Prevalencia de daño miocárdico en pacientes de cirugía gastrointestinal (POMY)

APUNTAR:

El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de lesión miocárdica en pacientes de cirugía gastrointestinal y establecer datos de referencia que permitan evaluar el beneficio potencial de RIPC (remote ischemic precondicionamiento) en estos pacientes

Significado:

En la bibliografía disponible había un estudio que incluía a 51 pacientes que se centró en las arritmias posoperatorias en la cirugía colorrectal. Creemos que este estudio es importante para establecer más específicamente la prevalencia de lesión miocárdica en esta cohorte de pacientes para que podamos medir en nuestra investigación futura si la RIPC o cualquier otro método de protección podría producir un efecto significativo.

Diseño del estudio:

Estudio de cohorte observacional prospectivo

Objetivos del estudio:

Determinar la prevalencia de lesión miocárdica en pacientes sometidos a cirugía digestiva

Pacientes y Ubicaciones:

A los pacientes mayores de 18 años que se sometan a una cirugía gastrointestinal de resección mayor en los Hospitales de la Universidad de Galway (UCHG, Hospital de la Universidad de Mayo), el Hospital Regional de Midland, Tullamore y el Hospital de la Universidad de Letterkenny se les pedirá que participen en el estudio y se considerarán elegibles después del consentimiento informado y los folletos de información proporcionados. .

Protocolo:

Después del consentimiento informado, se registrarán los datos demográficos preoperatorios de los pacientes, las comorbilidades, las muestras de sangre, incluida la troponina y el ECG. Los niveles de troponina sérica se medirán diariamente durante las primeras 72 horas y se realizará un electrocardiograma de 12 derivaciones a las 48 horas posteriores a la cirugía. Habrá un flujo ascendente de 1 año para los candidatos.

Manejo de datos:

Los datos de cada hospital se mantendrán localmente y se asignarán números a los pacientes para su posterior análisis de datos. Los datos agrupados se analizarán utilizando una computadora segura en un edificio de instalaciones de investigación de NUI Galway. No se asociará ningún nombre de paciente ni ningún otro identificador con estos datos, excepto su número de estudio asignado anteriormente.

Resultado primario:

Prevalencia de lesión miocárdica comparando troponina pre y postoperatoria y ECG. El diagnóstico de lesión miocárdica lo determinará un cardiólogo después de examinar los resultados de troponina y ECG utilizando los criterios del ensayo SAVES (5).

La lesión miocárdica perioperatoria incluirá infartos de miocardio silenciosos según lo determine el cardiólogo del estudio al examinar los ECG del estudio y los resultados de troponina. El diagnóstico de una lesión miocárdica requerirá la presencia de al menos dos de los siguientes:

1. Síntomas isquémicos característicos que duran al menos 20 minutos.
2. Cambios electrocardiográficos que incluyen elevación aguda del ST seguida de la aparición de ondas Q o la pérdida de ondas R, el desarrollo de un nuevo bloqueo de rama izquierda, una nueva inversión persistente de la onda T que dura al menos 24 horas o una nueva depresión del segmento ST que persiste durante 24 horas
3. Troponina positiva por encima del rango normal (0-14)
4. Arritmia de inicio reciente (taquicardia o fibrilación ventricular o supraventricular) con un aumento asociado en los niveles de troponina
5. Alternativamente, se registrará la lesión miocárdica si el paciente desarrolla una muerte cardíaca súbita e inesperada que implica un paro cardíaco con síntomas sugestivos de isquemia miocárdica y se acompaña de una elevación del segmento ST presumiblemente nueva o un nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His y/o un trombo reciente en la angiografía coronaria y/o en el postoperatorio. -mortem, pero la muerte ocurre antes de que se puedan obtener muestras de sangre o en un momento anterior a la aparición de troponina cardíaca I o T en la sangre.

Otros datos:

• Edad
• Género
• Tipo de procedimiento
• Perfil renal (se tendrá en cuenta la insuficiencia renal al interpretar los valores de troponina)
• electrocardiograma
• Etnicidad
• Diabetes
• PA
• Historia del evento cardíaco
• Otras comorbilidades
• Historial de tabaquismo
• Clasificación NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)
• Medicamentos en el momento del consentimiento (medicamentos para controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca)

Criterio de exclusión

• Lesión de miocardio preoperatoria documentada
• Se negó o no pudo dar su consentimiento informado
• Funduplicatura laparoscópica
• Cirugía de colecistectomía laparoscópica
• Cirugía de apendicectomía
• Cirugía de reparación de hernia

Tamaño de la muestra:

Este es un estudio prospectivo para determinar la incidencia de lesión miocárdica en pacientes quirúrgicos gastrointestinales. No existen datos sobre los cuales basar un cálculo del tamaño de la muestra. Estimamos que los datos de 100 pacientes deberían proporcionar un tamaño de muestra suficiente para generar una estimación de incidencia razonablemente sólida. Sin embargo, si los centros incluidos reclutan más pacientes, se incluirán en nuestro análisis.

Análisis estadístico:

Statsdirect se utilizará para el análisis de los resultados del estudio. Presupuesto No se necesitará presupuesto adicional para el estudio, ya que las pruebas requeridas se solicitan de forma rutinaria dentro del entorno clínico del estudio. El análisis y la gestión del estudio serán realizados por un becario de investigación clínica financiado por la Universidad Nacional de Irlanda Galway

Conflicto de intereses:

El equipo de estudio no declara ningún conflicto de intereses