Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEXRAR: DEXametason i revisjonsartroplastikk (DEXRAR)

20. mai 2025 oppdatert av: Daniel Hägi-Pedersen

DEXRAR: DEXamethason in Revision ARthroplasty: A Randomized, blinded, 2-group Clinical Trial

Forsøksnavn: DEXRAR: Deksametason ved revisjonsartroplastikk: En randomisert, blindet, 2-gruppe klinisk studie

Forsøksakronym: DEXRAR

Bakgrunn: Effektiv postoperativ smertebehandling er avgjørende for den kirurgiske pasientens velvære og rehabilitering. Ingen "gullstandard" eksisterer for smertebehandling etter revisjon av total kneartroplastikk (TKA) og kombinasjoner av forskjellige medisiner brukes med praktisk talt ingen bevis for kombinert smertestillende effekt.

Mål: Målet er å undersøke smertestillende effekt og sikkerhet av deksametason som enkeltdose etter revisjon-TKA i kombinasjon med paracetamol, ibuprofen og lokal infiltrasjonsanalgesi.

Intervensjon: Pasientene er randomisert i grupper: A) 24 mg deksametason i.v. B) isotonisk saltvann i.v.

Design og prøvestørrelse: Placebokontrollert, parallell 2-gruppeforsøk med tilstrekkelig sentralisert datamaskingenerert allokeringssekvens og allokeringsskjul med blokkstørrelse 12. Blinding av assessor, etterforsker, omsorgspersoner og pasienter.

Prøvestørrelse: 108 kvalifiserte pasienter er nødvendig for å oppdage en forskjell på 11,3 mg morfin de første 24 timene postoperativt med et standardavvik på 20 mg, en type 1 feilrate på 0,05 og en type 2 feilrate på 0, 20.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Danmark, 4700
        • Næstved Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for ensidig revisjon-TKA: Totale og større partielle revisjoner ble inkludert, dvs. revisjoner inkludert femoral- og/eller tibialkomponent(er).
  • Alder > 18
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status ASA 1-3.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 18 og < 45
  • Kvinner i fertil alder (dvs. inntil ett år etter overgangsalderen) må ha negativ urin humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest
  • Pasienter som ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i forsøket etter å ha forstått innholdet i protokollen og restriksjonene fullt ut.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samarbeide med forsøket.
  • Samtidig deltakelse i et annet forsøk som involverer medisinering
  • Pasienter som ikke kan forstå eller snakke dansk.
  • Pasienter med allergi mot medisiner brukt i forsøket.
  • Pasienter med daglig bruk av metadon.
  • Kontraindikasjoner mot NSAID, for eksempel tidligere sår, hjertesvikt, leversvikt eller nyresvikt (eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), kjent trombocytopeni (<100 mia/L)
  • Pasienter som lider av alkohol- og/eller narkotikamisbruk - basert på etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Deksametason 24 mg i.v. etter start av anestesi
Legemiddel: Deksametason
En dose på 24 mg deksametason gitt etter start av anestesi
Placebo komparator: Behandling B
Saltvann isotonisk i.v. etter start av anestesi
Legemiddel: Saltvann isotonisk
En dose på 6 ml isotonisk saltvann gitt etter start av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Totalt behov for morfin de første 24 timene postoperativt administrert som både pasientkontrollert analgesi (PCA) og supplerende morfin administrert på post-anestesienheten den første timen postoperativt
0-24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile 6 timer postoperativt (visuell analog skala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smerteskår (visuell analog skala (VAS)) i hvile 6 timer postoperativt. Ingen smerte = 0; verst tenkelig smerte = 100
6 timer postoperativt
Smerter i hvile 24 timer postoperativt (visuell analog skala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteskår (visuell analog skala (VAS)) i hvile 24 timer postoperativt. Ingen smerte = 0; verst tenkelig smerte = 100
24 timer postoperativt
Kvalme 6 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Nivå av kvalme 6 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller alvorlig
6 timer postoperativt
Kvalme 24 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Nivå av kvalme 24 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller alvorlig
24 timer postoperativt
Oppkast de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Antall oppkastepisoder (0-24 timer) målt i periodene 0-6 og 6-24 timer postoperativt
0-24 timer postoperativt
Antiemetisk behandling de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Forbruk av ondansetron i perioden 0-24 timer postoperativt
0-24 timer postoperativt
Sedasjon 6 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Grad av sedasjon 6 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller alvorlig
6 timer postoperativt
Sedasjon 24 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Grad av sedasjon 24 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller alvorlig
24 timer postoperativt
Svimmelhet 6 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Nivå av svimmelhet 6 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller alvorlig
6 timer postoperativt
Svimmelhet 24 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Nivå av svimmelhet 24 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller alvorlig
24 timer postoperativt
Smerter under bevegelse 6 timer postoperativt (visuell analog skala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smerteskår (visuell analog skala (VAS)) med aktiv 45 graders fleksjon av kneet 6 timer postoperativt. Ingen smerte = 0; verst tenkelig smerte = 100
6 timer postoperativt
Smerter under bevegelse 24 timer postoperativt (visuell analog skala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteskår (visuell analog skala (VAS)) med aktiv 45 graders fleksjon av kneet 24 timer postoperativt. Ingen smerte = 0; verst tenkelig smerte = 100
24 timer postoperativt
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid i sekunder, for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen
24 timer postoperativt
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0 - 24 timer postoperativt
Antall pasienter med en eller flere uønskede hendelser i intervensjonsperioden (0-24 timer)
0 - 24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kvalitetsnivå på søvn. Verbal vurderingsskala: veldig dårlig, ganske dårlig, ganske bra, veldig bra
24 timer postoperativt
Blodsukkernivå 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Blodsukkernivå 6 timer postoperativt i mmol/L
6 timer postoperativt
Blodsukkernivå 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Nivå av blodsukker 24 timer postoperativt i mmol/L
24 timer postoperativt
Antall pasienter med behov for antibiotikabehandling og/eller reoperasjon innen 90 dager
Tidsramme: 0 - 90 dager postoperativt
Antall pasienter med behov for antibiotikabehandling og/eller reoperasjon innen 90 dager etter operasjon
0 - 90 dager postoperativt
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 0-90 dager postoperativt
Alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert død, innen 90 dager etter operasjon definert som SAE (i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) - god klinisk praksis (GCP) - retningslinjer) bortsett fra "forlengelse av sykehusinnleggelse"
0-90 dager postoperativt
Dager i live og utenfor sykehus innen 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: 0-90 dager postoperativt
Dager i live og utenfor sykehus innen 90 dager etter operasjonen
0-90 dager postoperativt
Levekvalitet, funksjon
Tidsramme: Før operasjonen
Oxford Knee Score (OKS) før operasjonen
Før operasjonen
Levekvalitet, funksjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Oxford Knee Score (OKS) 6 måneder etter operasjonen
6 måneder postoperativt
Levekvalitet, funksjon
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Oxford Knee Score (OKS) 12 måneder etter operasjonen
12 måneder postoperativt
Levekvalitet, funksjon
Tidsramme: Før operasjonen
EuroQol fem dimensjoner 5 punkts Lipert skala (EQ-5D-5L) før operasjon
Før operasjonen
Levekvalitet, funksjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
EuroQol fem dimensjoner 5 punkts Lipert skala (EQ-5D-5L) 6 måneder etter operasjonen
6 måneder postoperativt
Levekvalitet, funksjon
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
EuroQol fem dimensjoner 5 punkts Lipert-skala (EQ-5D-5L) 12 måneder etter operasjonen
12 måneder postoperativt
Levekvalitet, funksjon
Tidsramme: Før operasjonen
Kort skjema 36 (SF-36) før operasjon
Før operasjonen
Levekvalitet, funksjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Kort skjema 36 (SF-36) 6 måneder etter operasjonen
6 måneder postoperativt
Levekvalitet, funksjon
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Kort skjema 36 (SF-36) 12 måneder etter operasjonen
12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Hägi-Pedersen

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM1-DHAG-2016
  • 2016-002769-72 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere