DEXRAR: DEXametasona en ARtroplastía de Revisión (DEXRAR)
31 de mayo de 2023 actualizado por: Daniel Hägi-Pedersen
DEXRAR: DEXametasona en la artroplastia de revisión: un ensayo clínico aleatorizado, ciego, de 2 grupos
Nombre del ensayo: DEXRAR: Dexametasona en artroplastia de revisión: ensayo clínico aleatorizado, ciego, de 2 grupos
Acrónimo de prueba: DEXRAR
Antecedentes: El manejo efectivo del dolor postoperatorio es fundamental para el bienestar y la rehabilitación del paciente quirúrgico. No existe un "estándar de oro" para el tratamiento del dolor después de la artroplastia total de rodilla (TKA) de revisión y se usan combinaciones de diferentes medicamentos sin prácticamente ninguna evidencia de eficacia analgésica combinada.
Objetivos: El objetivo es investigar el efecto analgésico y la seguridad de la dexametasona como dosis única después de revisión-ATR en combinación con paracetamol, ibuprofeno y analgesia por infiltración local.
Intervención: Los pacientes se aleatorizan en grupos: A) 24 mg de dexametasona i.v. B) solución salina isotónica i.v.
Diseño y tamaño del ensayo: ensayo de 2 grupos paralelos, controlado con placebo, con una secuencia de asignación centralizada adecuada generada por computadora y ocultamiento de la asignación con un tamaño de bloque de 12. Cegamiento del evaluador, investigador, cuidadores y pacientes.
Tamaño de la muestra: se necesitan 108 pacientes elegibles para detectar una diferencia de 11,3 mg de morfina durante las primeras 24 h postoperatorias con una desviación estándar de 20 mg, una tasa de error tipo 1 de 0,05 y una tasa de error tipo 2 de 0, 20
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Hägi-Pedersen, MD
- Número de teléfono: +4556514792
- Correo electrónico: dhag@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Dinamarca, 4700
- Reclutamiento
- Næstved Hospital
-
Contacto:
- Daniel Hägi-Pedersen, MD
- Número de teléfono: +4556514792
- Correo electrónico: dhag@regionsjaelland.dk
-
Investigador principal:
- Daniel Hägi-Pedersen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programada para ATR de revisión unilateral: Se incluyeron revisiones totales y parciales importantes, es decir, revisiones que incluyeron los componentes femoral y/o tibial.
- Edad > 18
- Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ASA 1-3.
- Índice de masa corporal (IMC) > 18 y < 45
- Las mujeres en edad fértil (es decir, hasta un año después de la menopausia) deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina negativa.
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo después de haber entendido completamente el contenido del protocolo y las restricciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cooperar con el ensayo.
- Participación concomitante en otro ensayo con medicación
- Pacientes que no pueden entender o hablar danés.
- Pacientes con alergia a los medicamentos utilizados en el ensayo.
- Pacientes con uso diario de metadona.
- Contraindicaciones contra AINE, por ejemplo, úlcera previa, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática o insuficiencia renal (eGRF < 60 ml/kg/1,73 m2), trombocitopenia conocida (<100 mia/L)
- Pacientes que sufren de abuso de alcohol y/o drogas - según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento A
Dexametasona 24 mg i.v. después del inicio de la anestesia
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Una dosis de 24 mg de dexametasona administrada después del inicio de la anestesia.
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Comparador de placebos: Tratamiento B
Solución salina isotónica i.v. después del inicio de la anestesia
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Una dosis de 6 ml de solución salina isotónica administrada después del inicio de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la operación
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Necesidad total de morfina durante las primeras 24 horas después de la operación administrada como analgesia controlada por el paciente (PCA) y morfina suplementaria administrada en la unidad de postanestesia la primera hora después de la operación
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0-24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en reposo a las 6 horas del postoperatorio (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor (escala analógica visual (EVA)) en reposo a las 6 horas del postoperatorio.
Sin dolor = 0; peor dolor imaginable = 100
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6 horas después de la operación
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Dolor en reposo a las 24 horas del postoperatorio (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor (escala visual analógica (EVA)) en reposo a las 24 horas del postoperatorio.
Sin dolor = 0; peor dolor imaginable = 100
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24 horas después de la operación
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Náuseas a las 6 horas del postoperatorio (escala de calificación verbal)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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Nivel de náuseas a las 6 horas del postoperatorio.
Escala de calificación verbal: ninguno, leve, moderado o severo
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6 horas después de la operación
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Náuseas a las 24 horas del postoperatorio (escala de calificación verbal)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Nivel de náuseas a las 24 horas del postoperatorio.
Escala de calificación verbal: ninguno, leve, moderado o severo
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24 horas después de la operación
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Vómitos las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la operación
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Número de episodios de vómitos (0-24 horas) medidos en los períodos 0-6 y 6-24 horas del postoperatorio
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0-24 horas después de la operación
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Tratamiento antiemético las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la operación
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Consumo de ondansetrón en el periodo 0-24 horas postoperatorio
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0-24 horas después de la operación
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Sedación a las 6 horas del postoperatorio (escala de calificación verbal)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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Nivel de sedación a las 6 horas del postoperatorio.
Escala de calificación verbal: ninguno, leve, moderado o severo
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6 horas después de la operación
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Sedación a las 24 horas del postoperatorio (escala de calificación verbal)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Nivel de sedación a las 24 horas del postoperatorio.
Escala de calificación verbal: ninguno, leve, moderado o severo
|
24 horas después de la operación
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Mareos a las 6 horas del postoperatorio (escala de calificación verbal)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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Nivel de mareo a las 6 horas del postoperatorio.
Escala de calificación verbal: ninguno, leve, moderado o severo
|
6 horas después de la operación
|
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Mareos a las 24 horas del postoperatorio (escala de calificación verbal)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Nivel de mareo a las 24 horas del postoperatorio.
Escala de calificación verbal: ninguno, leve, moderado o severo
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24 horas después de la operación
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Dolor durante el movimiento a las 6 horas del postoperatorio (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor (escala analógica visual (VAS)) con flexión activa de la rodilla de 45 grados a las 6 horas después de la operación.
Sin dolor = 0; peor dolor imaginable = 100
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6 horas después de la operación
|
|
Dolor durante el movimiento a las 24 horas del postoperatorio (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Puntuaciones de dolor (escala analógica visual (EVA)) con flexión activa de la rodilla de 45 grados a las 24 horas del postoperatorio.
Sin dolor = 0; peor dolor imaginable = 100
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24 horas después de la operación
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Tiempo en segundos, para levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y volver a sentarse
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24 horas después de la operación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas después de la operación
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Número de pacientes con uno o más eventos adversos en el periodo de intervención (0-24 horas)
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0 - 24 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del sueño (escala de calificación verbal)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Nivel de calidad del sueño.
Escala de calificación verbal: muy malo, bastante malo, bastante bueno, muy bueno
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24 horas después de la operación
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Nivel de azúcar en la sangre a las 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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Nivel de azúcar en sangre después de 6 horas de la operación en mmol/L
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6 horas después de la operación
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Nivel de azúcar en la sangre a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Nivel de azúcar en sangre a las 24 horas del postoperatorio en mmol/L
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24 horas después de la operación
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Número de pacientes con necesidad de tratamiento antibiótico y/o reintervención en 90 días
Periodo de tiempo: 0 - 90 días después de la operación
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Número de pacientes con necesidad de tratamiento antibiótico y/o reoperación dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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0 - 90 días después de la operación
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 0-90 días después de la operación
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Eventos adversos graves (SAE), incluida la muerte, dentro de los 90 días posteriores a la cirugía definidos como SAE (según la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) - buenas prácticas clínicas (GCP) - directrices) excepto "prolongación de la hospitalización"
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0-90 días después de la operación
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Días con vida y fuera del hospital dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 0-90 días después de la operación
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Días con vida y fuera del hospital dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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0-90 días después de la operación
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Calidad de vida, función
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Oxford Knee Score (OKS) antes de la cirugía
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Antes de la cirugía
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Calidad de vida, función
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Oxford Knee Score (OKS) 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la operación
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Calidad de vida, función
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Oxford Knee Score (OKS) 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la operación
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Calidad de vida, función
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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EuroQol cinco dimensiones escala de Lipert de 5 puntos (EQ-5D-5L) antes de la cirugía
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Antes de la cirugía
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Calidad de vida, función
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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EuroQol cinco dimensiones escala de Lipert de 5 puntos (EQ-5D-5L) 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la operación
|
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Calidad de vida, función
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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EuroQol cinco dimensiones escala de Lipert de 5 puntos (EQ-5D-5L) 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la operación
|
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Calidad de vida, función
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Formulario corto 36 (SF-36) antes de la cirugía
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Antes de la cirugía
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Calidad de vida, función
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Short Form 36 (SF-36) 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la operación
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Calidad de vida, función
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Formulario corto 36 (SF-36) 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- SM1-DHAG-2016
- 2016-002769-72 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .