Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEXRAR: DEXamethason i Revision ARthroplasty (DEXRAR)

20. maj 2025 opdateret af: Daniel Hägi-Pedersen

DEXRAR: DEXamethason i Revision ARthroplasty: Et randomiseret, blindet, 2-gruppe klinisk forsøg

Forsøgsnavn: DEXRAR: Dexamethason i revisionsarthroplastik: Et randomiseret, blindet, 2-gruppe klinisk forsøg

Forsøgsakronym: DEXRAR

Baggrund: Effektiv postoperativ smertebehandling er afgørende for den kirurgiske patientens velbefindende og genoptræning. Der eksisterer ingen "guldstandard" for smertebehandling efter revision af total knæarthroplastik (TKA), og kombinationer af forskellige medikamenter anvendes med praktisk talt ingen beviser for kombineret smertestillende effekt.

Formål: Formålet er at undersøge den analgetiske effekt og sikkerhed af dexamethason som en enkelt dosis efter revision-TKA i kombination med paracetamol, ibuprofen og lokal infiltrationsanalgesi.

Intervention: Patienterne randomiseres i grupper: A) 24 mg dexamethason i.v. B) isotonisk saltvand i.v.

Design og forsøgsstørrelse: Placebokontrolleret, parallel 2-gruppe forsøg med tilstrækkelig centraliseret computergenereret allokeringssekvens og allokeringsskjul med blokstørrelse på 12. Blindning af bedømmer, investigator, plejere og patienter.

Prøvestørrelse: 108 egnede patienter er nødvendige for at påvise en forskel på 11,3 mg morfin i de første 24 timer postoperativt med en standardafvigelse på 20 mg, en type 1 fejlrate på 0,05 og en type 2 fejlrate på 0, 20.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Danmark, 4700
        • Næstved Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til unilateral revision-TKA: Totale og større partielle revisioner var inkluderet, dvs. revisioner inklusive lårbens- og/eller tibiale komponent(er).
  • Alder > 18
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status ASA 1-3.
  • Body mass index (BMI) > 18 og < 45
  • Kvinder i den fertile alder (dvs. indtil et år efter overgangsalderen) skal have negativ urin human choriongonadotropin (HCG) graviditetstest
  • Patienter, der gav deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i forsøget efter fuldt ud at have forstået indholdet af protokollen og begrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde med forsøget.
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg med medicin
  • Patienter, der ikke kan forstå eller tale dansk.
  • Patienter med allergi over for medicin brugt i forsøget.
  • Patienter med daglig brug af metadon.
  • Kontraindikationer mod NSAID, for eksempel tidligere ulcus, hjertesvigt, leversvigt eller nyresvigt (eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), kendt trombocytopeni (<100 mia/L)
  • Patienter, der lider af alkohol- og/eller stofmisbrug - baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Dexamethason 24 mg i.v. efter start af anæstesi
Medicin: Dexamethason
En dosis på 24 mg dexamethason givet efter start af anæstesi
Placebo komparator: Behandling B
Saltvand isotonisk i.v. efter start af anæstesi
Medicin: Isotonisk saltvand
En dosis på 6 ml isotonisk saltvand gives efter start af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Totalt behov for morfin de første 24 timer postoperativt administreret som både patientkontrolleret analgesi (PCA) og supplerende morfin administreret på post-anæstesienheden den første time postoperativt
0-24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile 6 timer postoperativt (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smertescore (visuel analog skala (VAS)) i hvile 6 timer postoperativt. Ingen smerte = 0; værst tænkelige smerte = 100
6 timer postoperativt
Smerter i hvile 24 timer postoperativt (visuel analog skala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescore (visuel analog skala (VAS)) i hvile 24 timer postoperativt. Ingen smerte = 0; værst tænkelige smerte = 100
24 timer postoperativt
Kvalme 6 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Niveau af kvalme 6 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
6 timer postoperativt
Kvalme 24 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Niveau af kvalme 24 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
24 timer postoperativt
Opkastning de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Antal opkastningsepisoder (0-24 timer) målt i perioderne 0-6 og 6-24 timer postoperativt
0-24 timer postoperativt
Anti-emetisk behandling de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Indtagelse af ondansetron i perioden 0-24 timer postoperativt
0-24 timer postoperativt
Sedation 6 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Grad af sedation 6 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
6 timer postoperativt
Sedation 24 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Grad af sedation 24 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
24 timer postoperativt
Svimmelhed 6 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Niveau af svimmelhed 6 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
6 timer postoperativt
Svimmelhed 24 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Niveau af svimmelhed 24 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
24 timer postoperativt
Smerter under bevægelse 6 timer postoperativt (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smertescore (visuel analog skala (VAS)) med aktiv 45 graders bøjning af knæet 6 timer postoperativt. Ingen smerte = 0; værst tænkelige smerte = 100
6 timer postoperativt
Smerter under bevægelse 24 timer postoperativt (visuel analog skala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescore (visuel analog skala (VAS)) med aktiv 45 graders bøjning af knæet 24 timer postoperativt. Ingen smerte = 0; værst tænkelige smerte = 100
24 timer postoperativt
Timed up og gå test
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid i sekunder, for at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen
24 timer postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0 - 24 timer postoperativt
Antal patienter med en eller flere bivirkninger i interventionsperioden (0-24 timer)
0 - 24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Niveau af søvnkvalitet. Verbal vurderingsskala: meget dårlig, ret dårlig, ret god, meget god
24 timer postoperativt
Blodsukkerniveau 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Niveau af blodsukker 6 timer postoperativt i mmol/L
6 timer postoperativt
Blodsukkerniveau 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Niveau af blodsukker 24 timer postoperativt i mmol/L
24 timer postoperativt
Antal patienter med behov for antibiotikabehandling og/eller reoperation inden for 90 dage
Tidsramme: 0 - 90 dage postoperativt
Antal patienter med behov for antibiotikabehandling og/eller reoperation inden for 90 dage efter operationen
0 - 90 dage postoperativt
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 0-90 dage postoperativt
Alvorlige bivirkninger (SAE), herunder dødsfald, inden for 90 dage efter operationen defineret som SAE (ifølge International Conference on Harmonization (ICH) - god klinisk praksis (GCP) - retningslinjer) undtagen "forlængelse af hospitalsindlæggelse"
0-90 dage postoperativt
Dage i live og udenfor hospitalet inden for 90 dage efter operationen
Tidsramme: 0-90 dage postoperativt
Dage i live og udenfor hospitalet inden for 90 dage efter operationen
0-90 dage postoperativt
Levekvalitet, funktion
Tidsramme: Før operationen
Oxford Knee Score (OKS) før operation
Før operationen
Levekvalitet, funktion
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Oxford Knee Score (OKS) 6 måneder efter operationen
6 måneder postoperativt
Levekvalitet, funktion
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Oxford Knee Score (OKS) 12 måneder efter operationen
12 måneder postoperativt
Levekvalitet, funktion
Tidsramme: Før operationen
EuroQol fem dimensioner 5 punkts Lipert skala (EQ-5D-5L) før operation
Før operationen
Levekvalitet, funktion
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
EuroQol fem dimensioner 5 punkts Lipert skala (EQ-5D-5L) 6 måneder efter operationen
6 måneder postoperativt
Levekvalitet, funktion
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
EuroQol fem dimensioner 5-punkts Lipert-skala (EQ-5D-5L) 12 måneder efter operationen
12 måneder postoperativt
Levekvalitet, funktion
Tidsramme: Før operationen
Short Form 36 (SF-36) før operation
Før operationen
Levekvalitet, funktion
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Short Form 36 (SF-36) 6 måneder efter operationen
6 måneder postoperativt
Levekvalitet, funktion
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Short Form 36 (SF-36) 12 måneder efter operationen
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Hägi-Pedersen

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Anslået)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM1-DHAG-2016
  • 2016-002769-72 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner