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Uno studio su pazienti con ulcere venose delle gambe e misurazione degli effetti dell'uso del dispositivo Geko™

20 maggio 2022 aggiornato da: Firstkind Ltd

Uno studio pilota in aperto a centro singolo che misura la fisiologia degli arti inferiori in pazienti con ulcere venose delle gambe utilizzando il dispositivo di elettrostimolazione neuromuscolare Geko™ T-2 o gekoTM Plus [R-2]

Questo è uno studio in aperto in un unico centro che misura la fisiologia degli arti inferiori in pazienti con ulcere venose delle gambe presso l'ospedale universitario di South Manchester.

La pressione venosa ambulatoriale, i tempi di transito venoso, l'ossigenazione del tessuto del letto della ferita e i cambiamenti nella microcircolazione saranno misurati al basale dopo l'attivazione del dispositivo gekoTM. La pressione venosa ambulatoriale e i tempi di transito venoso verranno eseguiti mentre il partecipante è in piedi, seduto e supino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • The University of Manchester Academic Surgery Unit 2nd Floor, ERC University Hospital of South Manchester M23 9LT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pelle sana intatta nel sito di applicazione del dispositivo
  3. In grado di comprendere la scheda informativa del paziente
  4. Disposto e in grado di dare il consenso informato
  5. Disposto e in grado di seguire i requisiti del protocollo
  6. Soggetti che avevano un'ulcera venosa cronica dell'arto inferiore (es. Classificazione CEAP di C6 1) superiore a 1 cm2 e inferiore a 10 cm di diametro massimo,
  7. ABPI di ≥0,8
  8. Paziente trattato con bendaggio compressivo a 4 strati

Criteri di esclusione:

  1. Infezione della ferita acuta o cronica
  2. Storia di disturbi ematologici significativi o TVP nei sei mesi precedenti
  3. Incinta
  4. Pacemaker o defibrillatori impiantabili
  5. Uso di qualsiasi altro dispositivo di neuromodulazione
  6. Uso corrente della TENS nella regione pelvica, nella schiena o nelle gambe
  7. Uso di farmaci o dispositivi sperimentali nelle ultime 4 settimane che potrebbero interferire con questo studio
  8. Chirurgia recente che può influenzare lo studio (come addominopelvico o arto inferiore) secondo il parere dello sperimentatore.
  9. Trauma recente agli arti inferiori
  10. Dimensione della gamba incompatibile con il dispositivo geko™.
  11. Obesità (IMC > 34)
  12. Qualsiasi farmaco ritenuto significativo dallo sperimentatore
  13. Soggetti che presentavano un'ulcera venosa indice dell'arto inferiore di diametro massimo superiore a 10 cm in qualsiasi dimensione o inferiore a 2 cm.
  14. Diabete
  15. Evidenza clinica di malattia arteriosa periferica (cioè segni o sintomi, secondo il parere del ricercatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio del dispositivo geko
Dispositivo: dispositivo geko™
I dispositivi geko™ (T-2 e R-2) sono piccoli stimolatori neuromuscolari monouso ad alimentazione interna che vengono applicati esternamente alla gamba.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto acuto del dispositivo geko™ sulla pressione venosa ambulatoriale nei pazienti con ulcere venose degli arti inferiori sarà valutato in posizione seduta, in piedi o supina
Lasso di tempo: 2 ore
utilizzando il sistema di registrazione della pressione venosa Lectromed Multitrace II, questo misurerà la pressione venosa ambulatoriale che mostrerà l'eventuale influenza che gekoTM ha sull'AVP.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto acuto del dispositivo geko™ sui tempi di transito venoso della parte inferiore della gamba
Lasso di tempo: 2 ore
Utilizzo di un agente di contrasto per ultrasuoni per rilevare il flusso venoso utilizzando l'imaging a ultrasuoni. Verranno prodotte immagini ecografiche e verrà valutato un confronto dei risultati tra il basale e l'utilizzo del dispositivo geko™.
2 ore
L'effetto acuto del dispositivo geko™ sui livelli di ossigeno nei tessuti della ferita
Lasso di tempo: 2 ore
Il paziente avrà immagini multisectral prese dell'ulcera usando una macchina fotografica fissa. Le misure dei risultati (proporzioni di deossi- e ossiemoglobina) verranno visualizzate su un PC collegato.
2 ore
L'effetto del dispositivo geko™ sulla microcircolazione della parte inferiore della gamba
Lasso di tempo: 2 ore
L'imaging a contrasto Laser Speckle verrà applicato per registrare le immagini al basale e con il dispositivo geko™
2 ore
Valutazioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 ore

I pazienti saranno monitorati per eventi avversi per tutta la durata dello studio. Gli eventi avversi possono essere segnalati spontaneamente dal soggetto, osservato dal personale dello studio.

Gli eventi avversi gravi saranno segnalati allo sponsor, il Comitato etico della ricerca riconosciuto dal National Research Ethics Service (NRES).
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firstkind Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles McCollum, UHSM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSK-VLU-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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