Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på pasienter med venøse bensår og måling av effekten av bruk av Geko™-enhet

20. mai 2022 oppdatert av: Firstkind Ltd

En enkelt senter åpen etikettpilotstudie som måler underekstremitetsfysiologi hos pasienter med venøse bensår ved bruk av Geko™ T-2 eller gekoTM Plus [R-2] nevromuskulær elektrostimuleringsenhet

Dette er en åpen studie med enkeltsenter som måler fysiologi i underekstremiteter hos pasienter med venøse leggsår ved University Hospital of South Manchester.

Ambulatorisk venetrykk, venøse transittider, oksygenering av sårsengvev og endringer i mikrosirkulasjon vil bli målt ved baseline etter at gekoTM-apparatet er aktivert. Ambulatorisk venetrykk og venøse transittider vil bli utført mens deltakeren står, sitter og rygger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • The University of Manchester Academic Surgery Unit 2nd Floor, ERC University Hospital of South Manchester M23 9LT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Intakt sunn hud på stedet for påføring av enheten
  3. Kunne forstå pasientinformasjonsarket
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  5. Villig og i stand til å følge kravene i protokollen
  6. Personer som hadde et kronisk venøst ​​leggsår (dvs. CEAP-klassifisering av C6 1) større enn 1 cm2 og mindre enn 10 cm i maksimal diameter,
  7. ABPI på ≥0,8
  8. Pasient behandlet med 4 lags kompresjonsbandasje

Ekskluderingskriterier:

  1. Sårinfeksjon enten akutt eller kronisk
  2. Anamnese med betydelige hematologiske lidelser eller DVT med de foregående seks månedene
  3. Gravid
  4. Pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
  5. Bruk av annen nevromodulasjonsenhet
  6. Nåværende bruk av TENS i bekkenregionen, ryggen eller bena
  7. Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr i løpet av de siste 4 ukene som kan forstyrre denne studien
  8. Nylig kirurgi som kan påvirke studien (som abdominopelvic eller underekstremitet) etter etterforskerens mening.
  9. Nylig traume i underekstremitetene
  10. Størrelse på ben er inkompatibel med geko™-enheten.
  11. Fedme (BMI > 34)
  12. Enhver medisin som etterforskeren anser som viktig
  13. Forsøkspersoner som hadde et indeksvenøst ​​leggsår større i maksimal diameter enn 10 cm i en dimensjon, eller mindre enn 2 cm.
  14. Diabetes
  15. Klinisk bevis på perifer arteriell sykdom (dvs. tegn eller symptomer, etter forskerens mening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: geko enhetsarm
Enhet: geko™-enhet
Geko™ (T-2 og R-2)-enhetene er små engangs, internt drevne, nevromuskulære stimulatorer som påføres eksternt på benet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den akutte effekten av geko™-apparatet på ambulerende venetrykk hos pasienter med venøse leggsår vil bli evaluert når de sitter, står eller liggende
Tidsramme: 2 timer
ved å bruke Lectromed Multitrace II venetrykkregistreringssystem, vil dette måle ambulatorisk venetrykk som vil vise enhver påvirkning, om noen, gekoTM har på AVP.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den akutte effekten av geko™-enheten på venøse transittider i underbenet
Tidsramme: 2 timer
Bruke et ultralydkontrastmiddel for å oppdage venøs strømning ved hjelp av ultralydavbildning. Ultralydbilder vil bli produsert og en sammenligning av resultater mellom baseline og bruk av geko™-enhet vil bli vurdert.
2 timer
Den akutte effekten av geko™-enheten på oksygennivåer i såret
Tidsramme: 2 timer
Pasienten vil få tatt multipsektrale bilder av såret ved hjelp av et fastmontert kamera. Utfallsmålene (proporsjoner av deoksy- og oksyhemoglobin) vil vises på en tilkoblet PC.
2 timer
Effekten av geko™-enheten på leggmikrosirkulasjonen
Tidsramme: 2 timer
Laser Speckle-kontrastbilde vil bli brukt for å ta bilder ved baseline og med geko™-enhet
2 timer
Uønskede hendelser vurderinger
Tidsramme: 2 timer

Pasienter vil bli overvåket for uønskede hendelser gjennom hele studiens varighet. Bivirkninger kan spontant rapporteres av forsøkspersonen, observert av studiepersonellet.

Alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert til sponsoren, National Research Ethics Service (NRES) anerkjent forskningsetisk komité.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Firstkind Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles McCollum, UHSM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSK-VLU-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​bensår

Kliniske studier på geko™-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere