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Um estudo em pacientes com úlceras venosas nas pernas e medindo os efeitos do uso do dispositivo Geko™

20 de maio de 2022 atualizado por: Firstkind Ltd

Um estudo piloto aberto de centro único medindo a fisiologia do membro inferior em pacientes com úlceras venosas nas pernas usando o dispositivo de eletroestimulação neuromuscular Geko™ T-2 ou gekoTM Plus [R-2]

Este é um estudo aberto de centro único que mede a fisiologia dos membros inferiores em pacientes com úlceras venosas na perna no University Hospital of South Manchester.

A pressão venosa ambulatorial, os tempos de trânsito venoso, a oxigenação do tecido do leito da ferida e as alterações na microcirculação serão medidas na linha de base após o dispositivo gekoTM ser ativado. A pressão venosa ambulatorial e os tempos de trânsito venoso serão realizados enquanto o participante estiver em pé, sentado e em decúbito dorsal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • The University of Manchester Academic Surgery Unit 2nd Floor, ERC University Hospital of South Manchester M23 9LT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Pele saudável intacta no local de aplicação do dispositivo
  3. Capaz de entender a Folha de Informações do Paciente
  4. Disposto e capaz de dar consentimento informado
  5. Disposto e capaz de seguir os requisitos do protocolo
  6. Indivíduos que tiveram uma úlcera venosa crônica na perna (i.e. Classificação CEAP de C6 1) maior que 1 cm2 e menor que 10 cm de diâmetro máximo,
  7. ABPI de ≥0,8
  8. Paciente tratado com bandagem compressiva de 4 camadas

Critério de exclusão:

  1. Infecção da ferida aguda ou crônica
  2. História de distúrbios hematológicos significativos ou TVP nos últimos seis meses
  3. Grávida
  4. Marcapassos ou desfibriladores implantáveis
  5. Uso de qualquer outro dispositivo de neuromodulação
  6. Uso atual de TENS na região pélvica, costas ou pernas
  7. Uso de medicamento ou dispositivo experimental nas últimas 4 semanas que possa interferir neste estudo
  8. Cirurgia recente que pode afetar o estudo (como abdominopélvica ou membro inferior) na opinião do investigador.
  9. Trauma recente nos membros inferiores
  10. Tamanho da perna incompatível com o dispositivo geko™.
  11. Obesidade (IMC > 34)
  12. Qualquer medicamento considerado significativo pelo Investigador
  13. Indivíduos que tiveram uma úlcera de perna venosa índice maior que 10 cm de diâmetro máximo em qualquer dimensão ou menor que 2 cm.
  14. Diabetes
  15. Evidência clínica de doença arterial periférica (ou seja, sinais ou sintomas, na opinião do pesquisador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço do dispositivo geko
Dispositivo: dispositivo geko™
Os dispositivos geko™ (T-2 e R-2) são pequenos estimuladores neuromusculares descartáveis, alimentados internamente, que são aplicados externamente à perna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito agudo do dispositivo geko™ na pressão venosa ambulatorial em pacientes com úlceras venosas nas pernas será avaliado sentado, em pé ou em decúbito dorsal
Prazo: 2 horas
usando o sistema de registro de pressão venosa Lectromed Multitrace II, isso medirá a pressão venosa ambulatorial que mostrará qualquer influência, se houver, que o gekoTM tenha no AVP.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito agudo do dispositivo geko™ nos tempos de trânsito venoso da perna
Prazo: 2 horas
Usando um agente de contraste de ultrassom para detectar o fluxo venoso usando imagens de ultrassom. Imagens de ultrassom serão produzidas e uma comparação dos resultados entre linha de base e usando o dispositivo geko™ será avaliada.
2 horas
O efeito agudo do dispositivo geko™ nos níveis de oxigênio nos tecidos da ferida
Prazo: 2 horas
O paciente terá imagens multissetoriais tiradas da úlcera usando uma câmera fixa. As medidas de resultados (proporções de desoxi- e oxi-hemoglobina) serão exibidas em um PC conectado.
2 horas
O efeito do dispositivo geko™ na microcirculação da perna
Prazo: 2 horas
A imagem de contraste Laser Speckle será aplicada para gravar imagens na linha de base e com o dispositivo geko™
2 horas
Avaliações de eventos adversos
Prazo: 2 horas

Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos durante toda a duração do estudo. Os eventos adversos podem ser relatados espontaneamente pelo sujeito, observados pelo pessoal do estudo.

Eventos adversos graves serão relatados ao Patrocinador, o Comitê de Ética em Pesquisa reconhecido pelo Serviço Nacional de Ética em Pesquisa (NRES).
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Firstkind Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Charles McCollum, UHSM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSK-VLU-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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