Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med venøse bensår og måling af virkningerne af at bruge Geko™-enhed

20. maj 2022 opdateret af: Firstkind Ltd

Et enkelt center åbent-label pilotundersøgelse, der måler underekstremiteternes fysiologi hos patienter med venøse bensår ved hjælp af Geko™ T-2 eller gekoTM Plus [R-2] neuromuskulær elektrostimuleringsanordning

Dette er et enkelt center åbent studie, der måler underekstremiteternes fysiologi hos patienter med venøse bensår på University Hospital of South Manchester.

Ambulatorisk venetryk, venøse transittider, iltning af sårlejevæv og ændringer i mikrocirkulationen vil blive målt ved baseline, efter at gekoTM-enheden er aktiveret. Ambulatorisk venetryk og venøse transittider vil blive udført, mens deltageren står, sidder og liggende

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • The University of Manchester Academic Surgery Unit 2nd Floor, ERC University Hospital of South Manchester M23 9LT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Intakt sund hud på det sted, hvor enheden påføres
  3. Kunne forstå patientinformationsbladet
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  5. Villig og i stand til at følge protokollens krav
  6. Forsøgspersoner, der havde et kronisk venøst ​​bensår (dvs. CEAP-klassificering af C6 1) større end 1 cm2 og mindre end 10 cm i maksimal diameter,
  7. ABPI på ≥0,8
  8. Patient behandlet med 4 lags kompressionsbandagering

Ekskluderingskriterier:

  1. Sårinfektion enten akut eller kronisk
  2. Anamnese med betydelige hæmatologiske lidelser eller DVT med de foregående seks måneder
  3. Gravid
  4. Pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
  5. Brug af enhver anden neuromodulationsanordning
  6. Nuværende brug af TENS i bækkenregionen, ryggen eller benene
  7. Brug af forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 4 uger, der kan interferere med denne undersøgelse
  8. Nylig operation, der kan påvirke undersøgelsen (såsom abdominopelvic eller underekstremitet) efter investigatorens mening.
  9. Nylig traume i underekstremiteterne
  10. Størrelse på ben er inkompatibel med geko™-enheden.
  11. Fedme (BMI > 34)
  12. Enhver medicin, der vurderes at være væsentlig af efterforskeren
  13. Forsøgspersoner, der havde et indeksvenøst ​​bensår med en maksimal diameter på over 10 cm i en hvilken som helst dimension eller mindre end 2 cm.
  14. Diabetes
  15. Klinisk bevis for perifer arteriel sygdom (dvs. tegn eller symptomer, efter forskerens mening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: geko enhedsarm
Enhed: geko™-enhed
Geko™ (T-2 og R-2)-enhederne er små engangs, internt drevne, neuromuskulære stimulatorer, der påføres eksternt på benet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den akutte effekt af geko™-apparatet på ambulatorisk venetryk hos patienter med venøse bensår vil blive evalueret, når de sidder, står eller ligger på ryggen.
Tidsramme: 2 timer
ved hjælp af Lectromed Multitrace II venetrykregistreringssystem vil dette måle ambulatorisk venetryk, som vil vise enhver indflydelse, hvis nogen, gekoTM har på AVP.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den akutte effekt af geko™-enheden på underbens venøse transittider
Tidsramme: 2 timer
Brug af et ultralydskontrastmiddel til at detektere venøst ​​flow ved hjælp af ultralydsbilleddannelse. Ultralydsbilleder vil blive produceret, og en sammenligning af resultater mellem baseline og brug af geko™-enhed vil blive vurderet.
2 timer
Den akutte effekt af geko™-enheden på sårvævets iltniveauer
Tidsramme: 2 timer
Patienten vil få taget multipsektrale billeder af såret ved hjælp af et fastmonteret kamera. Resultatmålene (andele af deoxy- og oxyhæmoglobin) vil blive vist på en tilsluttet pc.
2 timer
Effekten af ​​geko™-enheden på underbenets mikrocirkulation
Tidsramme: 2 timer
Laser Speckle-kontrastbilleddannelse vil blive anvendt til at optage billeder ved baseline og med geko™-enhed
2 timer
Uønskede hændelser vurderinger
Tidsramme: 2 timer

Patienterne vil blive overvåget for uønskede hændelser under hele undersøgelsens varighed. Bivirkninger kan spontant rapporteres af forsøgspersonen, observeret af undersøgelsespersonalet.

Alvorlige uønskede hændelser vil blive rapporteret til sponsoren, National Research Ethics Service (NRES) anerkendt forskningsetisk komité.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firstkind Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles McCollum, UHSM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSK-VLU-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med geko™-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner