Prevalentie van myocardletsel bij patiënten met gastro-intestinale chirurgie (POMY)

DOEL:

Het doel van deze studie is om de prevalentie van myocardletsel bij patiënten met gastro-intestinale chirurgie te bepalen en basisgegevens vast te stellen om het potentiële voordeel van RIPC (remote ischemische preconditionering) bij deze patiënten te kunnen evalueren.

Betekenis:

In de beschikbare literatuur was één studie met 51 patiënten die zich richtte op postoperatieve aritmieën bij colorectale chirurgie. We denken dat deze studie belangrijk is om meer specifiek de prevalentie van myocardletsel in dit cohort van patiënten vast te stellen, zodat we in ons toekomstig onderzoek kunnen meten of RIPC of een andere beschermende methode een significant effect kan hebben.

Studie ontwerp:

Prospectieve observationele cohortstudie

Studie Doelstellingen:

Om de prevalentie van myocardletsel te bepalen bij patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan

Patiënten en locaties:

Patiënten ouder dan 18 jaar die een grote gastro-intestinale resectieoperatie ondergaan in Galway University Hospitals (UCHG, Mayo University Hospital), The Midland Regional Hospital, Tullamore en Letterkenny University Hospital zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie en komen in aanmerking na geïnformeerde toestemming en verstrekte informatiehandouts .

Protocol:

Na geïnformeerde toestemming zullen de preoperatieve demografische gegevens van patiënten, comorbiditeit, bloed waaronder troponine en ECG worden geregistreerd. De troponinespiegels in het serum worden de eerste 72 uur dagelijks gemeten en 48 uur na de operatie wordt een 12-afleidingen elektrocardiogram gemaakt. Er komt 1 jaar aanloop voor kandidaten

Gegevensverwerking:

De gegevens voor elk ziekenhuis worden lokaal bewaard en patiënten krijgen nummers toegewezen voor latere gegevensanalyse. De gepoolde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een beveiligde computer in een NUI Galway-onderzoeksfaciliteit. Er zal geen naam van de patiënt of een andere identificator aan deze gegevens worden gekoppeld, behalve het eerder toegewezen studienummer

Primaire uitkomst:

Prevalentie van myocardletsel door pre- en postoperatieve troponine en ECG's te vergelijken. De diagnose van myocardletsel wordt bepaald door een cardioloog na bestudering van troponine- en ECG-resultaten aan de hand van SAVES-onderzoekscriteria (5).

Peri-operatieve myocardbeschadiging omvat stille myocardinfarcten zoals bepaald door de studiecardioloog na onderzoek van studie-ECG's en troponineresultaten. De diagnose van een myocardletsel vereist de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende:

1. Karakteristieke ischemische symptomen die minstens 20 minuten aanhouden
2. Elektrocardiografische veranderingen, waaronder acute ST-elevatie gevolgd door het optreden van Q-golven of het wegvallen van R-golven, de ontwikkeling van een nieuw linkerbundeltakblok, nieuwe aanhoudende T-golfinversie die ten minste 24 uur aanhoudt of nieuwe ST-segmentdepressie die gedurende 24 uur aanhoudt
3. Positief troponine boven normaal bereik (0-14)
4. Nieuw optredende aritmie (ventriculaire of supraventriculaire tachycardie of fibrillatie) met een bijbehorende stijging van de troponinespiegels
5. Als alternatief zal myocardletsel worden geregistreerd als de patiënt een plotselinge onverwachte hartdood ontwikkelt met hartstilstand met symptomen die wijzen op myocardischemie en die gepaard gaan met vermoedelijk nieuwe ST-elevatie of nieuw linkerbundeltakblok en/of verse trombus op coronaire angiografie en/of postoperatief. -mortem, maar de dood vond plaats voordat er bloedmonsters konden worden genomen of op een moment voordat cardiale troponine I of T in het bloed verscheen.

Andere gegevens:

• Leeftijd
• Geslacht
• Proceduretype
• Nierprofiel (bij het interpreteren van troponinewaarden wordt rekening gehouden met nierfunctiestoornissen)
• ECG
• Etniciteit
• suikerziekte
• BP
• Geschiedenis van cardiale gebeurtenis
• Andere comorbiditeiten
• Roken geschiedenis
• NYHA-classificatie (New York Heart Association)
• Medicatie op het moment van toestemming (medicatie voor bloeddruk- en hartslagcontrole)

Uitsluitingscriteria

• Gedocumenteerde pre-op myocardletsel
• Geweigerd of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Laparoscopische fundoplicatie
• Laparoscopische cholecystectomie-operatie
• Appendectomie operatie
• Hernia-hersteloperatie

Steekproefgrootte:

Dit is een prospectieve studie om de incidentie van myocardletsel bij gastro-intestinale chirurgische patiënten te bepalen. Er zijn geen bestaande gegevens waarop een berekening van de steekproefomvang kan worden gebaseerd. We schatten dat gegevens van 100 patiënten voldoende steekproefomvang zouden moeten opleveren om een ​​redelijk robuuste schatting van de incidentie te genereren. Als de geïncludeerde centra echter meer patiënten rekruteren, zullen ze in onze analyse worden opgenomen

Statistische analyse:

Statsdirect zal worden gebruikt voor analyse van de studieresultaten. Budget Er is geen extra budget nodig voor de studie, aangezien de vereiste tests routinematig worden aangevraagd binnen de klinische setting van de studie. De analyse en het beheer van de studie zullen worden uitgevoerd door een klinisch onderzoekscollega, gefinancierd door National University of Ireland Galway

Belangenverstrengeling:

Studieteam verklaart geen belangenverstrengeling