохо, довольно плохо, довольно хорошо, очень хорошо
|
24 часа после операции
|
|
Уровень сахара в крови через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Уровень сахара в крови через 6 часов после операции в ммоль/л
|
6 часов после операции
|
|
Уровень сахара в крови через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровень сахара в крови через 24 часа после операции в ммоль/л
|
24 часа после операции
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в лечении антибиотиками и/или повторной операции в течение 90 дней
Временное ограничение: 0-90 дней после операции
|
Количество пациентов, нуждающихся в лечении антибиотиками и/или повторной операции в течение 90 дней после операции
|
0-90 дней после операции
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 0-90 дней после операции
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), включая смерть, в течение 90 дней после операции, определяемые как СНЯ (в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH) – надлежащей клинической практике (GCP) – руководства), за исключением «продления госпитализации»
|
0-90 дней после операции
|
|
Количество дней жизни и вне стационара в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: 0-90 дней после операции
|
Количество дней жизни и вне стационара в течение 90 дней после операции
|
0-90 дней после операции
|
|
Качество жизни, функция
Временное ограничение: До операции
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) до операции
|
До операции
|
|
Качество жизни, функция
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Oxford Knee Score (OKS) через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, функция
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Oxford Knee Score (OKS) через 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, функция
Временное ограничение: До операции
|
Пять измерений EuroQol по 5-балльной шкале Липерта (EQ-5D-5L) до операции
|
До операции
|
|
Качество жизни, функция
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Пять измерений EuroQol по 5-балльной шкале Липерта (EQ-5D-5L) через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, функция
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Пять измерений EuroQol по 5-балльной шкале Липерта (EQ-5D-5L) через 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, функция
Временное ограничение: До операции
|
Краткая форма 36 (SF-36) до операции
|
До операции
|
|
Качество жизни, функция
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Краткая форма 36 (SF-36) через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, функция
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Краткая форма 36 (SF-36) через 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- SM1-DHAG-2016
- 2016-002769-72 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .