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DEXRAR: 재치형 관절 성형술의 DEXamethasone (DEXRAR)

2023년 5월 31일 업데이트: Daniel Hägi-Pedersen

DEXRAR: 인공관절 재치환술의 DEXamethasone: 무작위, 맹검, 2군 임상 시험

시험명: DEXRAR: 재치형 관절 성형술의 덱사메타손: 무작위, 맹검, 2군 임상 시험

평가판 약어: DEXRAR

배경: 효과적인 수술 후 통증 관리는 수술 환자의 안녕과 재활에 필수적입니다. 재치환 슬관절 전치환술(TKA) 후 통증 치료에 대한 "골드 스탠다드"는 존재하지 않으며 서로 다른 약물의 조합이 조합된 진통 효능에 대한 증거 없이 사실상 사용됩니다.

목적: 목표는 파라세타몰, 이부프로펜 및 국소 침윤 진통제와 병용하여 개정 TKA 후 단일 용량으로서 덱사메타손의 진통 효과 및 안전성을 조사하는 것입니다.

개입: 환자를 다음 그룹으로 무작위 배정합니다. A) 덱사메타손 24mg i.v. B) 등장성 식염수 i.v.

설계 및 시험 크기: 블록 크기가 12인 적절한 중앙 집중식 컴퓨터 생성 할당 순서 및 할당 은닉을 사용한 위약 대조 병렬 2그룹 시험. 평가자, 조사자, 간병인 및 환자의 눈가림.

샘플 크기: 표준 편차 20mg, 제1종 오류율 0.05, 제2종 오류율 0으로 수술 후 처음 24시간 동안 모르핀 11.3mg의 차이를 감지하려면 적격 환자 108명이 필요합니다. 20.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, 덴마크, 4700
        • 모병
        • Næstved Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Hägi-Pedersen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편측, 재치환 TKA 예정: 대퇴골 및/또는 경골 구성 요소를 포함한 재치환과 같이 전체 및 주요 부분 수정이 포함되었습니다.
  • 나이 > 18
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 체계 ASA 1-3.
  • 체질량 지수(BMI) > 18 및 < 45
  • 가임기(즉, 폐경 후 1년까지)의 여성은 소변 ​​인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 임상시험계획서의 내용과 제한사항을 충분히 이해한 후 임상시험 참여에 대해 서면 동의서를 제출한 환자.

제외 기준:

  • 시험에 협조할 수 없는 환자.
  • 약물과 관련된 또 다른 시험에 동시 참여
  • 덴마크어를 이해하거나 말할 수 없는 환자.
  • 시험에 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자.
  • 매일 메타돈을 사용하는 환자.
  • NSAID에 대한 금기, 예를 들어 이전 궤양, 심부전, 간부전 또는 신부전(eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), 알려진 혈소판 감소증(<100 mia/L)
  • 알코올 및/또는 약물 남용으로 고통받는 환자 - 조사관의 판단에 따라.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트리트먼트 A
덱사메타손 24 mg i.v. 마취 시작 후
의약품: 덱사메타손
마취 시작 후 덱사메타손 24mg 투여
위약 비교기: 트리트먼트 B
식염수 등장액 i.v. 마취 시작 후
의약품: 식염수 등장액
마취 시작 후 등장성 식염수 6ml 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 24시간 동안 모르핀 복용
기간: 수술 후 0~24시간
수술 후 처음 24시간 동안 환자 제어 진통제(PCA)로 투여된 모르핀과 수술 후 첫 1시간 동안 마취 후 장치에서 투여된 보조 모르핀에 대한 총 필요성
수술 후 0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6시간 휴식 시 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 후 6시간
수술 후 6시간 휴식 시 통증 점수(visual analogue scale(VAS)). 통증 없음 = 0; 상상할 수 있는 최악의 고통 = 100
수술 후 6시간
수술 후 24시간 휴식 시 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 휴식 시 통증 점수(시각적 아날로그 척도(VAS)). 통증 없음 = 0; 상상할 수 있는 최악의 고통 = 100
수술 후 24시간
수술 후 6시간째 메스꺼움(구두 등급 척도)
기간: 수술 후 6시간
수술 후 6시간째 메스꺼움 정도. 구두 등급 척도: 없음, 경미함, 보통 또는 심각함
수술 후 6시간
수술 후 24시간째 메스꺼움(구두 등급 척도)
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간째 메스꺼움 정도. 구두 등급 척도: 없음, 경미함, 보통 또는 심각함
수술 후 24시간
수술 후 첫 24시간 동안 구토
기간: 수술 후 0~24시간
수술 후 0-6시간 및 6-24시간 동안 측정된 구토 횟수(0-24시간)
수술 후 0~24시간
수술 후 처음 24시간 동안 항구토제 치료
기간: 수술 후 0~24시간
수술 후 0-24시간 동안 온단세트론 소비
수술 후 0~24시간
수술 후 6시간째 진정(구두 등급 척도)
기간: 수술 후 6시간
수술 후 6시간째의 진정 수준. 구두 등급 척도: 없음, 경미함, 보통 또는 심각함
수술 후 6시간
수술 후 24시간째 진정(구두 등급 척도)
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간의 진정 수준. 구두 등급 척도: 없음, 경미함, 보통 또는 심각함
수술 후 24시간
수술 후 6시간에 어지럼증(구두 등급 척도)
기간: 수술 후 6시간
수술 후 6시간째 현기증 정도. 구두 등급 척도: 없음, 경미함, 보통 또는 심각함
수술 후 6시간
수술 후 24시간의 현기증(구두 등급 척도)
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 시점의 현기증 정도. 구두 등급 척도: 없음, 경미함, 보통 또는 심각함
수술 후 24시간
수술 후 6시간에 운동 중 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 후 6시간
수술 후 6시간에 무릎을 45도 굴곡한 통증 점수(visual analogue scale(VAS)). 통증 없음 = 0; 상상할 수 있는 최악의 고통 = 100
수술 후 6시간
수술 후 24시간 동안 움직임 중 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간에 무릎의 능동적 45도 굽힘에 대한 통증 점수(시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)). 통증 없음 = 0; 상상할 수 있는 최악의 고통 = 100
수술 후 24시간
시간 초과 및 테스트 이동
기간: 수술 후 24시간
의자에서 일어서서 3미터를 걷고 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간(초)
수술 후 24시간
부작용
기간: 수술 후 0 - 24시간
개입 기간(0~24시간)에 하나 이상의 부작용이 발생한 환자 수
수술 후 0 - 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질(언어 평가 척도)
기간: 수술 후 24시간
수면의 질 수준. 언어 평가 척도: 매우 나쁨, 상당히 나쁨, 상당히 좋음, 매우 좋음
수술 후 24시간
수술 후 6시간 혈당 수치
기간: 수술 후 6시간
수술 후 6시간 후 혈당 수치(mmol/L)
수술 후 6시간
수술 후 24시간 혈당 수치
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간의 혈당 수준(mmol/L)
수술 후 24시간
90일 이내에 항생제 치료 및/또는 재수술이 필요한 환자 수
기간: 수술 후 0 - 90일
수술 후 90일 이내에 항생제 치료 및/또는 재수술이 필요한 환자 수
수술 후 0 - 90일
중대한 부작용
기간: 수술 후 0-90일
"입원 기간 연장"을 제외한 SAE(International Conference on Harmonization(ICH) - Good Clinical Practice(GCP) - 가이드라인에 따름)로 정의된 수술 후 90일 이내 사망을 포함한 심각한 부작용(SAE)
수술 후 0-90일
수술 후 90일 이내 생존 및 병원 외 일수
기간: 수술 후 0-90일
수술 후 90일 이내 생존 및 병원 외 일수
수술 후 0-90일
삶의 질, 기능
기간: 수술 전
수술 전 옥스포드 무릎 점수(OKS)
수술 전
삶의 질, 기능
기간: 수술 후 6개월
옥스퍼드 무릎 점수(OKS) 수술 6개월 후
수술 후 6개월
삶의 질, 기능
기간: 수술 후 12개월
옥스퍼드 무릎 점수(OKS) 수술 후 12개월
수술 후 12개월
삶의 질, 기능
기간: 수술 전
수술 전 EuroQol 5차원 5점 리퍼트 척도(EQ-5D-5L)
수술 전
삶의 질, 기능
기간: 수술 후 6개월
EuroQol 5차원 5점 리퍼트 척도(EQ-5D-5L) 수술 6개월 후
수술 후 6개월
삶의 질, 기능
기간: 수술 후 12개월
EuroQol 5차원 5점 리퍼트 척도(EQ-5D-5L) 수술 12개월 후
수술 후 12개월
삶의 질, 기능
기간: 수술 전
수술 전 약식 36(SF-36)
수술 전
삶의 질, 기능
기간: 수술 후 6개월
Short Form 36 (SF-36) 수술 6개월 후
수술 후 6개월
삶의 질, 기능
기간: 수술 후 12개월
Short Form 36 (SF-36) 수술 후 12개월
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniel Hägi-Pedersen

수사관

  • 연구 의자: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SM1-DHAG-2016
  • 2016-002769-72 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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