静脈性下肢潰瘍患者を対象とした研究と Geko™ デバイスの使用効果の測定
2022年5月20日 更新者：Firstkind Ltd
Geko™ T-2 または Geko™ Plus [R-2] 神経筋電気刺激デバイスを使用して、静脈性下肢潰瘍患者の下肢の生理機能を測定する単一センターの非盲検パイロット研究
これは、サウス マンチェスター大学病院で静脈性下肢潰瘍患者の下肢の生理機能を測定する単一センターの非盲検試験です。
歩行静脈圧、静脈通過時間、創傷床組織の酸素化、および微小循環の変化は、gekoTM デバイスが作動した後のベースラインで測定されます。 歩行静脈圧と静脈通過時間は、参加者が立っている、座っている、仰向けになっている間に実行されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- The University of Manchester Academic Surgery Unit 2nd Floor, ERC University Hospital of South Manchester M23 9LT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- デバイス適用部位の無傷の健康な皮膚
- 患者情報シートが理解できる
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -プロトコルの要件に従う意思と能力がある
- -慢性静脈性下肢潰瘍（すなわち、 C6 の CEAP 分類 1) 最大直径が 1 cm2 を超え 10 cm 未満、
- ABPIが0.8以上
- 4層圧迫包帯で治療された患者
除外基準:
- 急性または慢性の創傷感染
- -過去6か月の重大な血液障害またはDVTの病歴
- 妊娠中
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 他の神経調節装置の使用
- -骨盤領域、背中、または脚でのTENSの現在の使用
- -この研究を妨げる可能性のある過去4週間以内の治験薬またはデバイスの使用
- -研究に影響を与える可能性のある最近の手術（腹部骨盤、または下肢など） 研究者の意見。
- 下肢への最近の外傷
- 脚のサイズが、geko™ デバイスと互換性がない。
- 肥満 (BMI > 34)
- -治験責任医師が重要であるとみなした薬
- 指標静脈性下肢潰瘍の最大直径がいずれかの寸法で 10cm を超える、または 2cm 未満の被験者。
- 糖尿病
- -末梢動脈疾患の臨床的証拠（すなわち、研究者の意見による徴候または症状）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲコデバイスアーム
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Geko™ (T-2 および R-2) デバイスは、小型で使い捨て可能な内部電源式の神経筋刺激装置で、脚の外部から適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈性下肢潰瘍患者の外来静脈圧に対する geko™ デバイスの急性効果は、座っているとき、立っているとき、または仰向けのときに評価されます。
時間枠：2時間
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Lectromed Multitrace II 静脈圧記録システムを使用して、歩行静脈圧を測定します。これにより、gekoTM が AVP に及ぼす影響があればそれが示されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢の静脈通過時間に対するgeko™デバイスの急性効果
時間枠：2時間
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超音波造影剤を使用して、超音波イメージングを使用して静脈の流れを検出します。
超音波画像が生成され、ベースラインとgeko™デバイスを使用した結果の比較が評価されます。
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2時間
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創傷組織の酸素レベルに対するgeko™デバイスの急性効果
時間枠：2時間
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患者は、固定カメラを使用して潰瘍のマルチプセクトラル画像を撮影します。
結果の測定値 (デオキシヘモグロビンとオキシヘモグロビンの比率) は、接続された PC に表示されます。
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2時間
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下腿微小循環に対するgeko™デバイスの効果
時間枠：2時間
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レーザー スペックル コントラスト イメージングを適用して、ベースラインで画像を記録し、geko™ デバイスを使用します。
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2時間
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有害事象の評価
時間枠：2時間
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研究期間中、有害事象について患者を監視する。 有害事象は、被験者によって自発的に報告され、研究担当者によって観察される場合があります。 重大な有害事象は、スポンサーである国立研究倫理サービス (NRES) が承認した研究倫理委員会に報告されます。 |
2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles McCollum、UHSM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年7月2日
研究の完了 (実際)
2018年7月2日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。