Studie u pacientů s žilními vředy na nohou a měření účinků používání zařízení Geko™
20. května 2022 aktualizováno: Firstkind Ltd
Otevřená pilotní studie s jedním centrem, která měří fyziologii dolních končetin u pacientů s žilními vředy na nohou pomocí neuromuskulárního elektrostimulačního zařízení Geko™ T-2 nebo gekoTM Plus [R-2]
Jedná se o otevřenou studii s jedním centrem, která měří fyziologii dolních končetin u pacientů s žilními vředy na nohou ve Fakultní nemocnici v Jižním Manchesteru.
Po aktivaci přístroje gekoTM budou měřeny ambulantní žilní tlak, doby žilního průchodu, oxygenace tkáně spodiny rány a změny v mikrocirkulaci. Ambulantní žilní tlak a doby žilního průchodu budou prováděny, když účastník stojí, sedí a leží na zádech
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- The University of Manchester Academic Surgery Unit 2nd Floor, ERC University Hospital of South Manchester M23 9LT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Neporušená zdravá kůže v místě aplikace přístroje
- Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat požadavky protokolu
- Jedinci, kteří měli chronický žilní vřed nohy (tj. CEAP klasifikace C6 1) větší než 1 cm2 a menší než 10 cm v maximálním průměru,
- ABPI ≥0,8
- Pacient ošetřený 4vrstvým kompresním obvazem
Kritéria vyloučení:
- Infekce rány buď akutní nebo chronická
- Anamnéza významných hematologických poruch nebo DVT v předchozích šesti měsících
- Těhotná
- Kardiostimulátory nebo implantovatelné defibrilátory
- Použití jakéhokoli jiného neuromodulačního zařízení
- Současné použití TENS v oblasti pánve, zad nebo nohou
- Použití zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 4 týdnů, které může narušit tuto studii
- Nedávná operace, která může ovlivnit studii (jako je abdominopelvická nebo dolní končetina) podle názoru zkoušejícího.
- Nedávné trauma dolních končetin
- Velikost nohy nekompatibilní se zařízením geko™.
- Obezita (BMI > 34)
- Jakékoli léky, které vyšetřovatel považuje za významné
- Subjekty, které měly indexový žilní vřed nohy větší v maximálním průměru než 10 cm v jakémkoliv jednom rozměru nebo menší než 2 cm.
- Diabetes
- Klinické známky onemocnění periferních tepen (tj. příznaky nebo symptomy, podle názoru výzkumníka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rameno zařízení geko
|
Zařízení geko™ (T-2 a R-2) jsou malé jednorázové, interně napájené, neuromuskulární stimulátory, které se aplikují externě na nohu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní účinek zařízení geko™ na ambulantní žilní tlak u pacientů s bércovými vředy bude hodnocen vsedě, ve stoje nebo vleže na zádech
Časové okno: 2 hodiny
|
pomocí systému záznamu žilního tlaku Lectromed Multitrace II bude měřit ambulantní žilní tlak, který ukáže jakýkoli vliv, pokud vůbec nějaký, má gekoTM na AVP.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní účinek zařízení geko™ na dobu žilního průchodu dolní končetiny
Časové okno: 2 hodiny
|
Použití ultrazvukové kontrastní látky k detekci žilního průtoku pomocí ultrazvukového zobrazování.
Budou vytvořeny ultrazvukové snímky a bude posouzeno srovnání výsledků mezi základní linií a použitím zařízení geko™.
|
2 hodiny
|
|
Akutní účinek zařízení geko™ na hladinu kyslíku v tkáni rány
Časové okno: 2 hodiny
|
Pacientovi budou pořízeny multipsektrální snímky vředu pomocí pevné kamery.
Výsledky měření (proporce deoxy- a oxyhemoglobinu) se zobrazí na připojeném PC.
|
2 hodiny
|
|
Vliv zařízení geko™ na mikrocirkulaci dolních končetin
Časové okno: 2 hodiny
|
K záznamu snímků na základní linii a pomocí zařízení geko™ bude použito kontrastní zobrazení Laser Speckle
|
2 hodiny
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 2 hodiny
|
Pacienti budou po celou dobu trvání studie sledováni na nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky mohou být spontánně hlášeny subjektem, pozorovaným personálem studie. Závažné nežádoucí příhody budou hlášeny Sponzorovi, národnímu výzkumnému etickému výboru (NRES) uznanému Etickému výboru pro výzkum. |
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles McCollum, UHSM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSK-VLU-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .