Prevalens av myokardskade hos gastrointestinale kirurgiske pasienter (POMY)

MÅL:

Målet med denne studien er å bestemme prevalensen av myokardskade hos pasienter med gastrointestinale kirurgiske inngrep og å etablere baselinedata for å tillate evaluering av den potensielle fordelen med RIPC (fjern iskemisk prekondisjonering) hos disse pasientene

Betydning:

I tilgjengelig litteratur var en studie inkludert 51 pasienter som fokuserte på postoperative arytmier i kolorektal kirurgi. Vi tror denne studien er viktig for å fastslå mer spesifikt forekomsten av myokardskade i denne kohorten av pasienter, slik at vi i vår fremtidige forskning kan måle om RIPC eller en annen beskyttende metode kan gi betydelig effekt.

Studere design:

Prospektiv observasjonskohortstudie

Studiemål:

For å bestemme forekomsten av myokardskade hos pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi

Pasienter og steder:

Pasienter eldre enn 18 år som gjennomgår større reseksjonell gastrointestinal kirurgi i Galway University Hospitals (UCHG, Mayo university Hospital), Midland Regional Hospital, Tullamore og Letterkenny University Hospital vil bli bedt om å delta i studien og vil anses som kvalifisert etter informert samtykke og informasjonsutdelinger gitt. .

Protokoll:

Etter informert samtykke vil pasientenes demografiske data før operasjon, komorbiditeter, blod, inkludert troponin og EKG, bli registrert. Serum troponinnivåer vil bli målt daglig de første 72 timene og et elektrokardiogram med 12 avledninger vil bli utført 48 timer etter operasjonen. Det vil være 1 års flyt opp for kandidater

Data håndtering:

Dataene for hvert sykehus vil bli oppbevart lokalt og pasienter vil få tildelt nummer for senere dataanalyse. De samlede dataene vil bli analysert ved hjelp av en sikker datamaskin i en NUI Galway forskningsfasilitetsbygning. Ingen pasientnavn eller annen identifikator vil bli assosiert med disse dataene bortsett fra studienummeret som ble tildelt tidligere

Primært resultat:

Prevalens av myokardskade ved å sammenligne pre og post-op troponin og EKG. Diagnosen myokardskade vil bli bestemt av en kardiolog etter å ha undersøkt troponin- og EKG-resultater ved bruk av SAVES-prøvekriterier (5).

Perioperativ myokardskade vil inkludere stille hjerteinfarkt som bestemt av studiekardiologen ved undersøkelse av studie-EKG og troponinresultater. Diagnosen av en myokardskade vil kreve tilstedeværelse av minst to av følgende:

1. Karakteristiske iskemiske symptomer som varer i minst 20 minutter
2. Elektrokardiografiske endringer inkludert akutt ST-elevasjon etterfulgt av utseendet av Q-bølger eller tap av R-bølger, utvikling av ny venstre grenblokk, ny vedvarende T-bølgeinversjon som varer i minst 24 timer eller ny ST-segmentdepresjon som vedvarer over 24 timer
3. Positivt troponin over normalområdet (0-14)
4. Nyoppstått arytmi (ventrikulær eller supraventrikulær takykardi eller fibrillering) med tilhørende økning i troponinnivåer
5. Alternativt vil myokardskade bli registrert hvis pasienten utvikler plutselig uventet hjertedød som involverer hjertestans med symptomer som tyder på myokardiskemi og ledsaget av antagelig ny ST-elevasjon eller ny venstre grenblokk og/eller ny trombe ved koronar angiografi og/eller etter posten. -mortem, men død som skjedde før blodprøver kunne tas eller på et tidspunkt før utseendet av hjertetroponin I eller T i blodet.

Andre data:

• Alder
• Kjønn
• Prosedyretype
• Nyreprofil (nedsatt nyrefunksjon vil bli vurdert ved tolkning av Troponin-verdier)
• EKG
• Etnisitet
• Diabetes
• BP
• Historien om hjertehendelse
• Andre komorbiditeter
• Røykehistorie
• NYHA-klassifisering (New York Heart Association)
• Medisinering på tidspunktet for samtykke (medikamenter for blodtrykk og hjertefrekvenskontroll)

Eksklusjonskriterier

• Dokumentert pre-op myokardskade
• Nektet eller ute av stand til å gi informert samtykke
• Laparoskopisk fundoplikasjon
• Laparoskopisk kolecystektomi kirurgi
• Appendektomi kirurgi
• Hernia reparasjon kirurgi

Eksempelstørrelse:

Dette er en prospektiv studie for å bestemme forekomsten av myokardskade hos gastrointestinale kirurgiske pasienter. Det er ingen eksisterende data å basere en prøvestørrelsesberegning på. Vi anslår at data fra 100 pasienter bør gi en tilstrekkelig utvalgsstørrelse til å generere et rimelig robust insidensestimat. Men hvis de inkluderte sentrene rekrutterer flere pasienter, vil de bli inkludert i vår analyse

Statistisk analyse:

Statsdirect vil bli brukt for analyse av studieresultatene. Budsjett Ingen ekstra budsjett for studien vil være nødvendig da tester som kreves rutinemessig etterspørres innenfor studiens kliniske setting. Analysen og ledelsen av studien vil bli utført av klinisk stipendiat finansiert av National University of Ireland Galway

Interessekonflikt:

Studieteamet erklærer ingen interessekonflikt