Tutkimus potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja, ja Geko™-laitteen käytön vaikutusten mittaaminen
perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Firstkind Ltd
Yhden keskuksen avoin pilottitutkimus, jossa mitataan alaraajojen fysiologiaa potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja käyttämällä Geko™ T-2- tai gekoTM Plus [R-2] neuromuskulaarista sähköstimulaatiolaitetta
Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa mitataan alaraajojen fysiologiaa potilailla, joilla on laskimosäärihaavoja Etelä-Manchesterin yliopistollisessa sairaalassa.
Ambulatorinen laskimopaine, laskimoiden kulkuajat, haavapohjan kudoksen hapetus ja muutokset mikroverenkierrossa mitataan lähtötilanteessa gekoTM-laitteen aktivoinnin jälkeen. Ambulatorinen laskimopaine ja laskimoiden kulkuajat mitataan osallistujan seistessä, istuessa ja selällään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- The University of Manchester Academic Surgery Unit 2nd Floor, ERC University Hospital of South Manchester M23 9LT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ehjä terve iho laitteen käyttökohdassa
- Pystyy ymmärtämään potilastietolehteä
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Koehenkilöt, joilla oli krooninen laskimosäärihaava (esim. CEAP-luokitus C6 1) suurempi kuin 1 cm2 ja alle 10 cm suurin halkaisija,
- ABPI ≥0,8
- Potilas hoidettiin 4-kerroksisella puristussidoksella
Poissulkemiskriteerit:
- Haavatulehdus joko akuutti tai krooninen
- Merkittäviä hematologisia häiriöitä tai syvän laskimotukoksen anamneesissa kuuden edellisen kuukauden aikana
- Raskaana
- Tahdistimet tai implantoitavat defibrillaattorit
- Minkä tahansa muun neuromodulaatiolaitteen käyttö
- TENSin nykyinen käyttö lantion alueella, selässä tai jaloissa
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö viimeisten 4 viikon aikana, mikä saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Äskettäinen leikkaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen (kuten vatsan lantio tai alaraaja), tutkijan mielestä.
- Äskettäinen trauma alaraajoissa
- Jalan koko ei ole yhteensopiva geko™-laitteen kanssa.
- Liikalihavuus (BMI > 34)
- Kaikki lääkkeet, jotka tutkija pitää merkittävinä
- Koehenkilöt, joilla oli indeksilaskimohaava, jonka enimmäishalkaisija oli suurempi kuin 10 cm missä tahansa ulottuvuudessa tai alle 2 cm.
- Diabetes
- Kliiniset todisteet ääreisvaltimotaudista (eli merkit tai oireet tutkijan mielestä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: geko-laitteen varsi
|
Geko™ (T-2 ja R-2) -laitteet ovat pieniä kertakäyttöisiä, sisäisesti toimivia hermo-lihasstimulaattoreita, joita käytetään ulkoisesti jalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geko™-laitteen akuutti vaikutus ambulatoriseen laskimopaineeseen potilailla, joilla on laskimosäärihaavoja, arvioidaan istuessaan, seisten tai makuuasennossa.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
käyttämällä Lectromed Multitrace II -laskimopaineen tallennusjärjestelmää, tämä mittaa ambulatorista laskimopainetta, joka osoittaa gekoTM:n mahdollisen vaikutuksen AVP:hen.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geko™-laitteen akuutti vaikutus säären laskimoiden läpikulkuaikoihin
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ultraäänivarjoaineen käyttö laskimovirtauksen havaitsemiseen ultraäänikuvauksen avulla.
Ultraäänikuvia tuotetaan ja tulosten vertailua lähtötilanteen ja geko™-laitteen välillä arvioidaan.
|
2 tuntia
|
|
Geko™-laitteen akuutti vaikutus haavakudoksen happitasoihin
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilas ottaa haavasta monisektraalisia kuvia kiinteällä kameralla.
Tulosmittaukset (deoksi- ja oksihemoglobiinin osuudet) näkyvät liitetyllä tietokoneella.
|
2 tuntia
|
|
Geko™-laitteen vaikutus säären mikroverenkiertoon
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Laser Speckle -kontrastikuvausta käytetään kuvien tallentamiseen lähtötilanteessa ja geko™-laitteella
|
2 tuntia
|
|
Haitallisten tapahtumien arvioinnit
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan. Tutkittava voi raportoida spontaanisti haittatapahtumista, joita tutkimushenkilöstö havaitsee. Vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan sponsorille, Kansallisen tutkimuseettisen palvelun (NRES) hyväksymälle tutkimuseettiselle toimikunnalle. |
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles McCollum, UHSM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSK-VLU-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .