- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02884323
Eine Studie an Patienten mit venösen Beingeschwüren und Messung der Auswirkungen der Verwendung des Geko™-Geräts
Eine Single-Center-Open-Label-Pilotstudie zur Messung der Physiologie der unteren Extremitäten bei Patienten mit venösen Beingeschwüren unter Verwendung des neuromuskulären Elektrostimulationsgeräts Geko™ T-2 oder gekoTM Plus [R-2].
Dies ist eine Open-Label-Studie mit einem einzigen Zentrum, die die Physiologie der unteren Extremitäten bei Patienten mit venösen Beingeschwüren am Universitätskrankenhaus von South Manchester misst.
Ambulanter Venendruck, venöse Durchgangszeiten, Sauerstoffversorgung des Wundbettgewebes und Veränderungen der Mikrozirkulation werden zu Studienbeginn gemessen, nachdem das gekoTM-Gerät aktiviert wurde. Ambulanter venöser Druck und venöse Transitzeiten werden durchgeführt, während der Teilnehmer steht, sitzt und auf dem Rücken liegt
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- The University of Manchester Academic Surgery Unit 2nd Floor, ERC University Hospital of South Manchester M23 9LT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Intakte gesunde Haut am Ort der Anwendung des Geräts
- Kann das Patienteninformationsblatt verstehen
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen
- Patienten mit einem chronischen Ulcus cruris venosum (d. h. CEAP-Klassifizierung von C6 1) größer als 1 cm2 und kleiner als 10 cm im maximalen Durchmesser,
- ABPI von ≥0,8
- Patient mit 4-lagigem Kompressionsverband behandelt
Ausschlusskriterien:
- Wundinfektion entweder akut oder chronisch
- Vorgeschichte signifikanter hämatologischer Störungen oder TVT in den letzten sechs Monaten
- Schwanger
- Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren
- Verwendung eines anderen Neuromodulationsgeräts
- Aktuelle Anwendung von TENS im Beckenbereich, Rücken oder Beinen
- Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 4 Wochen, die diese Studie beeinträchtigen könnten
- Kürzliche Operation, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Studie auswirken könnte (z. B. Bauch-Becken oder untere Extremitäten).
- Kürzliches Trauma an den unteren Gliedmaßen
- Beingröße nicht mit dem geko™-Gerät kompatibel.
- Adipositas (BMI > 34)
- Alle Medikamente, die vom Ermittler als signifikant erachtet werden
- Probanden mit einem Ulcus cruris in der Indexvene mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 10 cm in einer beliebigen Dimension oder weniger als 2 cm.
- Diabetes
- Klinischer Nachweis einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (d. h. Anzeichen oder Symptome nach Ansicht des Forschers)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: geko Gerätearm
|
Die geko™ (T-2 und R-2) Geräte sind kleine neuromuskuläre Einweg-Stimulatoren mit interner Stromversorgung, die extern am Bein angebracht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die akute Wirkung des geko™-Geräts auf den ambulanten Venendruck bei Patienten mit Ulcus cruris venosum wird im Sitzen, Stehen oder Rückenlage untersucht
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Unter Verwendung des Lectromed Multitrace II Venendruck-Aufzeichnungssystems misst dieses den ambulanten Venendruck, der den eventuellen Einfluss von gekoTM auf AVP aufzeigt.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die akute Wirkung des geko™-Geräts auf die venösen Transitzeiten des Unterschenkels
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Verwendung eines Ultraschallkontrastmittels zur Erkennung des venösen Flusses mittels Ultraschallbildgebung.
Es werden Ultraschallbilder erstellt und ein Vergleich der Ergebnisse zwischen dem Ausgangswert und der Verwendung des geko™-Geräts wird bewertet.
|
2 Stunden
|
Die akute Wirkung des geko™-Geräts auf den Sauerstoffgehalt des Wundgewebes
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Der Patient wird mit einer feststehenden Kamera multisektrale Bilder des Geschwürs machen lassen.
Die Ergebnismessungen (Anteile von Desoxy- und Oxyhämoglobin) werden auf einem angeschlossenen PC angezeigt.
|
2 Stunden
|
Die Wirkung des geko™-Geräts auf die Mikrozirkulation der Unterschenkel
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Laser-Speckle-Kontrastbildgebung wird angewendet, um Bilder zu Studienbeginn und mit dem geko™-Gerät aufzuzeichnen
|
2 Stunden
|
Bewertungen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die Patienten werden während der gesamten Dauer der Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Unerwünschte Ereignisse können vom Probanden spontan gemeldet und vom Studienpersonal beobachtet werden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden dem Sponsor, dem vom National Research Ethics Service (NRES) anerkannten Research Ethics Committee, gemeldet. |
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles McCollum, UHSM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSK-VLU-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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