Prevalência de Lesão Miocárdica em Pacientes Cirúrgicos Gastrointestinais (POMY)

MIRAR:

O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de lesão miocárdica em pacientes de cirurgia gastrointestinal e estabelecer dados basais para permitir a avaliação do benefício potencial do CPIR (pré-condicionamento isquêmico remoto) nesses pacientes

Significado:

Na literatura disponível, havia um estudo incluindo 51 pacientes com foco em arritmias pós-operatórias em cirurgia colorretal. Achamos que este estudo é importante para estabelecer mais especificamente a prevalência de lesão miocárdica nesta coorte de pacientes para que possamos medir em nossa pesquisa futura se o CPIR ou qualquer outro método protetor poderia produzir efeito significativo.

Design de estudo:

Estudo de Coorte Observacional Prospectivo

Objetivos do estudo:

Determinar a prevalência de lesão miocárdica em pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal

Pacientes e locais:

Pacientes com mais de 18 anos submetidos a cirurgia gastrointestinal de grande porte nos Hospitais da Universidade de Galway (UCHG, Mayo University Hospital), Midland Regional Hospital, Tullamore e Letterkenny University Hospital serão convidados a participar do estudo e serão considerados elegíveis após consentimento informado e folhetos informativos fornecidos .

Protocolo:

Após o consentimento informado, os dados demográficos pré-operatórios dos pacientes, comorbidades, sangue incluindo troponina e ECG serão registrados. Os níveis séricos de troponina serão medidos diariamente nas primeiras 72 horas e um eletrocardiograma de 12 derivações será realizado 48 horas após a cirurgia. Haverá um fluxo de 1 ano para os candidatos

Tratamento de dados:

Os dados de cada hospital serão mantidos localmente e os pacientes receberão números para posterior análise de dados. Os dados agrupados serão analisados ​​usando um computador seguro em um prédio de instalações de pesquisa da NUI Galway. Nenhum nome de paciente ou qualquer outro identificador será associado a esses dados, exceto o número do estudo atribuído anteriormente

Resultado primário:

Prevalência de lesão miocárdica comparando troponina e ECG pré e pós-operatório. O diagnóstico de lesão miocárdica será determinado por um cardiologista após examinar os resultados da troponina e dos ECGs usando os critérios do estudo SAVES (5).

A lesão miocárdica perioperatória incluirá infartos silenciosos do miocárdio, conforme determinado pelo cardiologista do estudo após o exame dos ECGs do estudo e dos resultados da troponina. O diagnóstico de uma lesão miocárdica exigirá a presença de pelo menos dois dos seguintes:

1. Sintomas isquêmicos característicos com duração de pelo menos 20 minutos
2. Alterações eletrocardiográficas, incluindo elevação aguda do segmento ST seguida pelo aparecimento de ondas Q ou perda das ondas R, desenvolvimento de novo bloqueio de ramo esquerdo, nova inversão persistente da onda T com duração de pelo menos 24 horas ou nova depressão do segmento ST persistindo por mais de 24 horas
3. Troponina positiva acima da faixa normal (0-14)
4. Arritmia de início recente (taquicardia ventricular ou supraventricular ou fibrilação) com aumento associado nos níveis de troponina
5. Alternativamente, a lesão miocárdica será registrada se o paciente desenvolver morte súbita cardíaca inesperada envolvendo parada cardíaca com sintomas sugestivos de isquemia miocárdica e acompanhada por presumivelmente nova elevação do segmento ST ou novo bloqueio do ramo esquerdo e/ou trombo fresco na angiografia coronária e/ou no pós-operatório -mortem, mas a morte ocorrendo antes que amostras de sangue pudessem ser obtidas ou antes do aparecimento de troponina cardíaca I ou T no sangue.

Outros dados:

• Idade
• Gênero
• Tipo de procedimento
• Perfil renal (a insuficiência renal será considerada ao interpretar os valores de troponina)
• ECG
• Etnia
• Diabetes
• PA
• Histórico de evento cardíaco
• Outras Comorbidades
• Histórico de tabagismo
• Classificação NYHA (New York Heart Association)
• Medicação no momento do consentimento (medicamentos para controle de pressão arterial e frequência cardíaca)

Critério de exclusão

• Lesão miocárdica pré-operatória documentada
• Recusado ou incapaz de dar consentimento informado
• Fundoplicatura laparoscópica
• Cirurgia de Colecistectomia Laparoscópica
• cirurgia de apendicectomia
• Cirurgia de correção de hérnia

Tamanho da amostra:

Este é um estudo prospectivo para determinar a incidência de lesão miocárdica em pacientes cirúrgicos gastrointestinais. Não há dados existentes nos quais basear um cálculo de tamanho de amostra. Estimamos que os dados de 100 pacientes devem fornecer um tamanho de amostra suficiente para gerar uma estimativa de incidência razoavelmente robusta. No entanto, se os centros incluídos recrutarem mais pacientes, eles serão incluídos em nossa análise

Análise estatística:

O Statsdirect será usado para análise dos resultados do estudo. Orçamento Não será necessário nenhum orçamento adicional para o estudo, uma vez que os testes exigidos são solicitados rotineiramente no ambiente clínico do estudo. A análise e o gerenciamento do estudo serão realizados por pesquisadores clínicos financiados pela National University of Ireland Galway

Conflito de interesses:

A equipe do estudo declara não haver conflito de interesses