Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEXRAR: DEXamethason in revisie ARthroplasty (DEXRAR)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Daniel Hägi-Pedersen

DEXRAR: DEXamethason in revisie ARtroplastiek: een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie met 2 groepen

Proefnaam: DEXRAR: Dexamethason bij revisie-artroplastiek: een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie met 2 groepen

Trial acroniem: DEXRAR

Achtergrond: Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is essentieel voor het welzijn en de revalidatie van de chirurgische patiënt. Er bestaat geen "gouden standaard" voor pijnbehandeling na revisie van een totale knieartroplastiek (TKA) en combinaties van verschillende medicijnen worden gebruikt met vrijwel geen bewijs voor gecombineerde analgetische werkzaamheid.

Doelstellingen: Het doel is het analgetisch effect en de veiligheid te onderzoeken van dexamethason als enkelvoudige dosis na revisie-TKP in combinatie met paracetamol, ibuprofen en lokale infiltratie-analgesie.

Interventie: De patiënten worden gerandomiseerd in groepen: A) 24 mg dexamethason i.v. B) isotone zoutoplossing i.v.

Opzet en proefomvang: Placebo-gecontroleerde, parallelle studie met 2 groepen met adequate gecentraliseerde, door de computer gegenereerde toewijzingsvolgorde en verberging van toewijzing met blokgrootte van 12. Blindering van beoordelaar, onderzoeker, zorgverleners en patiënten.

Steekproefomvang: er zijn 108 in aanmerking komende patiënten nodig om een ​​verschil van 11,3 mg morfine te detecteren gedurende de eerste 24 uur postoperatief met een standaarddeviatie van 20 mg, een type 1-foutpercentage van 0,05 en een type 2-foutpercentage van 0, 20.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Denemarken, 4700
        • Næstved Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor unilaterale, revisie-TKA: Totale en majeure gedeeltelijke revisies waren opgenomen, d.w.z. revisies inclusief de femorale en/of tibiale component(en).
  • Leeftijd > 18
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiesysteem voor fysieke status ASA 1-3.
  • Body mass index (BMI) > 18 en < 45
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. tot een jaar na de menopauze) moeten een negatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) in de urine hebben
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek nadat ze de inhoud van het protocol en de beperkingen volledig hebben begrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan het onderzoek.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek met medicatie
  • Patiënten die Deens niet kunnen verstaan ​​of spreken.
  • Patiënten met een allergie voor geneesmiddelen die in de proef werden gebruikt.
  • Patiënten die dagelijks methadon gebruiken.
  • Contra-indicaties tegen NSAID, bijvoorbeeld eerder ulcus, hartfalen, leverfalen of nierfalen (eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), bekende trombocytopenie (<100 mia/L)
  • Patiënten die lijden aan alcohol- en/of drugsmisbruik - op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A
Dexamethason 24 mg i.v. na aanvang van de anesthesie
Geneesmiddel: Dexamethason
Een dosis van 24 mg dexamethason gegeven na aanvang van de anesthesie
Placebo-vergelijker: Behandeling B
Zoutoplossing isotoon i.v. na aanvang van de anesthesie
Geneesmiddel: Zout isotoon
Een dosis van 6 ml isotone zoutoplossing gegeven na aanvang van de anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfineconsumptie de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
Totale behoefte aan morfine gedurende de eerste 24 uur na de operatie toegediend als zowel door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) als aanvullende morfine toegediend op de post-anesthesie-eenheid het eerste uur na de operatie
0-24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust 6 uur postoperatief (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Pijnscores (visuele analoge schaal (VAS)) in rust 6 uur postoperatief. Geen pijn = 0; ergst denkbare pijn = 100
6 uur postoperatief
Pijn in rust 24 uur postoperatief (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijnscores (visuele analoge schaal (VAS)) in rust 24 uur postoperatief. Geen pijn = 0; ergst denkbare pijn = 100
24 uur postoperatief
Misselijkheid 6 uur postoperatief (verbale beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Niveau van misselijkheid 6 uur na de operatie. Verbale beoordelingsschaal: geen, licht, matig of ernstig
6 uur postoperatief
Misselijkheid 24 uur na de operatie (verbale beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Niveau van misselijkheid 24 uur na de operatie. Verbale beoordelingsschaal: geen, licht, matig of ernstig
24 uur postoperatief
Braken de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
Aantal episodes van braken (0-24 uur) gemeten in de periode 0-6 en 6-24 uur postoperatief
0-24 uur postoperatief
Anti-emetische behandeling de eerste 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
Consumptie van ondansetron in de periode 0-24 uur na de operatie
0-24 uur postoperatief
Sedatie 6 uur postoperatief (verbale beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Niveau van sedatie 6 uur postoperatief. Verbale beoordelingsschaal: geen, licht, matig of ernstig
6 uur postoperatief
Sedatie 24 uur postoperatief (verbale beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Niveau van sedatie 24 uur na de operatie. Verbale beoordelingsschaal: geen, licht, matig of ernstig
24 uur postoperatief
Duizeligheid 6 uur na de operatie (verbale beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Niveau van duizeligheid 6 uur na de operatie. Verbale beoordelingsschaal: geen, licht, matig of ernstig
6 uur postoperatief
Duizeligheid 24 uur na de operatie (verbale beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Niveau van duizeligheid 24 uur na de operatie. Verbale beoordelingsschaal: geen, licht, matig of ernstig
24 uur postoperatief
Pijn tijdens beweging 6 uur postoperatief (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Pijnscores (visuele analoge schaal (VAS)) met actieve 45 graden flexie van de knie 6 uur postoperatief. Geen pijn = 0; ergst denkbare pijn = 100
6 uur postoperatief
Pijn tijdens beweging 24 uur postoperatief (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijnscores (visuele analoge schaal (VAS)) met actieve 45 graden flexie van de knie 24 uur postoperatief. Geen pijn = 0; ergst denkbare pijn = 100
24 uur postoperatief
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Tijd in seconden, voor opstaan ​​uit stoel, 3 meter lopen, omdraaien, teruglopen naar stoel en weer gaan zitten
24 uur postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 - 24 uur postoperatief
Aantal patiënten met een of meer bijwerkingen in de interventieperiode (0-24 uur)
0 - 24 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit (verbale beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Niveau van slaapkwaliteit. Verbale beoordelingsschaal: zeer slecht, tamelijk slecht, redelijk goed, zeer goed
24 uur postoperatief
Bloedsuikerspiegel 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Bloedsuikerspiegel na 6 uur postoperatief in mmol/L
6 uur postoperatief
Bloedsuikerspiegel 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Bloedsuikerspiegel 24 uur postoperatief in mmol/L
24 uur postoperatief
Aantal patiënten met behoefte aan antibioticabehandeling en/of heroperatie binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 0 - 90 dagen postoperatief
Aantal patiënten met behoefte aan antibioticabehandeling en/of heroperatie binnen 90 dagen na de operatie
0 - 90 dagen postoperatief
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-90 dagen postoperatief
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE), inclusief overlijden, binnen 90 dagen na de operatie gedefinieerd als SAE (volgens de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) - good clinical practice (GCP) -), behalve "verlenging van ziekenhuisopname"
0-90 dagen postoperatief
Dagen levend en buiten het ziekenhuis binnen 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 0-90 dagen postoperatief
Dagen levend en buiten het ziekenhuis binnen 90 dagen na de operatie
0-90 dagen postoperatief
Kwaliteit van leven, functie
Tijdsspanne: Voor de operatie
Oxford Knee Score (OKS) voor de operatie
Voor de operatie
Kwaliteit van leven, functie
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
Oxford Knee Score (OKS) 6 maanden na de operatie
6 maand postoperatief
Kwaliteit van leven, functie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Oxford Knee Score (OKS) 12 maanden na de operatie
12 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven, functie
Tijdsspanne: Voor de operatie
EuroQol vijf dimensies 5-punts Lipert-schaal (EQ-5D-5L) voor de operatie
Voor de operatie
Kwaliteit van leven, functie
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
EuroQol vijf dimensies 5-punts Lipert-schaal (EQ-5D-5L) 6 maanden na de operatie
6 maand postoperatief
Kwaliteit van leven, functie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
EuroQol vijf dimensies 5-punts Lipert-schaal (EQ-5D-5L) 12 maanden na de operatie
12 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven, functie
Tijdsspanne: Voor de operatie
Short Form 36 (SF-36) voor de operatie
Voor de operatie
Kwaliteit van leven, functie
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
Short Form 36 (SF-36) 6 maanden na de operatie
6 maand postoperatief
Kwaliteit van leven, functie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Short Form 36 (SF-36) 12 maanden na de operatie
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniel Hägi-Pedersen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM1-DHAG-2016
  • 2016-002769-72 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren