消化器外科患者における心筋損傷の有病率 (POMY)

標的：

この研究の目的は、消化器外科患者における心筋損傷の有病率を決定し、これらの患者における RIPC (リモート虚血プレコンディショニング) の潜在的な利点の評価を可能にするベースライン データを確立することです。

意義：

利用可能な文献には、結腸直腸手術における術後不整脈に焦点を当てた 51 人の患者を含む 1 つの研究がありました。 この研究は、この患者コホートにおける心筋損傷の有病率をより具体的に確立するために重要であると考えているため、RIPCまたはその他の保護方法が有意な効果を生み出す可能性があるかどうかを将来の研究で測定できます.

研究デザイン:

前向き観察コホート研究

研究目的:

消化器外科手術を受ける患者の心筋損傷の有病率を決定する

患者と場所:

-ゴールウェイ大学病院（UCHG、メイヨー大学病院）、ミッドランド地域病院、タラモアおよびレタケニー大学病院で大規模な切除胃腸手術を受けている18歳以上の患者は、研究への参加を求められ、インフォームドコンセントと提供された情報資料の後に適格と見なされます.

プロトコル：

インフォームド コンセント後、患者の手術前の人口統計データ、併存疾患、トロポニンを含む血液、ECG が記録されます。 血清トロポニンレベルは、最初の72時間毎日測定され、手術後48時間で12誘導心電図が実行されます。 候補者には1年間の流れがあります

データ処理：

各病院のデータはローカルに保管され、患者には後のデータ分析のために番号が割り当てられます。 プールされたデータは、NUI ゴールウェイ研究施設の建物にある安全なコンピューターを使用して分析されます。 以前に割り当てられた研究番号を除いて、患者の名前やその他の識別子はこのデータに関連付けられません

主な結果:

術前と術後のトロポニンと心電図を比較することによる心筋損傷の有病率。 心筋損傷の診断は、SAVES 試験基準を使用してトロポニンと ECG の結果を調べた後、心臓専門医によって決定されます (5)。

周術期の心筋損傷には、研究心電図およびトロポニン結果の検査時に研究心臓専門医によって決定される無症候性心筋梗塞が含まれる。 心筋損傷の診断には、以下のうち少なくとも 2 つが存在する必要があります。

1. 少なくとも20分間持続する特徴的な虚血症状
2. 急激なST上昇に続くQ波の出現またはR波の喪失、新しい左脚ブロックの発生、少なくとも24時間続く新しい持続的なT波反転、または24時間以上持続する新しいSTセグメントの低下を含む心電図の変化
3. 正常範囲を超える正のトロポニン (0-14)
4. トロポニンレベルの上昇を伴う新たな不整脈（心室または上室性頻脈または細動）
5. あるいは、患者が、心筋虚血を示唆する症状を伴う心停止を伴う突然の予期せぬ心臓死を発症し、おそらく新しいST上昇または新しい左脚ブロックおよび/または冠動脈造影および/または撮影後の新鮮な血栓を伴う場合、心筋損傷が記録される。 -死後、血液サンプルが採取される前、または血液中に心筋トロポニン I または T が出現する前に死亡した場合。

その他のデータ:

• 年
• 性別
• 手続きの種類
• 腎プロファイル（トロポニン値を解釈する際に腎障害が考慮されます）
• 心電図
• 民族性
• 糖尿病
• 血圧
• 心臓イベントの歴史
• その他の合併症
• 喫煙歴
• NYHA分類（ニューヨーク心臓協会）
• 同意時の投薬（血圧・心拍数調節薬）

除外基準

• 文書化された手術前の心筋損傷
• インフォームドコンセントを拒否またはできない
• 腹腔鏡下噴門形成術
• 腹腔鏡下胆嚢摘出術
• 虫垂切除術
• ヘルニア修復手術

サンプルサイズ：

これは、胃腸外科患者における心筋損傷の発生率を決定するための前向き研究です。 サンプルサイズの計算の基礎となる既存のデータはありません。 100 人の患者からのデータは、かなり確実な発生率推定値を生成するのに十分なサンプル サイズを提供するはずであると推定します。 ただし、含まれるセンターがより多くの患者を募集する場合、それらは分析に含まれます

統計分析：

研究結果の分析には Statsdirect が使用されます。 予算 研究臨床環境内で定期的に要求される検査が必要であるため、研究のための追加予算は必要ありません。 研究の分析と管理は、アイルランド国立大学ゴールウェイが資金提供する臨床研究員によって行われます。

利益相反:

研究チームは利益相反を宣言しない