Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEXRAR: DEXamethason v revizní ARtroplastice (DEXRAR)

20. května 2025 aktualizováno: Daniel Hägi-Pedersen

DEXRAR: DEXamethason v revizní ARtroplastice: Randomizovaná, zaslepená, 2skupinová klinická studie

Název studie: DEXRAR: Dexamethason v revizní artroplastice: Randomizovaná, zaslepená, 2skupinová klinická studie

Zkratka zkušební verze: DEXRAR

Východiska: Efektivní léčba pooperační bolesti je nezbytná pro pohodu a rehabilitaci chirurgického pacienta. Neexistuje žádný „zlatý standard“ pro léčbu bolesti po revizní totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) a používají se kombinace různých léků prakticky bez důkazů o kombinované analgetické účinnosti.

Cíle: Cílem je prozkoumat analgetický účinek a bezpečnost dexamethasonu v jedné dávce po revizi-TKA v ​​kombinaci s paracetamolem, ibuprofenem a lokální infiltrační analgezií

Intervence: Pacienti jsou randomizováni do skupin: A) 24 mg dexamethasonu i.v. B) izotonický fyziologický roztok i.v.

Design a velikost studie: Placebem kontrolovaná, paralelní 2-skupinová studie s adekvátní centralizovanou počítačově generovanou alokační sekvencí a alokačním utajením s velikostí bloku 12. Zaslepení hodnotitele, zkoušejícího, pečovatelů a pacientů.

Velikost vzorku: K detekci rozdílu 11,3 mg morfinu po dobu prvních 24 hodin po operaci je zapotřebí 108 vhodných pacientů se standardní odchylkou 20 mg, chybovostí 1. typu 0,05 a chybovostí 2. typu 0, 20.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Dánsko, 4700
        • Næstved Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro jednostrannou, revize-TKA: Zahrnuty byly celkové a velké částečné revize, tj. revize zahrnující femorální a/nebo tibiální komponentu (komponenty).
  • Věk > 18
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu ASA 1-3.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 a < 45
  • Ženy ve fertilním věku (tj. do jednoho roku po menopauze) musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co plně porozuměli obsahu protokolu a omezením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou ve studii spolupracovat.
  • Souběžná účast v jiné studii zahrnující medikaci
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky.
  • Pacienti s alergií na léky používané ve studii.
  • Pacienti s každodenním užíváním metadonu.
  • Kontraindikace proti NSAID, například předchozí vřed, srdeční selhání, selhání jater nebo selhání ledvin (eGRF < 60 ml/kg/1,73 m2), známá trombocytopenie (<100 mia/l)
  • Pacienti trpící zneužíváním alkoholu a/nebo drog – na základě úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
Dexamethason 24 mg i.v. po zahájení anestezie
Lék: Dexamethason
Dávka 24 mg dexamethasonu podaná po zahájení anestezie
Komparátor placeba: Léčba B
Fyziologický roztok izotonický i.v. po zahájení anestezie
Lék: Fyziologický roztok izotonický
Dávka 6 ml izotonického fyziologického roztoku podaná po zahájení anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Celková potřeba morfinu po dobu prvních 24 hodin po operaci podávaného jako pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) a jako doplňkový morfin podávaný na poanesteziologické jednotce první hodinu po operaci
0-24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu 6 hodin po operaci (vizuální analogová škála)
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre bolesti (vizuální analogová stupnice (VAS)) v klidu 6 hodin po operaci. Žádná bolest = 0; nejhorší představitelná bolest = 100
6 hodin po operaci
Bolest v klidu 24 hodin po operaci (vizuální analogová škála)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti (vizuální analogová stupnice (VAS)) v klidu 24 hodin po operaci. Žádná bolest = 0; nejhorší představitelná bolest = 100
24 hodin po operaci
Nevolnost 6 hodin po operaci (verbální hodnotící stupnice)
Časové okno: 6 hodin po operaci
Úroveň nevolnosti 6 hodin po operaci. Slovní hodnotící stupnice: žádná, mírná, střední nebo závažná
6 hodin po operaci
Nevolnost 24 hodin po operaci (verbální hodnotící stupnice)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úroveň nevolnosti 24 hodin po operaci. Slovní hodnotící stupnice: žádná, mírná, střední nebo závažná
24 hodin po operaci
Zvracení prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Počet epizod zvracení (0-24 hodin) měřených v obdobích 0-6 a 6-24 hodin po operaci
0-24 hodin po operaci
Antiemetická léčba prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Konzumace ondansetronu v období 0-24 hodin po operaci
0-24 hodin po operaci
Sedace 6 hodin po operaci (verbální hodnotící stupnice)
Časové okno: 6 hodin po operaci
Úroveň sedace 6 hodin po operaci. Slovní hodnotící stupnice: žádná, mírná, střední nebo závažná
6 hodin po operaci
Sedace 24 hodin po operaci (verbální hodnotící stupnice)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úroveň sedace 24 hodin po operaci. Slovní hodnotící stupnice: žádná, mírná, střední nebo závažná
24 hodin po operaci
Závratě 6 hodin po operaci (verbální hodnotící stupnice)
Časové okno: 6 hodin po operaci
Úroveň závratí 6 hodin po operaci. Slovní hodnotící stupnice: žádná, mírná, střední nebo závažná
6 hodin po operaci
Závratě 24 hodin po operaci (verbální hodnotící stupnice)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úroveň závratí 24 hodin po operaci. Slovní hodnotící stupnice: žádná, mírná, střední nebo závažná
24 hodin po operaci
Bolest při pohybu 6 hodin po operaci (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre bolesti (vizuální analogová škála (VAS)) s aktivní 45stupňovou flexí kolene 6 hodin po operaci. Žádná bolest = 0; nejhorší představitelná bolest = 100
6 hodin po operaci
Bolest při pohybu 24 hodin po operaci (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti (vizuální analogová škála (VAS)) s aktivní 45stupňovou flexí kolene 24 hodin po operaci. Žádná bolest = 0; nejhorší představitelná bolest = 100
24 hodin po operaci
Čas vypršel a jdi testovat
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas v sekundách, pro vstávání ze židle, chůzi 3 metry, otočení, návrat zpět na židli a opětovné posazení
24 hodin po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 0 - 24 hodin po operaci
Počet pacientů s jednou nebo více nežádoucími příhodami v období intervence (0-24 hodin)
0 - 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku (verbální hodnotící stupnice)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úroveň kvality spánku. Slovní hodnocení: velmi špatné, spíše špatné, poměrně dobré, velmi dobré
24 hodin po operaci
Hladina cukru v krvi 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Hladina krevního cukru 6 hodin po operaci v mmol/l
6 hodin po operaci
Hladina cukru v krvi 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hladina krevního cukru za 24 hodin po operaci v mmol/l
24 hodin po operaci
Počet pacientů s potřebou antibiotické léčby a/nebo reoperace do 90 dnů
Časové okno: 0 - 90 dní po operaci
Počet pacientů s potřebou antibiotické léčby a/nebo reoperace do 90 dnů po operaci
0 - 90 dní po operaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 0-90 dní po operaci
Závažné nežádoucí příhody (SAE), včetně úmrtí, do 90 dnů po operaci definované jako SAE (podle International Conference on Harmonization (ICH) – správná klinická praxe (GCP) – guidelines) s výjimkou „prodloužení hospitalizace“
0-90 dní po operaci
Dny naživu a mimo nemocnici do 90 dnů po operaci
Časové okno: 0-90 dní po operaci
Dny naživu a mimo nemocnici do 90 dnů po operaci
0-90 dní po operaci
Kvalita života, funkce
Časové okno: Před operací
Oxford Knee Score (OKS) před operací
Před operací
Kvalita života, funkce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Oxford Knee Score (OKS) 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Kvalita života, funkce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Oxford Knee Score (OKS) 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Kvalita života, funkce
Časové okno: Před operací
EuroQol pětirozměrná 5bodová Lipertova škála (EQ-5D-5L) před operací
Před operací
Kvalita života, funkce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
EuroQol pětirozměrná 5bodová Lipertova škála (EQ-5D-5L) 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Kvalita života, funkce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
EuroQol pětirozměrná 5bodová Lipertova škála (EQ-5D-5L) 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Kvalita života, funkce
Časové okno: Před operací
Short Form 36 (SF-36) před operací
Před operací
Kvalita života, funkce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Short Form 36 (SF-36) 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Kvalita života, funkce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Short Form 36 (SF-36) 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Hägi-Pedersen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM1-DHAG-2016
  • 2016-002769-72 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit