DEXRAR: DEXametasoni korjausnivelleikkauksessa (DEXRAR)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Daniel Hägi-Pedersen
DEXRAR: DEXametasoni korjausnivelnivelleikkauksessa: satunnaistettu, sokeutunut, 2-ryhmän kliininen tutkimus
Kokeen nimi: DEXRAR: Deksametasoni korjausnivelleikkauksessa: satunnaistettu, sokkoutettu, 2-ryhmän kliininen tutkimus
Kokeilulyhenne: DEXRAR
Tausta: Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta on välttämätöntä leikkauksen potilaan hyvinvoinnille ja kuntoutukselle. Kivunhoidolle ei ole olemassa "kultastandardia" polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen, ja eri lääkkeiden yhdistelmiä käytetään käytännössä ilman todisteita yhdistetystä analgeettisesta tehosta.
Tavoitteet: Tavoitteena on tutkia deksametasonin analgeettista vaikutusta ja turvallisuutta kerta-annoksena revisio-TKA:n jälkeen yhdessä parasetamolin, ibuprofeenin ja paikallisen infiltraatiokipulääkkeen kanssa.
Interventio: Potilaat satunnaistetaan ryhmiin: A) 24 mg deksametasonia i.v. B) isotoninen suolaliuos i.v.
Suunnittelu ja kokeen koko: Plasebokontrolloitu, rinnakkainen 2-ryhmätutkimus, jossa on riittävä keskitetty tietokoneella luotu allokointijärjestys ja allokoinnin piilottaminen lohkokoolla 12. Arvioijan, tutkijan, hoitajien ja potilaiden sokeuttaminen.
Näytteen koko: Tarvitaan 108 soveltuvaa potilasta havaitsemaan 11,3 mg:n ero morfiinia ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen keskihajonnan ollessa 20 mg, tyypin 1 virhesuhteella 0,05 ja tyypin 2 virhetasolla 0, 20.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Tanska, 4700
- Næstved Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu yksipuoliselle, revision-TKA:lle: Kokonais- ja suuret osittaiset tarkistukset sisältyivät, eli tarkistukset mukaan lukien reisiluun ja/tai sääriluun komponentti(t).
- Ikä > 18
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä ASA 1-3.
- Painoindeksi (BMI) > 18 ja < 45
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (eli vuoden vaihdevuosien jälkeen) on oltava negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle ymmärrettyään täysin protokollan ja rajoitusten sisällön.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksessa.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Potilaat, jotka käyttävät päivittäin metadonia.
- NSAID-vasta-aiheet, esim. aiempi haava, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), tunnettu trombosytopenia (<100 mia/l)
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä kärsivät potilaat – tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A
Deksametasoni 24 mg i.v. anestesian alkamisen jälkeen
|
24 mg:n annos deksametasonia annettuna anestesian alkamisen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Hoito B
Suolaliuos isotoninen i.v. anestesian alkamisen jälkeen
|
Annos 6 ml isotonista suolaliuosta annetaan anestesian alkamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kokonaistarve ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen annettuna sekä potilaan kontrolloimana analgesiana (PCA) että lisämorfiinina, joka annettiin anestesiayksikössä ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levossa 6 tuntia leikkauksen jälkeen (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (visuaalinen analoginen asteikko (VAS)) levossa 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
ei kipua = 0; pahin kuviteltavissa oleva kipu = 100
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu levossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (visuaalinen analoginen asteikko (VAS)) levossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
ei kipua = 0; pahin kuviteltavissa oleva kipu = 100
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi 6 tuntia leikkauksen jälkeen (sanallinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin taso 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sanallinen arviointiasteikko: ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi 24 tuntia leikkauksen jälkeen (sanallinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin taso 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sanallinen arviointiasteikko: ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelu ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oksentelujaksojen määrä (0-24 tuntia) mitattuna ajanjaksolla 0-6 ja 6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Antiemeettinen hoito ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ondansetronin käyttö 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sedaatio 6 tuntia leikkauksen jälkeen (verbaalinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sedaation taso 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sanallinen arviointiasteikko: ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sedaatio 24 tuntia leikkauksen jälkeen (verbaalinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sedaation taso 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sanallinen arviointiasteikko: ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Huimaus 6 tuntia leikkauksen jälkeen (sanallinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Huimauksen taso 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sanallinen arviointiasteikko: ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Huimaus 24 tuntia leikkauksen jälkeen (sanallinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Huimauksen taso 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sanallinen arviointiasteikko: ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu liikkeen aikana 6 tuntia leikkauksen jälkeen (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (visuaalinen analoginen asteikko (VAS)) polven aktiivisella 45 asteen taivutuksella 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
ei kipua = 0; pahin kuviteltavissa oleva kipu = 100
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu liikkeen aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (visuaalinen analoginen asteikko (VAS)) polven aktiivisella 45 asteen taivutuksella 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
ei kipua = 0; pahin kuviteltavissa oleva kipu = 100
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika sekunneissa, tuolilta nousemiseen, 3 metrin kävelyyn, kääntymiseen, takaisin tuoliin kävelemiseen ja uudelleen istumiseen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma interventiojakson aikana (0-24 tuntia)
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu (sanallinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Unen laadun taso.
Sanallinen luokitusasteikko: erittäin huono, melko huono, melko hyvä, erittäin hyvä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verensokeritaso 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verensokeritaso af 6 tuntia leikkauksen jälkeen, mmol/l
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verensokeritaso 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verensokeritaso 24 tuntia leikkauksen jälkeen, mmol/l
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Antibioottihoitoa ja/tai uusintaleikkausta tarvitsevien potilaiden lukumäärä 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 0-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat antibioottihoitoa ja/tai uusintaleikkausta 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
0-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien kuolema, 90 päivän kuluessa leikkauksesta, joka määritellään SAE:ksi (International Conference on Harmonization (ICH) - hyvän kliinisen käytännön (GCP) - ohjeiden mukaan), paitsi "sairaalahoidon pidentäminen"
|
0-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Eläviä päiviä ja sairaalan ulkopuolella 90 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 0-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Eläviä päiviä ja sairaalan ulkopuolella 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
0-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Liven laatu, toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Oxford Knee Score (OKS) ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta
|
|
Liven laatu, toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxford Knee Score (OKS) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liven laatu, toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxford Knee Score (OKS) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liven laatu, toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
EuroQol viisiulotteinen 5 pisteen Lipert-asteikko (EQ-5D-5L) ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta
|
|
Liven laatu, toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol viisiulotteinen 5 pisteen Lipert-asteikko (EQ-5D-5L) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liven laatu, toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol viisiulotteinen 5 pisteen Lipert-vaaka (EQ-5D-5L) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liven laatu, toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta
|
|
Liven laatu, toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt muoto 36 (SF-36) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liven laatu, toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt muoto 36 (SF-36) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM1-DHAG-2016
- 2016-002769-72 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .