정맥성 하지 궤양 환자를 대상으로 한 연구 및 Geko™ 장치 사용 효과 측정
2022년 5월 20일 업데이트: Firstkind Ltd
Geko™ T-2 또는 gekoTM Plus [R-2] 신경근 전기 자극 장치를 사용하여 정맥성 다리 궤양 환자의 하지 생리학을 측정하는 단일 센터 오픈 라벨 파일럿 연구
이것은 University Hospital of South Manchester에서 정맥성 하지 궤양 환자의 하지 생리학을 측정하는 단일 센터 공개 라벨 연구입니다.
외래 정맥압, 정맥 통과 시간, 상처 기저부 조직 산소화 및 미세 순환의 변화는 gekoTM 장치가 활성화된 후 기준선에서 측정됩니다. 외래 정맥 압력 및 정맥 통과 시간은 참가자가 서 있고, 앉고, 누운 상태에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M23 9LT
- The University of Manchester Academic Surgery Unit 2nd Floor, ERC University Hospital of South Manchester M23 9LT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 장치 적용 부위의 손상되지 않은 건강한 피부
- 환자 정보 시트를 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 프로토콜의 요구 사항을 따를 의지와 능력
- 만성 정맥성 하지 궤양(즉, C6의 CEAP 분류 1) 최대 직경이 1cm2 초과 10cm 미만,
- ≥0.8의 ABPI
- 4중 압박 붕대로 치료받은 환자
제외 기준:
- 급성 또는 만성 상처 감염
- 지난 6개월 동안 중대한 혈액학적 장애 또는 DVT의 병력
- 임신한
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 다른 신경 조절 장치의 사용
- 골반 부위, 등 또는 다리에서 현재 TENS 사용
- 이 연구를 방해할 수 있는 지난 4주 이내에 조사 약물 또는 장치 사용
- 조사자의 의견에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 최근 수술(예: 복부골반 또는 하지).
- 하지의 최근 외상
- geko™ 장치와 호환되지 않는 다리 크기.
- 비만(BMI > 34)
- 연구자가 중요하다고 간주하는 모든 약물
- 한 변의 최대 직경이 10cm 이상이거나 2cm 미만인 지표 정맥성 하지 궤양이 있는 대상자.
- 당뇨병
- 말초 동맥 질환의 임상적 증거(즉, 연구자의 의견에 따른 징후 또는 증상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게코 디바이스 암
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Geko™(T-2 및 R-2) 장치는 다리 외부에 적용되는 내부 전원 공급식 소형 일회용 신경근 자극기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 정맥 궤양이 있는 환자의 외래 정맥압에 대한 geko™ 장치의 급성 효과는 앉거나 서거나 누운 자세에서 평가됩니다.
기간: 2시간
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Lectromed Multitrace II 정맥압 기록 시스템을 사용하여 gekoTM이 AVP에 미치는 영향을 보여주는 외래 정맥압을 측정합니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하퇴 정맥 통과 시간에 대한 geko™ 장치의 급성 효과
기간: 2시간
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초음파 조영제를 사용하여 초음파 이미징을 사용하여 정맥 흐름을 감지합니다.
초음파 이미지가 생성되고 기준선과 geko™ 장치 사용 간의 결과 비교가 평가됩니다.
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2시간
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상처 조직 산소 수준에 대한 geko™ 장치의 급성 효과
기간: 2시간
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환자는 고정된 카메라를 사용하여 궤양의 다중 분광 이미지를 얻습니다.
결과 측정(데옥시헤모글로빈 및 옥시헤모글로빈의 비율)이 연결된 PC에 표시됩니다.
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2시간
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다리 미세순환에 대한 geko™ 장치의 효과
기간: 2시간
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레이저 스펙클 콘트라스트 이미징은 베이스라인에서 geko™ 장치로 이미지를 기록하는 데 적용됩니다.
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2시간
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부작용 평가
기간: 2시간
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연구 기간 내내 부작용에 대해 환자를 모니터링할 것입니다. 부작용은 피험자에 의해 자발적으로 보고될 수 있으며, 연구 담당자에 의해 관찰됩니다. 중대한 이상반응은 후원자, 국가연구윤리원(NRES) 공인 연구윤리위원회에 보고됩니다. |
2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles McCollum, UHSM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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