Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEXRAR: DEXametazon w artroplastyce rewizyjnej (DEXRAR)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Daniel Hägi-Pedersen

DEXRAR: DEXametazon w artroplastyce rewizyjnej: randomizowane, zaślepione, 2-grupowe badanie kliniczne

Nazwa badania: DEXRAR: Deksametazon w endoprotezoplastyce rewizyjnej: Randomizowane, zaślepione badanie kliniczne w 2 grupach

Akronim próbny: DEXRAR

Wstęp: Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego jest niezbędne dla dobrego samopoczucia i rehabilitacji pacjenta operowanego. Nie ma „złotego standardu” leczenia bólu po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), a kombinacje różnych leków są stosowane praktycznie bez dowodów na łączną skuteczność przeciwbólową.

Cele: Celem jest zbadanie działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu w pojedynczej dawce po rewizji-TKA w skojarzeniu z paracetamolem, ibuprofenem i miejscową analgezją nasiękową

Interwencja: Pacjenci są losowo przydzielani do grup: A) 24 mg deksametazonu i.v. B) izotoniczna sól fizjologiczna i.v.

Projekt i wielkość próby: Równoległe badanie 2-grupowe kontrolowane placebo z odpowiednią scentralizowaną, generowaną komputerowo sekwencją alokacji i ukrywaniem alokacji z blokami wielkości 12. Zaślepienie osoby oceniającej, badacza, opiekunów i pacjentów.

Wielkość próby: 108 kwalifikujących się pacjentów jest potrzebnych do wykrycia różnicy wynoszącej 11,3 mg morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji przy odchyleniu standardowym wynoszącym 20 mg, poziomie błędu typu 1 wynoszącym 0,05 i poziomie błędu typu 2 wynoszącym 0, 20.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Dania, 4700
        • Næstved Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane do jednostronnej rewizji-TKA: Uwzględniono całkowite i duże częściowe rewizje, tj. rewizje obejmujące komponent(y) udowy i/lub piszczelowy.
  • Wiek > 18 lat
  • System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ASA 1-3.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18 i < 45
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. do roku po menopauzie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po pełnym zrozumieniu treści protokołu i ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować w badaniu.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu z udziałem leków
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją ani nie mówią po duńsku.
  • Pacjenci z alergią na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci z codziennym stosowaniem metadonu.
  • Przeciwwskazania do stosowania NLPZ, np. przebyty wrzód, niewydolność serca, niewydolność wątroby lub niewydolność nerek (eGRF < 60 ml/kg/1,73 m2), znana trombocytopenia (<100 mia/l)
  • Pacjenci nadużywający alkoholu i/lub narkotyków - na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Deksametazon 24 mg i.v. po rozpoczęciu znieczulenia
Lek: Deksametazon
Dawka 24 mg deksametazonu podawana po rozpoczęciu znieczulenia
Komparator placebo: Leczenie B
Izotoniczna sól fizjologiczna i.v. po rozpoczęciu znieczulenia
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
Dawka 6 ml izotonicznej soli fizjologicznej podawana po rozpoczęciu znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, zarówno jako analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), jak i morfinę uzupełniającą podawaną na oddziale po znieczuleniu w pierwszej godzinie po operacji
0-24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból spoczynkowy 6 godzin po operacji (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ocena bólu (wizualna skala analogowa (VAS)) w spoczynku 6 godzin po operacji. Brak bólu = 0; najgorszy możliwy do wyobrażenia ból = 100
6 godzin po zabiegu
Ból spoczynkowy 24 godziny po operacji (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena bólu (wizualna skala analogowa (VAS)) w spoczynku 24 godziny po operacji. Brak bólu = 0; najgorszy możliwy do wyobrażenia ból = 100
24 godziny po operacji
Nudności po 6 godzinach po operacji (werbalna skala ocen)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Poziom nudności po 6 godzinach po operacji. Werbalna skala ocen: brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka
6 godzin po zabiegu
Nudności 24 godziny po operacji (werbalna skala ocen)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Poziom nudności w 24 godziny po operacji. Werbalna skala ocen: brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka
24 godziny po operacji
Wymioty przez pierwsze 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
Liczba epizodów wymiotów (0-24 godz.) mierzona w okresach 0-6 i 6-24 godz. po operacji
0-24 godzin po operacji
Leczenie przeciwwymiotne przez pierwsze 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
Spożycie ondansetronu w okresie 0-24 godzin po operacji
0-24 godzin po operacji
Sedacja po 6 godzinach po operacji (werbalna skala ocen)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Poziom sedacji po 6 godzinach po operacji. Werbalna skala ocen: brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka
6 godzin po zabiegu
Sedacja po 24 godzinach po operacji (werbalna skala ocen)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Poziom sedacji po 24 godzinach po operacji. Werbalna skala ocen: brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka
24 godziny po operacji
Zawroty głowy po 6 godzinach po operacji (werbalna skala ocen)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Poziom zawrotów głowy po 6 godzinach po operacji. Werbalna skala ocen: brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka
6 godzin po zabiegu
Zawroty głowy 24 godziny po operacji (werbalna skala ocen)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Poziom zawrotów głowy w 24 godziny po operacji. Werbalna skala ocen: brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka
24 godziny po operacji
Ból podczas ruchu 6 godzin po operacji (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Oceny bólu (wizualna skala analogowa (VAS)) z aktywnym zgięciem kolana pod kątem 45 stopni po 6 godzinach po operacji. Brak bólu = 0; najgorszy możliwy do wyobrażenia ból = 100
6 godzin po zabiegu
Ból podczas ruchu w 24 godziny po operacji (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena bólu (wizualna skala analogowa (VAS)) z aktywnym zgięciem kolana pod kątem 45 stopni po 24 godzinach po operacji. Brak bólu = 0; najgorszy możliwy do wyobrażenia ból = 100
24 godziny po operacji
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas w sekundach dla wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i ponownego siedzenia
24 godziny po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po operacji
Liczba pacjentów z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych w okresie interwencji (0-24 godziny)
0 - 24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu (werbalna skala ocen)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Poziom jakości snu. Słowna skala ocen: bardzo źle, raczej źle, raczej dobrze, bardzo dobrze
24 godziny po operacji
Poziom cukru we krwi 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Poziom cukru we krwi po 6 godzinach po operacji w mmol/L
6 godzin po zabiegu
Poziom cukru we krwi 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Poziom cukru we krwi 24 godziny po zabiegu w mmol/L
24 godziny po operacji
Liczba pacjentów wymagających antybiotykoterapii i/lub reoperacji w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 0 - 90 dni po operacji
Liczba pacjentów wymagających antybiotykoterapii i/lub reoperacji w ciągu 90 dni po operacji
0 - 90 dni po operacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-90 dni po operacji
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym zgon, w ciągu 90 dni po zabiegu określane jako SAE (zgodnie z International Conference on Harmonization (ICH) – dobra praktyka kliniczna (GCP) – wytyczne) z wyjątkiem „przedłużenia hospitalizacji”
0-90 dni po operacji
Dni życia i poza szpitalem w ciągu 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 0-90 dni po operacji
Dni życia i poza szpitalem w ciągu 90 dni po operacji
0-90 dni po operacji
Jakość życia, funkcja
Ramy czasowe: Przed operacją
Oxford Knee Score (OKS) przed operacją
Przed operacją
Jakość życia, funkcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Oxford Knee Score (OKS) 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Jakość życia, funkcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Oxford Knee Score (OKS) 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Jakość życia, funkcja
Ramy czasowe: Przed operacją
EuroQol pięciowymiarowa 5-punktowa skala Liperta (EQ-5D-5L) przed operacją
Przed operacją
Jakość życia, funkcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pięciowymiarowa 5-punktowa skala Liperta EuroQol (EQ-5D-5L) 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Jakość życia, funkcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
EuroQol pięciowymiarowa 5-punktowa skala Liperta (EQ-5D-5L) 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Jakość życia, funkcja
Ramy czasowe: Przed operacją
Krótki formularz 36 (SF-36) przed operacją
Przed operacją
Jakość życia, funkcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Krótki formularz 36 (SF-36) 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Jakość życia, funkcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Krótki formularz 36 (SF-36) 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Hägi-Pedersen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM1-DHAG-2016
  • 2016-002769-72 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj