Częstość występowania urazów mięśnia sercowego u pacjentów po zabiegach chirurgii przewodu pokarmowego (POMY)

CEL:

Celem tego badania jest określenie częstości występowania uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów po operacjach przewodu pokarmowego i ustalenie danych wyjściowych, które umożliwią ocenę potencjalnych korzyści z RIPC (remote ischaemic preconditioning) u tych pacjentów

Znaczenie:

W dostępnej literaturze było jedno badanie obejmujące 51 pacjentów, które dotyczyło pooperacyjnych zaburzeń rytmu w chirurgii jelita grubego. Uważamy, że to badanie jest ważne, aby dokładniej ustalić częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego w tej kohorcie pacjentów, abyśmy mogli zmierzyć w naszych przyszłych badaniach, czy RIPC lub jakakolwiek inna metoda ochronna może przynieść znaczący efekt.

Projekt badania:

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Cele studiów:

Określenie częstości występowania uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych operacjom żołądkowo-jelitowym

Pacjenci i lokalizacje:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani poważnej resekcji przewodu pokarmowego w szpitalach uniwersyteckich Galway (UCHG, Mayo University Hospital), Midland Regional Hospital, Tullamore i Letterkenny University Hospital zostaną poproszeni o dołączenie do badania i zostaną uznani za kwalifikujących się do badania po uzyskaniu świadomej zgody i przekazaniu materiałów informacyjnych .

Protokół:

Po wyrażeniu świadomej zgody zostaną zarejestrowane przedoperacyjne dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, krew, w tym troponina i EKG. Stężenie troponiny w surowicy będzie mierzone codziennie przez pierwsze 72 godziny, a 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram zostanie wykonany 48 godzin po operacji. Kandydaci będą czekać 1 rok

Przetwarzanie danych:

Dane dla każdego szpitala będą przechowywane lokalnie, a pacjentom zostaną przydzielone numery do późniejszej analizy danych. Połączone dane zostaną przeanalizowane przy użyciu bezpiecznego komputera w budynku ośrodka badawczego NUI Galway. Żadne nazwisko pacjenta ani żaden inny identyfikator nie będą powiązane z tymi danymi, z wyjątkiem przypisanego wcześniej numeru badania

Główny wynik:

Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego poprzez porównanie troponiny i EKG przed i po operacji. Rozpoznanie uszkodzenia mięśnia sercowego zostanie ustalone przez kardiologa po zbadaniu troponiny i wyników EKG z zastosowaniem kryteriów badania SAVES (5).

Uszkodzenie mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym obejmuje nieme zawały mięśnia sercowego określone przez kardiologa prowadzącego badanie na podstawie badania EKG i wyników troponiny. Rozpoznanie uszkodzenia mięśnia sercowego wymaga obecności co najmniej dwóch z poniższych:

1. Charakterystyczne objawy niedokrwienne trwające co najmniej 20 minut
2. Zmiany elektrokardiograficzne, w tym ostre uniesienie odcinka ST, po którym następuje pojawienie się załamków Q lub zanik załamków R, pojawienie się nowego bloku lewej odnogi pęczka Hisa, nowe trwałe odwrócenie załamka T trwające co najmniej 24 godziny lub nowe obniżenie odcinka ST utrzymujące się ponad 24 godziny
3. Dodatnia troponina powyżej normy (0-14)
4. Arytmia o nowym początku (częstoskurcz komorowy lub nadkomorowy lub migotanie) z towarzyszącym wzrostem stężenia troponiny
5. Alternatywnie, uszkodzenie mięśnia sercowego zostanie zarejestrowane, jeśli u pacjenta wystąpi nagła nieoczekiwana śmierć sercowa obejmująca zatrzymanie akcji serca z objawami sugerującymi niedokrwienie mięśnia sercowego, z prawdopodobnym nowym uniesieniem odcinka ST lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa i/lub świeżą skrzepliną w koronarografii i/lub po -mortem, ale śmierć nastąpiła przed pobraniem próbek krwi lub w czasie przed pojawieniem się we krwi troponiny sercowej I lub T.

Inne dane:

• Wiek
• Płeć
• Rodzaj procedury
• Profil nerek (niewydolność nerek zostanie uwzględniona podczas interpretacji wartości troponiny)
• EKG
• Pochodzenie etniczne
• Cukrzyca
• ciśnienie krwi
• Historia zdarzenia sercowego
• Inne choroby współistniejące
• Historia palenia
• Klasyfikacja NYHA (New York Heart Association)
• Leki w momencie wyrażenia zgody (leki regulujące ciśnienie krwi i tętno)

Kryteria wyłączenia

• Udokumentowane przedoperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego
• Odmowa lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
• Fundoplikacja laparoskopowa
• Operacja cholecystektomii laparoskopowej
• Operacja wyrostka robaczkowego
• Operacja naprawy przepukliny

Wielkość próbki:

Jest to prospektywne badanie mające na celu określenie częstości występowania uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów chirurgicznych przewodu pokarmowego. Nie istnieją żadne dane, na których można by oprzeć obliczenie wielkości próby. Szacujemy, że dane od 100 pacjentów powinny zapewnić wystarczającą wielkość próby, aby wygenerować dość solidne oszacowanie częstości występowania. Jeśli jednak uwzględnione ośrodki zrekrutują więcej pacjentów, zostaną uwzględnione w naszej analizie

Analiza statystyczna:

Statsdirect zostanie wykorzystany do analizy wyników badania Budżet Badanie nie będzie wymagało dodatkowego budżetu, ponieważ testy wymagane są rutynowo w warunkach klinicznych badania. Analiza i zarządzanie badaniem zostaną przeprowadzone przez pracownika badań klinicznych finansowanego przez National University of Ireland Galway

Konflikt interesów:

Zespół badawczy deklaruje brak konfliktu interesów