Badanie przeprowadzone na pacjentach z żylnymi owrzodzeniami kończyn dolnych i pomiar efektów stosowania urządzenia Geko™
20 maja 2022 zaktualizowane przez: Firstkind Ltd
Jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe mierzące fizjologię kończyn dolnych u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami nóg za pomocą urządzenia do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej Geko™ T-2 lub gekoTM Plus [R-2]
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie, w którym mierzono fizjologię kończyn dolnych u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi w Szpitalu Uniwersyteckim w południowym Manchesterze.
Ambulatoryjne ciśnienie żylne, czas przejścia żylnego, natlenienie tkanki łożyska rany i zmiany w mikrokrążeniu będą mierzone na początku badania po aktywacji urządzenia gekoTM. Ambulatoryjne ciśnienie żylne i czasy przejścia żylnego będą wykonywane, gdy uczestnik stoi, siedzi i leży na plecach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- The University of Manchester Academic Surgery Unit 2nd Floor, ERC University Hospital of South Manchester M23 9LT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Nieuszkodzona zdrowa skóra w miejscu aplikacji urządzenia
- Potrafi zrozumieć Kartę Informacyjną dla Pacjenta
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
- Pacjenci z przewlekłym owrzodzeniem żylnym podudzi (tj. Klasyfikacja CEAP C6 1) większa niż 1 cm2 i mniejsza niż 10 cm średnicy maksymalnej,
- ABPI ≥0,8
- Pacjent leczony 4-warstwowym bandażem uciskowym
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja rany ostra lub przewlekła
- Historia istotnych zaburzeń hematologicznych lub DVT w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- W ciąży
- Rozruszniki serca lub wszczepialne defibrylatory
- Użycie jakiegokolwiek innego urządzenia do neuromodulacji
- Obecne zastosowanie TENS w okolicy miednicy, pleców lub nóg
- Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni, które może zakłócać to badanie
- Niedawna operacja, która w opinii badacza może mieć wpływ na badanie (np. operacja brzucha i miednicy lub kończyny dolnej).
- Niedawny uraz kończyn dolnych
- Rozmiar nogi niekompatybilny z urządzeniem geko™.
- Otyłość (BMI > 34)
- Wszelkie leki uznane przez Badacza za istotne
- Pacjenci, u których wskaźnikowe owrzodzenie żylne podudzia miało maksymalną średnicę większą niż 10 cm w dowolnym wymiarze lub mniejszą niż 2 cm.
- Cukrzyca
- Kliniczne dowody choroby tętnic obwodowych (tj. oznaki lub objawy, w opinii badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię urządzenia geko
|
Urządzenia geko™ (T-2 i R-2) to małe jednorazowe, zasilane wewnętrznie stymulatory nerwowo-mięśniowe, które są przykładane zewnętrznie na nogę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry wpływ urządzenia geko™ na ambulatoryjne ciśnienie żylne u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi zostanie oceniony w pozycji siedzącej, stojącej lub leżącej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
używając systemu rejestracji ciśnienia żylnego Lectromed Multitrace II, zmierzy on ambulatoryjne ciśnienie żylne, które wykaże jakikolwiek wpływ, jeśli taki ma, gekoTM na AVP.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry wpływ urządzenia geko™ na czasy przejścia żylnego kończyn dolnych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Używanie ultrasonograficznego środka kontrastowego do wykrywania przepływu żylnego za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.
Zostaną utworzone obrazy ultrasonograficzne i ocenione zostanie porównanie wyników między wynikami wyjściowymi a wynikami uzyskanymi przy użyciu urządzenia geko™.
|
2 godziny
|
|
Ostry wpływ urządzenia geko™ na poziom tlenu w tkance rany
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pacjent otrzyma wielopłaszczyznowe zdjęcia owrzodzenia za pomocą stałej kamery.
Miary wyniku (proporcje dezoksy- i oksyhemoglobiny) zostaną wyświetlone na podłączonym komputerze.
|
2 godziny
|
|
Wpływ urządzenia geko™ na mikrokrążenie w podudziach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Laserowe obrazowanie z kontrastem plamek zostanie zastosowane do rejestracji obrazów na linii podstawowej i za pomocą urządzenia geko™
|
2 godziny
|
|
Oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania. Zdarzenia niepożądane mogą być spontanicznie zgłaszane przez badanego, obserwowane przez personel badawczy. Poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do Sponsora, uznanego przez National Research Ethics Service (NRES) Komitetu ds. Etyki Badań. |
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles McCollum, UHSM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSK-VLU-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .