DEXRAR: DEXametasona em ARtroplastia de Revisão (DEXRAR)
20 de maio de 2025 atualizado por: Daniel Hägi-Pedersen
DEXRAR: DEXametasona em ARtroplastia de revisão: um ensaio clínico randomizado, cego, de 2 grupos
Nome do ensaio: DEXRAR: Dexametasona na artroplastia de revisão: um ensaio clínico randomizado, cego, de 2 grupos
Acrônimo de teste: DEXRAR
Introdução: O controle efetivo da dor pós-operatória é essencial para o bem-estar e reabilitação do paciente cirúrgico. Não existe um "padrão ouro" para o tratamento da dor após a revisão da artroplastia total do joelho (ATJ) e combinações de diferentes medicamentos são usadas com praticamente nenhuma evidência de eficácia analgésica combinada.
Objetivos: O objetivo é investigar o efeito analgésico e a segurança da dexametasona em dose única após revisão de ATJ em combinação com paracetamol, ibuprofeno e analgesia infiltrativa local
Intervenção: Os pacientes são randomizados em grupos: A) 24 mg de dexametasona i.v. B) solução salina isotónica i.v.
Desenho e tamanho do estudo: Estudo de 2 grupos paralelos controlado por placebo com sequência de alocação centralizada adequada gerada por computador e ocultação de alocação com tamanho de bloco de 12. Ocultação do avaliador, investigador, cuidadores e pacientes.
Tamanho da amostra: 108 pacientes elegíveis são necessários para detectar uma diferença de 11,3 mg de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório com um desvio padrão de 20 mg, uma taxa de erro tipo 1 de 0,05 e uma taxa de erro tipo 2 de 0, 20.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Dinamarca, 4700
- Næstved Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para ATJ de revisão unilateral: Foram incluídas revisões totais e parciais maiores, ou seja, revisões incluindo o(s) componente(s) femoral e/ou tibial.
- Idade > 18
- Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ASA 1-3.
- Índice de massa corporal (IMC) > 18 e < 45
- Mulheres em idade fértil (ou seja, até um ano após a menopausa) devem ter teste de gravidez negativo para gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo após terem compreendido completamente o conteúdo do protocolo e as restrições.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem cooperar com o estudo.
- Participação concomitante em outro estudo envolvendo medicamentos
- Pacientes que não entendem ou falam dinamarquês.
- Pacientes com alergia aos medicamentos utilizados no ensaio.
- Pacientes com uso diário de metadona.
- Contra-indicações contra AINEs, por exemplo úlcera prévia, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática ou insuficiência renal (eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), trombocitopenia conhecida (<100 mia/L)
- Pacientes que sofrem de abuso de álcool e/ou drogas - com base no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento A
Dexametasona 24 mg i.v. após início da anestesia
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Uma dose de 24 mg de dexametasona administrada após o início da anestesia
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Comparador de Placebo: Tratamento B
Salina isotônica i.v. após início da anestesia
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Uma dose de 6 ml de solução salina isotônica administrada após o início da anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 0-24 horas de pós-operatório
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Necessidade total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório administrada como analgesia controlada pelo paciente (PCA) e morfina suplementar administrada na unidade pós-anestésica na primeira hora de pós-operatório
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0-24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em repouso com 6 horas de pós-operatório (escala visual analógica)
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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Escores de dor (escala visual analógica (VAS)) em repouso às 6 horas de pós-operatório.
Sem dor = 0; pior dor imaginável = 100
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6 horas de pós-operatório
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Dor em repouso com 24 horas de pós-operatório (escala visual analógica)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Escores de dor (escala visual analógica (VAS)) em repouso às 24 horas de pós-operatório.
Sem dor = 0; pior dor imaginável = 100
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24 horas de pós-operatório
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Náusea 6 horas após a cirurgia (escala de avaliação verbal)
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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Nível de náusea em 6 horas de pós-operatório.
Escala de classificação verbal: nenhum, leve, moderado ou grave
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6 horas de pós-operatório
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Náusea 24 horas após a cirurgia (escala de avaliação verbal)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Nível de náusea em 24 horas de pós-operatório.
Escala de classificação verbal: nenhum, leve, moderado ou grave
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24 horas de pós-operatório
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Vômitos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 0-24 horas de pós-operatório
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Número de episódios de vômito (0-24 horas) medidos nos períodos de 0-6 e 6-24 horas de pós-operatório
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0-24 horas de pós-operatório
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Tratamento antiemético nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 0-24 horas de pós-operatório
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Consumo de ondansetrona no período de 0 a 24 horas de pós-operatório
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0-24 horas de pós-operatório
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Sedação em 6 horas de pós-operatório (escala de avaliação verbal)
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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Nível de sedação em 6 horas de pós-operatório.
Escala de classificação verbal: nenhum, leve, moderado ou grave
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6 horas de pós-operatório
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Sedação 24 horas após a cirurgia (escala de avaliação verbal)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Nível de sedação em 24 horas de pós-operatório.
Escala de classificação verbal: nenhum, leve, moderado ou grave
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24 horas de pós-operatório
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Tontura em 6 horas de pós-operatório (escala de avaliação verbal)
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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Nível de tontura em 6 horas de pós-operatório.
Escala de classificação verbal: nenhum, leve, moderado ou grave
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6 horas de pós-operatório
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Tontura em 24 horas de pós-operatório (escala de avaliação verbal)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Nível de tontura em 24 horas de pós-operatório.
Escala de classificação verbal: nenhum, leve, moderado ou grave
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24 horas de pós-operatório
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Dor durante o movimento em 6 horas de pós-operatório (escala visual analógica)
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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Escores de dor (escala visual analógica (EVA)) com flexão ativa de 45 graus do joelho em 6 horas de pós-operatório.
Sem dor = 0; pior dor imaginável = 100
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6 horas de pós-operatório
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Dor durante o movimento em 24 horas de pós-operatório (escala visual analógica)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Escores de dor (escala visual analógica (VAS)) com flexão ativa de 45 graus do joelho em 24 horas de pós-operatório.
Sem dor = 0; pior dor imaginável = 100
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24 horas de pós-operatório
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Cronometrado e ir testar
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Tempo em segundos para levantar de uma cadeira, andar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar novamente
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24 horas de pós-operatório
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Eventos adversos
Prazo: 0 - 24 horas de pós-operatório
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Número de pacientes com um ou mais eventos adversos no período de intervenção (0-24 horas)
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0 - 24 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono (escala de avaliação verbal)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Nível de qualidade do sono.
Escala de classificação verbal: muito ruim, bastante ruim, bastante bom, muito bom
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24 horas de pós-operatório
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Nível de açúcar no sangue em 6 horas de pós-operatório
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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Nível de açúcar no sangue após 6 horas de pós-operatório em mmol/L
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6 horas de pós-operatório
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Nível de açúcar no sangue em 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Nível de açúcar no sangue em 24 horas de pós-operatório em mmol/L
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24 horas de pós-operatório
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Número de pacientes com necessidade de antibioticoterapia e/ou reoperação em 90 dias
Prazo: 0 - 90 dias de pós-operatório
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Número de pacientes com necessidade de antibioticoterapia e/ou reoperação até 90 dias após a cirurgia
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0 - 90 dias de pós-operatório
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Eventos adversos graves
Prazo: 0-90 dias de pós-operatório
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Eventos adversos graves (EAG), incluindo morte, dentro de 90 dias após a cirurgia definida como SAE (de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização (ICH) - boas práticas clínicas (GCP) - diretrizes), exceto "prolongamento da hospitalização"
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0-90 dias de pós-operatório
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Dias de vida e fora do hospital dentro de 90 dias após a cirurgia
Prazo: 0-90 dias de pós-operatório
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Dias de vida e fora do hospital dentro de 90 dias após a cirurgia
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0-90 dias de pós-operatório
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Qualidade de vida, função
Prazo: Antes da cirurgia
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Oxford Knee Score (OKS) antes da cirurgia
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Antes da cirurgia
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Qualidade de vida, função
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Oxford Knee Score (OKS) 6 meses após a cirurgia
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6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida, função
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Oxford Knee Score (OKS) 12 meses após a cirurgia
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12 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida, função
Prazo: Antes da cirurgia
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EuroQol cinco dimensões escala Lipert de 5 pontos (EQ-5D-5L) antes da cirurgia
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Antes da cirurgia
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Qualidade de vida, função
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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EuroQol cinco dimensões escala Lipert de 5 pontos (EQ-5D-5L) 6 meses após a cirurgia
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6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida, função
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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EuroQol cinco dimensões escala Lipert de 5 pontos (EQ-5D-5L) 12 meses após a cirurgia
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12 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida, função
Prazo: Antes da cirurgia
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Formulário curto 36 (SF-36) antes da cirurgia
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Antes da cirurgia
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Qualidade de vida, função
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Formulário curto 36 (SF-36) 6 meses após a cirurgia
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6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida, função
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Formulário curto 36 (SF-36) 12 meses após a cirurgia
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12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- SM1-DHAG-2016
- 2016-002769-72 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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