Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij patiënten met veneuze beenzweren en het meten van de effecten van het gebruik van het Geko™-apparaat

20 mei 2022 bijgewerkt door: Firstkind Ltd

Een open-label pilotstudie in één centrum waarbij de fysiologie van de onderste ledematen wordt gemeten bij patiënten met veneuze beenulcera met behulp van de Geko™ T-2 of gekoTM Plus [R-2] neuromusculair elektrostimulatieapparaat

Dit is een single-center open-label studie die de fysiologie van de onderste ledematen meet bij patiënten met veneuze beenulcera in het Universitair Ziekenhuis van South Manchester.

Ambulante veneuze druk, veneuze transittijden, zuurstofvoorziening van het wondbedweefsel en veranderingen in microcirculatie worden bij baseline gemeten nadat het gekoTM-apparaat is geactiveerd. Ambulante veneuze druk en veneuze transittijden worden uitgevoerd terwijl de deelnemer staat, zit en op zijn rug ligt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • The University of Manchester Academic Surgery Unit 2nd Floor, ERC University Hospital of South Manchester M23 9LT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Intacte gezonde huid op de plaats van toepassing van het apparaat
  3. In staat om het patiënteninformatieblad te begrijpen
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Bereid en in staat om de vereisten van het protocol te volgen
  6. Proefpersonen met een chronische veneuze beenzweer (d.w.z. CEAP-classificatie van C6 1) groter dan 1 cm2 en kleiner dan 10 cm in maximale diameter,
  7. ABPI van ≥0,8
  8. Patiënt behandeld met 4-laags compressieverband

Uitsluitingscriteria:

  1. Wondinfectie acuut of chronisch
  2. Geschiedenis van significante hematologische aandoeningen of DVT in de voorgaande zes maanden
  3. Zwanger
  4. Pacemakers of implanteerbare defibrillatoren
  5. Gebruik van een ander apparaat voor neuromodulatie
  6. Huidig ​​gebruik van TENS in bekkengebied, rug of benen
  7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen 4 weken dat dit onderzoek kan verstoren
  8. Recente operatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het onderzoek (zoals buik- bekken of onderste ledematen).
  9. Recent trauma aan de onderste ledematen
  10. Grootte van been niet compatibel met het geko™-apparaat.
  11. Obesitas (BMI > 34)
  12. Elke medicatie die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd
  13. Proefpersonen met een indexveneuze beenulcus met een maximale diameter van meer dan 10 cm in één richting, of minder dan 2 cm.
  14. suikerziekte
  15. Klinisch bewijs van perifere arteriële ziekte (d.w.z. tekenen of symptomen, naar de mening van de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geko-apparaat arm
Apparaat: geko™-apparaat
De geko™-apparaten (T-2 en R-2) zijn kleine wegwerpbare, intern aangedreven, neuromusculaire stimulatoren die extern op het been worden aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het acute effect van het geko™-apparaat op de ambulante veneuze druk bij patiënten met veneuze beenulcera zal worden geëvalueerd in zittende, staande of liggende positie
Tijdsspanne: Twee uur
met behulp van het Lectromed Multitrace II-registratiesysteem voor veneuze druk, zal dit de ambulante veneuze druk meten die enige invloed, indien aanwezig, van gekoTM op AVP zal aantonen.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het acute effect van het geko™-apparaat op de veneuze transittijden in het onderbeen
Tijdsspanne: Twee uur
Een ultrasoon contrastmiddel gebruiken om veneuze stroming te detecteren met behulp van echografie. Er worden echografiebeelden gemaakt en er wordt een vergelijking van de resultaten tussen de basislijn en het gebruik van het geko™-apparaat beoordeeld.
Twee uur
Het acute effect van het geko™-apparaat op het zuurstofgehalte in wondweefsel
Tijdsspanne: Twee uur
De patiënt zal multipsectrale beelden van de zweer laten maken met behulp van een vaste camera. De uitkomstmaten (verhoudingen van deoxy- en oxyhemoglobine) worden weergegeven op een aangesloten pc.
Twee uur
Het effect van het geko™-apparaat op de microcirculatie van het onderbeen
Tijdsspanne: Twee uur
Laser Speckle-contrastbeeldvorming wordt toegepast om beelden vast te leggen bij baseline en met een geko™-apparaat
Twee uur
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur

Patiënten zullen tijdens de duur van het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen. Bijwerkingen kunnen spontaan worden gemeld door de proefpersoon, waargenomen door het onderzoekspersoneel.

Ernstige ongewenste voorvallen worden gemeld aan de sponsor, de door de National Research Ethics Service (NRES) erkende Research Ethics Committee.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Firstkind Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles McCollum, UHSM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSK-VLU-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer

Klinische onderzoeken op geko™-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren