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DEXRAR: DEXametasone nell'artroplastica di revisione (DEXRAR)

31 maggio 2023 aggiornato da: Daniel Hägi-Pedersen

DEXRAR: DEXamethasone in Revision ARthroplasty: uno studio clinico randomizzato, in cieco, a 2 gruppi

Nome dello studio: DEXRAR: desametasone nell'artroplastica di revisione: uno studio clinico randomizzato, in cieco, a 2 gruppi

Acronimo di prova: DEXRAR

Contesto: un'efficace gestione del dolore postoperatorio è essenziale per il benessere e la riabilitazione del paziente chirurgico. Non esiste un "gold standard" per il trattamento del dolore dopo la revisione dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) e vengono utilizzate combinazioni di diversi farmaci praticamente senza prove di efficacia analgesica combinata.

Obiettivi: L'obiettivo è studiare l'effetto analgesico e la sicurezza del desametasone come dose singola dopo revisione-TKA in combinazione con paracetamolo, ibuprofene e analgesia di infiltrazione locale

Intervento: i pazienti vengono randomizzati in due gruppi: A) 24 mg di desametasone i.v. B) soluzione fisiologica isotonica i.v.

Progettazione e dimensione dello studio: studio parallelo a 2 gruppi controllato con placebo con sequenza di allocazione centralizzata generata al computer adeguata e occultamento dell'allocazione con dimensione del blocco di 12. Accecamento di valutatore, investigatore, operatori sanitari e pazienti.

Dimensione del campione: sono necessari 108 pazienti idonei per rilevare una differenza di 11,3 mg di morfina per le prime 24 ore postoperatorie con una deviazione standard di 20 mg, un tasso di errore di tipo 1 di 0,05 e un tasso di errore di tipo 2 di 0, 20.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Danimarca, 4700
        • Reclutamento
        • Næstved Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Hägi-Pedersen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto per unilaterale, revisione-TKA: sono state incluse revisioni parziali totali e maggiori, vale a dire revisioni che includono la/e componente/i femorale e/o tibiale.
  • Età > 18
  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ASA 1- 3.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 18 e < 45
  • Le donne in età fertile (cioè fino a un anno dopo la menopausa) devono risultare negative al test di gravidanza per la gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine
  • Pazienti che hanno dato il proprio consenso informato scritto alla partecipazione alla sperimentazione dopo aver compreso appieno i contenuti del protocollo e le restrizioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono collaborare alla sperimentazione.
  • Partecipazione concomitante a un altro studio che coinvolge farmaci
  • Pazienti che non comprendono o non parlano il danese.
  • Pazienti con allergia ai farmaci utilizzati nella sperimentazione.
  • Pazienti con uso quotidiano di metadone.
  • Controindicazioni contro i FANS, ad esempio ulcera pregressa, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica o insufficienza renale (eGRF <60 ml/kg/1,73m2), trombocitopenia nota (<100 mia/L)
  • Pazienti che soffrono di abuso di alcol e/o droghe - in base al giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A
Desametasone 24 mg i.v. dopo l'inizio dell'anestesia
Droga: Desametasone
Una dose di 24 mg di desametasone somministrata dopo l'inizio dell'anestesia
Comparatore placebo: Trattamento B
Soluzione salina isotonica i.v. dopo l'inizio dell'anestesia
Droga: Isotonico salino
Una dose di 6 ml di soluzione salina isotonica somministrata dopo l'inizio dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
Necessità totale di morfina per le prime 24 ore dopo l'intervento somministrata sia come analgesia controllata dal paziente (PCA) che morfina supplementare somministrata presso l'unità post-anestesia la prima ora dopo l'intervento
0-24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo a 6 ore dall'intervento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore (scala analogica visiva (VAS)) a riposo a 6 ore dopo l'intervento. Nessun dolore = 0; peggior dolore immaginabile = 100
6 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo 24 ore dopo l'intervento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore (scala analogica visiva (VAS)) a riposo a 24 ore dopo l'intervento. Nessun dolore = 0; peggior dolore immaginabile = 100
24 ore dopo l'intervento
Nausea a 6 ore dopo l'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Livello di nausea a 6 ore dopo l'intervento. Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
6 ore dopo l'intervento
Nausea a 24 ore dopo l'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello di nausea a 24 ore dopo l'intervento. Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
24 ore dopo l'intervento
Vomito nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
Numero di episodi di vomito (0-24 ore) misurati nei periodi 0-6 e 6-24 ore dopo l'intervento
0-24 ore dopo l'intervento
Trattamento antiemetico nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
Consumo di ondansetron nel periodo 0-24 ore dopo l'intervento
0-24 ore dopo l'intervento
Sedazione a 6 ore dall'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Livello di sedazione a 6 ore dopo l'intervento. Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
6 ore dopo l'intervento
Sedazione 24 ore dopo l'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello di sedazione a 24 ore dopo l'intervento. Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
24 ore dopo l'intervento
Vertigini a 6 ore dopo l'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Livello di vertigini a 6 ore dopo l'intervento. Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
6 ore dopo l'intervento
Vertigini a 24 ore dopo l'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello di vertigini a 24 ore dopo l'intervento. Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
24 ore dopo l'intervento
Dolore durante il movimento a 6 ore dall'intervento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore (scala analogica visiva (VAS)) con flessione attiva di 45 gradi del ginocchio a 6 ore dopo l'intervento. Nessun dolore = 0; peggior dolore immaginabile = 100
6 ore dopo l'intervento
Dolore durante il movimento a 24 ore dall'intervento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore (scala analogica visiva (VAS)) con flessione attiva di 45 gradi del ginocchio a 24 ore dopo l'intervento. Nessun dolore = 0; peggior dolore immaginabile = 100
24 ore dopo l'intervento
Tempo e prova
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tempo in secondi, per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo
24 ore dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti con uno o più eventi avversi nel periodo di intervento (0-24 ore)
0 - 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello di qualità del sonno. Scala di valutazione verbale: molto male, abbastanza male, abbastanza bene, molto bene
24 ore dopo l'intervento
Livello di zucchero nel sangue a 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Livello di zucchero nel sangue dopo 6 ore dall'intervento in mmol/L
6 ore dopo l'intervento
Livello di zucchero nel sangue a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello di zucchero nel sangue a 24 ore dopo l'intervento in mmol/L
24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti con necessità di trattamento antibiotico e/o reintervento entro 90 giorni
Lasso di tempo: 0 - 90 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con necessità di trattamento antibiotico e/o reintervento entro 90 giorni dall'intervento
0 - 90 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 0-90 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi gravi (SAE), inclusa la morte, entro 90 giorni dall'intervento chirurgico definiti come SAE (secondo le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) - buona pratica clinica (GCP)) eccetto "prolungamento del ricovero"
0-90 giorni dopo l'intervento
Giorni vivi e fuori dall'ospedale entro 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 0-90 giorni dopo l'intervento
Giorni vivi e fuori dall'ospedale entro 90 giorni dall'intervento
0-90 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita, funzione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Oxford Knee Score (OKS) prima dell'intervento chirurgico
Prima dell'intervento chirurgico
Qualità della vita, funzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Oxford Knee Score (OKS) 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita, funzione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Oxford Knee Score (OKS) 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita, funzione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Scala Lipert a cinque dimensioni EuroQol a 5 punti (EQ-5D-5L) prima dell'intervento chirurgico
Prima dell'intervento chirurgico
Qualità della vita, funzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Scala Lipert a cinque dimensioni EuroQol a 5 punti (EQ-5D-5L) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita, funzione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
EuroQol scala Lipert a cinque dimensioni a 5 punti (EQ-5D-5L) 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita, funzione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Short Form 36 (SF-36) prima dell'intervento chirurgico
Prima dell'intervento chirurgico
Qualità della vita, funzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Short Form 36 (SF-36) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita, funzione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Short Form 36 (SF-36) 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Hägi-Pedersen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM1-DHAG-2016
  • 2016-002769-72 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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