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DEXRAR : DEXaméthasone dans l'arthroplastie de révision (DEXRAR)

31 mai 2023 mis à jour par: Daniel Hägi-Pedersen

DEXRAR : DEXaméthasone dans l'arthroplastie de révision : un essai clinique randomisé, en aveugle, en 2 groupes

Nom de l'essai : DEXRAR : Dexaméthasone dans l'arthroplastie de révision : essai clinique randomisé, en aveugle, en 2 groupes

Acronyme d'essai : DEXRAR

Contexte : Une gestion efficace de la douleur postopératoire est essentielle au bien-être et à la réadaptation du patient chirurgical. Il n'existe pas de "gold standard" pour le traitement de la douleur après révision d'une arthroplastie totale du genou (PTG) et des combinaisons de différents médicaments sont utilisées sans pratiquement aucune preuve d'efficacité analgésique combinée.

Objectifs : L'objectif est d'étudier l'effet analgésique et la sécurité de la dexaméthasone en dose unique après révision-TKA en association avec le paracétamol, l'ibuprofène et l'analgésie par infiltration locale

Intervention : Les patients sont randomisés en groupes : A) 24 mg de dexaméthasone i.v. B) solution saline isotonique i.v.

Conception et taille de l'essai : essai contrôlé par placebo, parallèle à 2 groupes avec une séquence d'attribution centralisée adéquate générée par ordinateur et une dissimulation d'attribution avec une taille de bloc de 12. Mise en aveugle de l'évaluateur, de l'investigateur, des soignants et des patients.

Taille de l'échantillon : 108 patients éligibles sont nécessaires pour détecter une différence de 11,3 mg de morphine pendant les 24 premières heures postopératoires avec un écart type de 20 mg, un taux d'erreur de type 1 de 0,05 et un taux d'erreur de type 2 de 0, 20.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Danemark, 4700
        • Recrutement
        • Næstved Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Hägi-Pedersen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour unilatérale, révision-TKA : Les révisions partielles totales et majeures ont été incluses, c'est-à-dire les révisions incluant le ou les composants fémoraux et/ou tibiaux.
  • Âge > 18
  • Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ASA 1- 3.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 18 et < 45
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire jusqu'à un an après la ménopause) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG)
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'essai après avoir parfaitement compris le contenu du protocole et les restrictions.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas coopérer avec l'essai.
  • Participation concomitante à un autre essai impliquant des médicaments
  • Patients qui ne comprennent pas ou ne parlent pas le danois.
  • Patients allergiques aux médicaments utilisés dans l'essai.
  • Patients utilisant quotidiennement de la méthadone.
  • Contre-indications aux AINS, par exemple ulcère antérieur, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique ou insuffisance rénale (eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), thrombocytopénie connue (<100 mia/L)
  • Patients souffrant d'alcoolisme et/ou de toxicomanie - selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement A
Dexaméthasone 24 mg i.v. après le début de l'anesthésie
Médicament: Dexaméthasone
Une dose de 24 mg de dexaméthasone administrée après le début de l'anesthésie
Comparateur placebo: Traitement B
Solution saline isotonique i.v. après le début de l'anesthésie
Médicament: Isotonique salin
Une dose de 6 ml de solution saline isotonique administrée après le début de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine les 24 premières heures postopératoires
Délai: 0-24 heures après l'opération
Besoin total en morphine pour les 24 premières heures postopératoires administrée à la fois comme analgésie contrôlée par le patient (PCA) et en morphine supplémentaire administrée à l'unité de post-anesthésie la première heure postopératoire
0-24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos à 6 heures postopératoires (échelle visuelle analogique)
Délai: 6 heures après l'opération
Scores de douleur (échelle visuelle analogique (EVA)) au repos à 6 heures postopératoires. Aucune douleur = 0 ; pire douleur imaginable = 100
6 heures après l'opération
Douleur au repos à 24h postopératoire (échelle visuelle analogique)
Délai: 24 heures après l'opération
Scores de douleur (échelle visuelle analogique (EVA)) au repos à 24 heures postopératoires. Aucune douleur = 0 ; pire douleur imaginable = 100
24 heures après l'opération
Nausées à 6 heures postopératoires (Échelle d'évaluation verbale)
Délai: 6 heures après l'opération
Niveau de nausée à 6 heures postopératoires. Échelle d'évaluation verbale : aucune, légère, modérée ou sévère
6 heures après l'opération
Nausées à 24 heures postopératoires (Échelle d'évaluation verbale)
Délai: 24 heures après l'opération
Niveau de nausée à 24 heures postopératoires. Échelle d'évaluation verbale : aucune, légère, modérée ou sévère
24 heures après l'opération
Vomissements les 24 premières heures postopératoires
Délai: 0-24 heures après l'opération
Nombre d'épisodes de vomissements (0-24 heures) mesurés dans les périodes 0-6 et 6-24 heures après l'opération
0-24 heures après l'opération
Traitement antiémétique les 24 premières heures postopératoires
Délai: 0-24 heures après l'opération
Consommation d'ondansétron dans la période 0-24 heures après l'opération
0-24 heures après l'opération
Sédation à 6 heures postopératoires (Échelle d'évaluation verbale)
Délai: 6 heures après l'opération
Niveau de sédation à 6 heures postopératoires. Échelle d'évaluation verbale : aucune, légère, modérée ou sévère
6 heures après l'opération
Sédation à 24 heures après l'opération (Échelle d'évaluation verbale)
Délai: 24 heures après l'opération
Niveau de sédation à 24 heures postopératoires. Échelle d'évaluation verbale : aucune, légère, modérée ou sévère
24 heures après l'opération
Étourdissements à 6 heures après l'opération (Échelle d'évaluation verbale)
Délai: 6 heures après l'opération
Niveau de vertiges à 6 heures postopératoires. Échelle d'évaluation verbale : aucune, légère, modérée ou sévère
6 heures après l'opération
Étourdissements à 24 heures après l'opération (Échelle d'évaluation verbale)
Délai: 24 heures après l'opération
Niveau de vertiges à 24 heures postopératoires. Échelle d'évaluation verbale : aucune, légère, modérée ou sévère
24 heures après l'opération
Douleur pendant le mouvement à 6 heures postopératoires (échelle visuelle analogique)
Délai: 6 heures après l'opération
Scores de douleur (échelle visuelle analogique (EVA)) avec une flexion active du genou à 45 degrés à 6 heures postopératoires. Aucune douleur = 0 ; pire douleur imaginable = 100
6 heures après l'opération
Douleur pendant le mouvement à 24 heures postopératoires (échelle visuelle analogique)
Délai: 24 heures après l'opération
Scores de douleur (échelle visuelle analogique (EVA)) avec une flexion active du genou à 45 degrés à 24 heures postopératoires. Aucune douleur = 0 ; pire douleur imaginable = 100
24 heures après l'opération
Chronométré et aller tester
Délai: 24 heures après l'opération
Temps en secondes pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et se rasseoir
24 heures après l'opération
Événements indésirables
Délai: 0 - 24 heures après l'opération
Nombre de patients avec un ou plusieurs événements indésirables au cours de la période d'intervention (0-24 heures)
0 - 24 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil (Échelle d'évaluation verbale)
Délai: 24 heures après l'opération
Niveau de qualité du sommeil. Échelle d'évaluation verbale : très mauvais, assez mauvais, assez bon, très bon
24 heures après l'opération
Niveau de sucre dans le sang à 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après l'opération
Niveau de sucre dans le sang 6 heures après l'opération en mmol/L
6 heures après l'opération
Niveau de sucre dans le sang à 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures après l'opération
Niveau de sucre dans le sang à 24 heures postopératoires en mmol/L
24 heures après l'opération
Nombre de patients ayant besoin d'un traitement antibiotique et/ou d'une réintervention dans les 90 jours
Délai: 0 - 90 jours après l'opération
Nombre de patients ayant besoin d'un traitement antibiotique et/ou d'une réintervention dans les 90 jours suivant la chirurgie
0 - 90 jours après l'opération
Événements indésirables graves
Délai: 0-90 jours après l'opération
Événements indésirables graves (EIG), y compris le décès, dans les 90 jours après la chirurgie définis comme EIG (selon la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) - bonnes pratiques cliniques (BPC) - lignes directrices) sauf "prolongation d'hospitalisation"
0-90 jours après l'opération
Jours vivants et hors hôpital dans les 90 jours suivant la chirurgie
Délai: 0-90 jours après l'opération
Jours vivants et hors hôpital dans les 90 jours suivant la chirurgie
0-90 jours après l'opération
Qualité de vie, fonction
Délai: Avant la chirurgie
Oxford Knee Score (OKS) avant la chirurgie
Avant la chirurgie
Qualité de vie, fonction
Délai: 6 mois après l'opération
Oxford Knee Score (OKS) 6 mois après la chirurgie
6 mois après l'opération
Qualité de vie, fonction
Délai: 12 mois après l'opération
Oxford Knee Score (OKS) 12 mois après la chirurgie
12 mois après l'opération
Qualité de vie, fonction
Délai: Avant la chirurgie
Échelle de Lipert EuroQol à cinq dimensions et 5 points (EQ-5D-5L) avant la chirurgie
Avant la chirurgie
Qualité de vie, fonction
Délai: 6 mois après l'opération
Échelle de Lipert EuroQol à cinq dimensions en 5 points (EQ-5D-5L) 6 mois après la chirurgie
6 mois après l'opération
Qualité de vie, fonction
Délai: 12 mois après l'opération
Échelle de Lipert EuroQol en cinq dimensions à 5 points (EQ-5D-5L) 12 mois après la chirurgie
12 mois après l'opération
Qualité de vie, fonction
Délai: Avant la chirurgie
Formulaire court 36 (SF-36) avant la chirurgie
Avant la chirurgie
Qualité de vie, fonction
Délai: 6 mois après l'opération
Formulaire court 36 (SF-36) 6 mois après la chirurgie
6 mois après l'opération
Qualité de vie, fonction
Délai: 12 mois après l'opération
Formulaire court 36 (SF-36) 12 mois après la chirurgie
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniel Hägi-Pedersen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Première publication (Estimé)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM1-DHAG-2016
  • 2016-002769-72 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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