Un estudio en pacientes con úlceras venosas en las piernas y la medición de los efectos del uso del dispositivo Geko™
20 de mayo de 2022 actualizado por: Firstkind Ltd
Un estudio piloto de etiqueta abierta en un solo centro que mide la fisiología de las extremidades inferiores en pacientes con úlceras venosas en las piernas utilizando el dispositivo de electroestimulación neuromuscular Geko™ T-2 o gekoTM Plus [R-2]
Este es un estudio abierto de un solo centro que mide la fisiología de las extremidades inferiores en pacientes con úlceras venosas de la pierna en el Hospital Universitario del Sur de Manchester.
La presión venosa ambulatoria, los tiempos de tránsito venoso, la oxigenación del tejido del lecho de la herida y los cambios en la microcirculación se medirán al inicio después de activar el dispositivo gekoTM. La presión venosa ambulatoria y los tiempos de tránsito venoso se realizarán mientras el participante está de pie, sentado y en decúbito supino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- The University of Manchester Academic Surgery Unit 2nd Floor, ERC University Hospital of South Manchester M23 9LT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Piel sana intacta en el sitio de aplicación del dispositivo
- Capaz de entender la hoja de información del paciente
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de seguir los requisitos del protocolo.
- Sujetos que tenían una úlcera venosa crónica en la pierna (es decir, Clasificación CEAP de C6 1) mayor de 1 cm2 y menor de 10 cm de diámetro máximo,
- IPTB de ≥0,8
- Paciente tratado con vendaje compresivo de 4 capas
Criterio de exclusión:
- Infección de la herida ya sea aguda o crónica
- Antecedentes de trastornos hematológicos significativos o TVP en los seis meses anteriores
- Embarazada
- Marcapasos o desfibriladores implantables
- Uso de cualquier otro dispositivo de neuromodulación
- Uso actual de TENS en región pélvica, espalda o piernas
- Uso de un fármaco o dispositivo en investigación en las últimas 4 semanas que pueda interferir con este estudio
- Cirugía reciente que pueda afectar el estudio (como abdominopélvica, o miembro inferior) a juicio del investigador.
- Trauma reciente en las extremidades inferiores.
- Tamaño de la pierna incompatible con el dispositivo geko™.
- Obesidad (IMC > 34)
- Cualquier medicamento que el investigador considere significativo
- Sujetos que tenían una úlcera venosa índice de la pierna con un diámetro máximo de más de 10 cm en cualquier dimensión, o menos de 2 cm.
- Diabetes
- Evidencia clínica de enfermedad arterial periférica (es decir, signos o síntomas, en opinión del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo del dispositivo geko
|
Los dispositivos geko™ (T-2 y R-2) son pequeños estimuladores neuromusculares desechables, alimentados internamente, que se aplican externamente a la pierna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto agudo del dispositivo geko™ sobre la presión venosa ambulatoria en pacientes con úlceras venosas de la pierna se evaluará sentado, de pie o en decúbito supino
Periodo de tiempo: 2 horas
|
usando el sistema de registro de presión venosa Lectromed Multitrace II, medirá la presión venosa ambulatoria que mostrará cualquier influencia, si la hay, que gekoTM tiene sobre la AVP.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto agudo del dispositivo geko™ en los tiempos de tránsito venoso de la parte inferior de la pierna
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Uso de un agente de contraste de ultrasonido para detectar el flujo venoso mediante imágenes de ultrasonido.
Se producirán imágenes de ultrasonido y se evaluará una comparación de los resultados entre la línea de base y el uso del dispositivo geko™.
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2 horas
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El efecto agudo del dispositivo geko™ en los niveles de oxígeno en el tejido de la herida
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Al paciente se le tomarán imágenes multisectrales de la úlcera con una cámara fija.
Las medidas de resultado (proporciones de desoxi y oxihemoglobina) se mostrarán en una computadora adjunta.
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2 horas
|
|
El efecto del dispositivo geko™ en la microcirculación de la parte inferior de la pierna
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Se aplicarán imágenes de contraste de moteado láser para grabar imágenes al inicio y con el dispositivo geko™
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2 horas
|
|
Evaluaciones de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Los pacientes serán monitoreados por eventos adversos a lo largo de la duración del estudio. Los eventos adversos pueden ser informados espontáneamente por el sujeto, observados por el personal del estudio. Los eventos adversos graves se informarán al Patrocinador, el Comité de Ética de Investigación reconocido por el Servicio Nacional de Ética de la Investigación (NRES). |
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles McCollum, UHSM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSK-VLU-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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