Исследование пациентов с венозными язвами нижних конечностей и измерение эффектов использования устройства Geko™
20 мая 2022 г. обновлено: Firstkind Ltd
Одноцентровое открытое пилотное исследование по измерению физиологии нижних конечностей у пациентов с венозными язвами нижних конечностей с использованием устройства для нейромышечной электростимуляции Geko™ T-2 или gekoTM Plus [R-2]
Это одноцентровое открытое исследование по измерению физиологии нижних конечностей у пациентов с венозными язвами нижних конечностей в Университетской больнице Южного Манчестера.
Амбулаторное венозное давление, время венозного транзита, оксигенация тканей раневого ложа и изменения микроциркуляции будут измеряться на исходном уровне после активации устройства gekoTM. Амбулаторное венозное давление и время венозного транзита будут измеряться, когда участник стоит, сидит и лежит на спине.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- The University of Manchester Academic Surgery Unit 2nd Floor, ERC University Hospital of South Manchester M23 9LT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Неповрежденная здоровая кожа в месте применения устройства
- Способность понимать информационный лист пациента
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Желание и способность следовать требованиям протокола
- Субъекты, у которых была хроническая венозная язва голени (т. Классификация CEAP C6 1) более 1 см2 и менее 10 см в максимальном диаметре,
- ИМТ ≥0,8
- Пациенту наложили 4-слойную компрессионную повязку.
Критерий исключения:
- Раневая инфекция острая или хроническая
- История значительных гематологических нарушений или ТГВ за предшествующие шесть месяцев
- Беременная
- Кардиостимуляторы или имплантируемые дефибрилляторы
- Использование любого другого устройства нейромодуляции
- Текущее использование ЧЭНС в области таза, спины или ног
- Использование исследуемого препарата или устройства в течение последних 4 недель, что может помешать этому исследованию.
- Недавняя операция, которая может повлиять на исследование (например, брюшно-тазовая или нижняя конечность), по мнению исследователя.
- Недавняя травма нижних конечностей
- Размер ноги несовместим с устройством geko™.
- Ожирение (ИМТ > 34)
- Любое лекарство, которое Исследователь считает важным
- Субъекты, у которых была индексная венозная язва голени с максимальным диаметром более 10 см в любом одном измерении или менее 2 см.
- Диабет
- Клинические признаки заболевания периферических артерий (т. е. признаки или симптомы, по мнению исследователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука устройства geko
|
Устройства geko™ (T-2 и R-2) представляют собой небольшие одноразовые нервно-мышечные стимуляторы с внутренним питанием, которые накладываются снаружи на ногу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое влияние устройства geko™ на амбулаторное венозное давление у пациентов с венозными язвами нижних конечностей будет оцениваться в положении сидя, стоя или лежа на спине.
Временное ограничение: Два часа
|
с помощью системы регистрации венозного давления Lectromed Multitrace II будет измерено амбулаторное венозное давление, что покажет какое-либо влияние, если таковое имеется, gekoTM на AVP.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое влияние устройства geko™ на время венозного транзита голени
Временное ограничение: Два часа
|
Использование ультразвукового контрастного вещества для обнаружения венозного кровотока с помощью ультразвуковой визуализации.
Будут созданы ультразвуковые изображения, и будет проведено сравнение результатов исходного уровня и результатов с использованием устройства geko™.
|
Два часа
|
|
Острое воздействие устройства geko™ на уровень кислорода в тканях раны
Временное ограничение: Два часа
|
Пациенту будут делать многосекционные изображения язвы с помощью стационарной камеры.
Показатели результатов (пропорции дезокси- и оксигемоглобина) будут отображаться на подключенном ПК.
|
Два часа
|
|
Влияние устройства geko™ на микроциркуляцию в нижних конечностях
Временное ограничение: Два часа
|
Лазерная спекл-контрастная визуализация будет применяться для записи изображений на исходном уровне и с помощью устройства geko™.
|
Два часа
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Два часа
|
Пациентов будут контролировать на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследования. Субъект может спонтанно сообщать о нежелательных явлениях под наблюдением исследовательского персонала. О серьезных нежелательных явлениях будет сообщено Спонсору, признанному Национальной службой этики исследований (NRES) Комитету по этике исследований. |
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles McCollum, UHSM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSK-VLU-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования устройство geko™
-
Firstkind LtdЗавершенныйИнсульт | Заживление ран | Электрические помехи кардиостимулятора | Отек ногиСоединенное Королевство
-
Firstkind LtdЗавершенныйЯзва на ноге | Венозная язва ноги | Ранить | Раненая нога | Венозные язвы на ногахСоединенное Королевство
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustЗавершенныйВарикозное расширение вен | Хромота | Язвы | Критическая ишемия конечностей | После ангиопластикиСоединенное Королевство
-
Firstkind LtdNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of California; Bournemouth... и другие соавторыРекрутингГлубокие венозные тромбы | Венозная тромбоэмболия | Инсульт, острый | Легочная эмболияСоединенное Королевство
-
Firstkind LtdЗавершенныйИнсульт, острыйСоединенное Королевство
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation Trust; Firstkind LtdНеизвестный
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Firstkind LtdЗавершенныйНедержание калаСоединенное Королевство
-
Firstkind LtdЗавершенный
-
Firstkind LtdПриостановленный