Распространенность повреждения миокарда у пациентов после операций на желудочно-кишечном тракте (POMY)

ЦЕЛЬ:

Целью данного исследования является определение распространенности повреждения миокарда у пациентов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте, и получение исходных данных, позволяющих оценить потенциальную пользу RIPC (дистанционное ишемическое прекондиционирование) у этих пациентов.

Значение:

В доступной литературе было одно исследование с участием 51 пациента, посвященное послеоперационным аритмиям в колоректальной хирургии. Мы считаем, что это исследование важно для более точного определения распространенности повреждения миокарда в этой когорте пациентов, чтобы мы могли измерить в наших будущих исследованиях, может ли RIPC или любой другой защитный метод дать значительный эффект.

Дизайн исследования:

Проспективное обсервационное когортное исследование

Цели исследования:

Определить распространенность повреждения миокарда у пациентов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте.

Пациенты и места:

Пациентам старше 18 лет, перенесшим обширную резекционную операцию на желудочно-кишечном тракте в больницах Университета Голуэя (UCHG, Университетская больница Майо), Региональной больнице Мидленда, Талламоре и Университетской больнице Леттеркенни, будет предложено присоединиться к исследованию, и они будут считаться подходящими после получения информированного согласия и предоставления информационных материалов. .

Протокол:

После получения информированного согласия будут зарегистрированы предоперационные демографические данные пациентов, сопутствующие заболевания, кровь, включая тропонин и ЭКГ. Уровни тропонина в сыворотке будут измеряться ежедневно в течение первых 72 часов, а электрокардиограмма в 12 отведениях будет выполняться через 48 часов после операции. Для кандидатов будет 1 год потока

Обработка данных:

Данные по каждой больнице будут храниться локально, а пациентам будут присвоены номера для последующего анализа данных. Объединенные данные будут проанализированы с использованием защищенного компьютера в здании исследовательского центра NUI Galway. Никакое имя пациента или любой другой идентификатор не будут связаны с этими данными, за исключением их номера исследования, присвоенного ранее.

Основной результат:

Распространенность повреждения миокарда путем сравнения до и после операции тропонина и ЭКГ. Диагноз повреждения миокарда будет установлен кардиологом после изучения результатов тропонина и ЭКГ с использованием критериев исследования SAVES (5).

Периоперационное повреждение миокарда будет включать немые инфаркты миокарда, как это определено кардиологом-исследователем после изучения ЭКГ исследования и результатов исследования тропонина. Диагноз повреждения миокарда требует наличия как минимум двух из следующих признаков:

1. Характерные ишемические симптомы продолжительностью не менее 20 минут
2. Электрокардиографические изменения, включая острую элевацию сегмента ST с последующим появлением зубцов Q или потерей зубцов R, развитие новой блокады левой ножки пучка Гиса, новую стойкую инверсию зубца T, продолжающуюся не менее 24 часов, или новую депрессию сегмента ST, сохраняющуюся более 24 часов.
3. Положительный тропонин выше нормы (0-14)
4. Впервые возникшая аритмия (желудочковая или наджелудочковая тахикардия или фибрилляция) с сопутствующим повышением уровня тропонина
5. В качестве альтернативы, повреждение миокарда будет зарегистрировано, если у пациента разовьется внезапная непредвиденная сердечная смерть, включающая остановку сердца с симптомами, свидетельствующими об ишемии миокарда, и сопровождающаяся предположительно новой элевацией сегмента ST или новой блокадой левой ножки пучка Гиса и/или свежим тромбом на коронарной ангиографии и/или в послеоперационном периоде. -смерть, но смерть наступила до того, как можно было получить образцы крови, или за время до появления в крови сердечных тропонинов I или Т.

Другие данные:

• Возраст
• Пол
• Тип процедуры
• Почечный профиль (почечная недостаточность будет учитываться при интерпретации значений тропонина)
• ЭКГ
• Этническая принадлежность
• Диабет
• АД
• История сердечного события
• Другие сопутствующие заболевания
• История курения
• Классификация NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)
• Лекарства на момент согласия (препараты для контроля артериального давления и сердечного ритма)

Критерий исключения

• Документально подтвержденное предоперационное повреждение миокарда
• Отказ или невозможность дать информированное согласие
• Лапароскопическая фундопликация
• Лапароскопическая операция холецистэктомии
• Аппендэктомия хирургия
• Операция по восстановлению грыжи

Размер образца:

Это проспективное исследование для определения частоты повреждения миокарда у пациентов с желудочно-кишечными хирургическими вмешательствами. Нет данных, на которых можно было бы основывать расчет размера выборки. По нашим оценкам, данные по 100 пациентам должны обеспечить достаточный размер выборки для получения достаточно надежной оценки заболеваемости. Однако, если включенные центры наберут больше пациентов, они будут включены в наш анализ.

Статистический анализ:

Для анализа результатов исследования будет использоваться Statsdirect Бюджет Дополнительный бюджет для исследования не потребуется, поскольку тесты обычно запрашиваются в клинических условиях исследования. Анализ и управление исследованием будет осуществляться научным сотрудником по клиническим исследованиям, финансируемым Национальным университетом Ирландии в Голуэе.

Конфликт интересов:

Исследовательская группа заявляет об отсутствии конфликта интересов