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DEXRAR: DEXamethason in der Revisionsarthroplastik (DEXRAR)

31. Mai 2023 aktualisiert von: Daniel Hägi-Pedersen

DEXRAR: DEXamethason in der Revisionsarthroplastik: Eine randomisierte, verblindete klinische 2-Gruppen-Studie

Studienname: DEXRAR: Dexamethason in der Revisionsarthroplastik: Eine randomisierte, verblindete klinische Zweigruppenstudie

Akronym der Testversion: DEXRAR

Hintergrund: Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung ist für das Wohlbefinden und die Rehabilitation des chirurgischen Patienten von entscheidender Bedeutung. Es gibt keinen „Goldstandard“ für die Schmerzbehandlung nach Revision einer Knie-Totalendoprothetik (TKA) und es werden Kombinationen verschiedener Medikamente verwendet, wobei praktisch keine Beweise für eine kombinierte analgetische Wirksamkeit vorliegen.

Ziele: Ziel ist es, die analgetische Wirkung und Sicherheit von Dexamethason als Einzeldosis nach Revision-TKA in Kombination mit Paracetamol, Ibuprofen und lokaler Infiltrationsanalgesie zu untersuchen

Intervention: Die Patienten werden randomisiert in folgende Gruppen eingeteilt: A) 24 mg Dexamethason i.v. B) isotonische Kochsalzlösung i.v.

Design und Studiengröße: Placebokontrollierte, parallele 2-Gruppen-Studie mit angemessener zentralisierter computergenerierter Zuordnungssequenz und Zuordnungsverheimlichung mit Blockgröße von 12. Verblindung von Prüfer, Prüfer, Betreuern und Patienten.

Stichprobengröße: 108 geeignete Patienten werden benötigt, um einen Unterschied von 11,3 mg Morphin in den ersten 24 Stunden nach der Operation mit einer Standardabweichung von 20 mg, einer Fehlerrate vom Typ 1 von 0,05 und einer Fehlerrate vom Typ 2 von 0 festzustellen. 20.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Dänemark, 4700
        • Rekrutierung
        • Næstved Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Hägi-Pedersen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für einseitige Revision-TKA: Vollständige und größere Teilrevisionen waren enthalten, d. h. Revisionen einschließlich der femoralen und/oder tibialen Komponente(n).
  • Alter > 18
  • Klassifizierungssystem für den körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ASA 1-3.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 18 und < 45
  • Frauen im fruchtbaren Alter (d. h. bis zu einem Jahr nach der Menopause) müssen einen negativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, nachdem sie den Inhalt des Protokolls und die Einschränkungen vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen können.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Medikamenten
  • Patienten, die kein Dänisch verstehen oder sprechen können.
  • Patienten mit einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Arzneimittel.
  • Patienten mit täglichem Methadonkonsum.
  • Kontraindikationen gegen NSAID, zum Beispiel früheres Geschwür, Herzinsuffizienz, Leberversagen oder Nierenversagen (eGRF < 60 ml/kg/1,73 m2), bekannte Thrombozytopenie (< 100 mia/L)
  • Patienten, die unter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch leiden – basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
Dexamethason 24 mg i.v. nach Narkosebeginn
Arzneimittel: Dexamethason
Eine Dosis von 24 mg Dexamethason wird nach Beginn der Narkose verabreicht
Placebo-Komparator: Behandlung B
Isotonische Kochsalzlösung i.v. nach Narkosebeginn
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Eine Dosis von 6 ml isotonischer Kochsalzlösung wird nach Beginn der Narkose verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 0–24 Stunden postoperativ
Gesamtbedarf an Morphin in den ersten 24 Stunden nach der Operation, verabreicht sowohl als patientenkontrollierte Analgesie (PCA) als auch als zusätzliches Morphin, das in der Postanästhesieeinheit in der ersten Stunde nach der Operation verabreicht wird
0–24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz 6 Stunden postoperativ (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Schmerzscores (visuelle Analogskala (VAS)) in Ruhe 6 Stunden postoperativ. Kein Schmerz = 0; schlimmster vorstellbarer Schmerz = 100
6 Stunden postoperativ
Ruheschmerz 24 Stunden postoperativ (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzscores (visuelle Analogskala (VAS)) in Ruhe 24 Stunden postoperativ. Kein Schmerz = 0; schlimmster vorstellbarer Schmerz = 100
24 Stunden postoperativ
Übelkeit 6 Stunden postoperativ (verbale Bewertungsskala)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Grad der Übelkeit 6 Stunden nach der Operation. Verbale Bewertungsskala: keine, leicht, mittel oder schwer
6 Stunden postoperativ
Übelkeit 24 Stunden nach der Operation (verbale Bewertungsskala)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Grad der Übelkeit 24 Stunden nach der Operation. Verbale Bewertungsskala: keine, leicht, mittel oder schwer
24 Stunden postoperativ
Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Anzahl der Erbrechensepisoden (0–24 Stunden), gemessen in den Zeiträumen 0–6 und 6–24 Stunden postoperativ
0-24 Stunden postoperativ
Antiemetische Behandlung in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Verbrauch von Ondansetron im Zeitraum 0-24 Stunden postoperativ
0-24 Stunden postoperativ
Sedierung 6 Stunden postoperativ (verbale Bewertungsskala)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Sedierungsgrad 6 Stunden postoperativ. Verbale Bewertungsskala: keine, leicht, mittel oder schwer
6 Stunden postoperativ
Sedierung 24 Stunden postoperativ (verbale Bewertungsskala)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Sedierungsgrad 24 Stunden nach der Operation. Verbale Bewertungsskala: keine, leicht, mittel oder schwer
24 Stunden postoperativ
Schwindel 6 Stunden postoperativ (verbale Bewertungsskala)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Schwindelgrad 6 Stunden postoperativ. Verbale Bewertungsskala: keine, leicht, mittel oder schwer
6 Stunden postoperativ
Schwindel 24 Stunden nach der Operation (verbale Bewertungsskala)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schwindelgrad 24 Stunden nach der Operation. Verbale Bewertungsskala: keine, leicht, mittel oder schwer
24 Stunden postoperativ
Schmerzen bei Bewegung 6 Stunden postoperativ (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Schmerzwerte (visuelle Analogskala (VAS)) bei aktiver 45-Grad-Beugung des Knies 6 Stunden nach der Operation. Kein Schmerz = 0; schlimmster vorstellbarer Schmerz = 100
6 Stunden postoperativ
Schmerzen bei Bewegung 24 Stunden postoperativ (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzwerte (visuelle Analogskala (VAS)) bei aktiver 45-Grad-Beugung des Knies 24 Stunden nach der Operation. Kein Schmerz = 0; schlimmster vorstellbarer Schmerz = 100
24 Stunden postoperativ
Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit in Sekunden, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen
24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen im Interventionszeitraum (0–24 Stunden)
0 - 24 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität (verbale Bewertungsskala)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Niveau der Schlafqualität. Verbale Bewertungsskala: sehr schlecht, ziemlich schlecht, ziemlich gut, sehr gut
24 Stunden postoperativ
Blutzuckerspiegel 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Blutzuckerspiegel 6 Stunden postoperativ in mmol/L
6 Stunden postoperativ
Blutzuckerspiegel 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Blutzuckerspiegel 24 Stunden postoperativ in mmol/L
24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen eine Antibiotikabehandlung und/oder eine erneute Operation benötigen
Zeitfenster: 0 - 90 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation eine Antibiotikabehandlung und/oder eine erneute Operation benötigen
0 - 90 Tage postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0-90 Tage postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), einschließlich Tod, innerhalb von 90 Tagen nach der Operation, definiert als SUE (gemäß den Leitlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) – außer „Verlängerung des Krankenhausaufenthalts“)
0-90 Tage postoperativ
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 0-90 Tage postoperativ
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
0-90 Tage postoperativ
Lebensqualität, Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation
Oxford Knee Score (OKS) vor der Operation
Vor der Operation
Lebensqualität, Funktion
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Oxford Knee Score (OKS) 6 Monate nach der Operation
6 Monate postoperativ
Lebensqualität, Funktion
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Oxford Knee Score (OKS) 12 Monate nach der Operation
12 Monate postoperativ
Lebensqualität, Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation
EuroQol fünfdimensionale 5-Punkte-Lipert-Skala (EQ-5D-5L) vor der Operation
Vor der Operation
Lebensqualität, Funktion
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
EuroQol fünfdimensionale 5-Punkte-Lipert-Skala (EQ-5D-5L) 6 Monate nach der Operation
6 Monate postoperativ
Lebensqualität, Funktion
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
EuroQol fünfdimensionale 5-Punkte-Lipert-Skala (EQ-5D-5L) 12 Monate nach der Operation
12 Monate postoperativ
Lebensqualität, Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation
Kurzform 36 (SF-36) vor der Operation
Vor der Operation
Lebensqualität, Funktion
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Kurzform 36 (SF-36) 6 Monate nach der Operation
6 Monate postoperativ
Lebensqualität, Funktion
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Kurzform 36 (SF-36) 12 Monate nach der Operation
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Hägi-Pedersen

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM1-DHAG-2016
  • 2016-002769-72 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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