Une étude chez des patients atteints d'ulcères veineux de jambe et mesurant les effets de l'utilisation de l'appareil Geko™
20 mai 2022 mis à jour par: Firstkind Ltd
Une étude pilote ouverte dans un seul centre mesurant la physiologie des membres inférieurs chez des patients atteints d'ulcères veineux de jambe à l'aide de l'appareil d'électrostimulation neuromusculaire Geko™ T-2 ou geko™ Plus [R-2]
Il s'agit d'une étude monocentrique en ouvert mesurant la physiologie des membres inférieurs chez des patients atteints d'ulcères de jambe veineux à l'hôpital universitaire de South Manchester.
La pression veineuse ambulatoire, les temps de transit veineux, l'oxygénation des tissus du lit de la plaie et les modifications de la microcirculation seront mesurés au départ après l'activation du dispositif gekoTM. La pression veineuse ambulatoire et les temps de transit veineux seront effectués pendant que le participant est debout, assis et couché
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- The University of Manchester Academic Surgery Unit 2nd Floor, ERC University Hospital of South Manchester M23 9LT
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Peau saine intacte sur le site d'application de l'appareil
- Capable de comprendre la fiche d'information du patient
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Volonté et capable de suivre les exigences du protocole
- Les sujets qui avaient un ulcère de jambe veineux chronique (c'est-à-dire Classement CEAP de C6 1) supérieur à 1 cm2 et inférieur à 10 cm de diamètre maximal,
- ABPI ≥0,8
- Patient traité avec un bandage compressif à 4 couches
Critère d'exclusion:
- Infection de plaie aiguë ou chronique
- Antécédents de troubles hématologiques importants ou de TVP au cours des six mois précédents
- Enceinte
- Stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantables
- Utilisation de tout autre appareil de neuro-modulation
- Utilisation actuelle du TENS dans la région pelvienne, le dos ou les jambes
- Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 4 dernières semaines pouvant interférer avec cette étude
- Chirurgie récente pouvant affecter l'étude (telle que abdominopelvienne ou membre inférieur) de l'avis de l'investigateur.
- Traumatisme récent des membres inférieurs
- Taille de jambe incompatible avec l'appareil geko™.
- Obésité (IMC > 34)
- Tout médicament jugé important par l'investigateur
- Sujets qui avaient un ulcère de jambe veineux index supérieur à 10 cm de diamètre maximum dans n'importe quelle dimension, ou inférieur à 2 cm.
- Diabète
- Preuve clinique de maladie artérielle périphérique (c'est-à-dire signes ou symptômes, de l'avis du chercheur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras d'appareil geko
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Les appareils geko™ (T-2 et R-2) sont de petits stimulateurs neuromusculaires jetables à alimentation interne qui sont appliqués à l'extérieur de la jambe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet aigu du dispositif geko™ sur la pression veineuse ambulatoire chez les patients souffrant d'ulcères veineux de jambe sera évalué en position assise, debout ou couchée
Délai: 2 heures
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en utilisant le système d'enregistrement de la pression veineuse Lectromed Multitrace II, cela mesurera la pression veineuse ambulatoire qui montrera toute influence, le cas échéant, de gekoTM sur l'AVP.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet aigu du dispositif geko™ sur les temps de transit veineux de la jambe inférieure
Délai: 2 heures
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Utilisation d'un agent de contraste à ultrasons pour détecter le flux veineux à l'aide de l'imagerie par ultrasons.
Des images échographiques seront produites et une comparaison des résultats entre la ligne de base et l'utilisation de l'appareil geko™ sera évaluée.
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2 heures
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L'effet aigu du dispositif geko™ sur les niveaux d'oxygène des tissus de la plaie
Délai: 2 heures
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Le patient aura des images multisectorielles prises de l'ulcère à l'aide d'une caméra fixe.
Les mesures des résultats (proportions de désoxy- et oxyhémoglobine) seront affichées sur un PC joint.
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2 heures
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L'effet de l'appareil geko™ sur la microcirculation du bas de la jambe
Délai: 2 heures
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L'imagerie de contraste Laser Speckle sera appliquée pour enregistrer les images à la ligne de base et avec l'appareil geko ™
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2 heures
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Évaluations des événements indésirables
Délai: 2 heures
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Les patients seront surveillés pour les événements indésirables pendant toute la durée de l'étude. Les événements indésirables peuvent être rapportés spontanément par le sujet, observés par le personnel de l'étude. Les événements indésirables graves seront signalés au commanditaire, le comité d'éthique de la recherche reconnu par le National Research Ethics Service (NRES). |
2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles McCollum, UHSM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (Estimation)
31 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSK-VLU-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .