Prevalence poranění myokardu u pacientů po gastrointestinální chirurgii (POMY)

CÍL:

Cílem této studie je určit prevalenci poškození myokardu u pacientů po operaci gastrointestinálního traktu a stanovit výchozí data umožňující vyhodnotit potenciální přínos RIPC (remote ischemic preconditioning) u těchto pacientů

Význam:

V dostupné literatuře byla jedna studie zahrnující 51 pacientů zaměřená na pooperační arytmie v kolorektální chirurgii. Myslíme si, že tato studie je důležitá pro konkrétnější stanovení prevalence poškození myokardu v této kohortě pacientů, abychom mohli v našem budoucím výzkumu měřit, zda by RIPC nebo jakákoli jiná ochranná metoda mohla mít významný účinek.

Studovat design:

Prospektivní observační kohortová studie

Cíle studia:

Zjistit prevalenci poškození myokardu u pacientů podstupujících gastrointestinální operaci

Pacienti a místa:

Pacienti starší 18 let podstupující velkou resekční gastrointestinální operaci v univerzitních nemocnicích Galway (UCHG, Mayo univerzitní nemocnice), The Midland Regional Hospital, Tullamore a Letterkenny University Hospital budou požádáni, aby se připojili ke studii a budou považováni za způsobilé po informovaném souhlasu a poskytnutých informačních materiálech. .

Protokol:

Po informovaném souhlasu budou zaznamenány předoperační demografické údaje pacientů, komorbidity, krev včetně troponinu a EKG. Hladiny troponinu v séru budou měřeny denně po dobu prvních 72 hodin a 48 hodin po operaci bude proveden 12svodový elektrokardiogram. Pro kandidáty bude platit 1 rok

Nakládání s daty:

Data pro každou nemocnici budou uchovávána lokálně a pacientům budou přidělena čísla pro pozdější analýzu dat. Shromážděná data budou analyzována pomocí zabezpečeného počítače v budově výzkumného zařízení NUI Galway. S těmito údaji nebude spojeno žádné jméno pacientů ani žádný jiný identifikátor s výjimkou jejich dříve přiděleného čísla studie

Primární výsledek:

Prevalence poškození myokardu porovnáním pre- a pooperačních troponinů a EKG. Diagnózu poškození myokardu určí kardiolog po vyšetření výsledků troponinu a EKG pomocí kritérií studie SAVES [5].

Perioperační poškození myokardu bude zahrnovat tiché infarkty myokardu, jak určí kardiolog studie po vyšetření výsledků studie EKG a troponinu. Diagnóza poranění myokardu bude vyžadovat přítomnost alespoň dvou z následujících:

1. Charakteristické ischemické příznaky trvající alespoň 20 minut
2. Elektrokardiografické změny včetně akutní elevace ST následované objevením se Q vln nebo ztrátou R vln, rozvoj nového bloku levého raménka, nová perzistentní inverze T vlny trvající alespoň 24 hodin nebo nová deprese ST segmentu přetrvávající déle než 24 hodin
3. Pozitivní troponin nad normálním rozmezím (0-14)
4. Nově vzniklá arytmie (ventrikulární nebo supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace) se souvisejícím zvýšením hladin troponinu
5. Případně se poškození myokardu zaznamená, pokud se u pacienta rozvine náhlá neočekávaná srdeční smrt zahrnující srdeční zástavu se symptomy připomínajícími ischemii myokardu a doprovázené pravděpodobně novou elevací ST nebo novou blokádou levého raménka a/nebo čerstvým trombem při koronarografii a/nebo po - mortem, ale smrt nastala před odebráním vzorků krve nebo v době před objevením se srdečního troponinu I nebo T v krvi.

Další údaje:

• Stáří
• Rod
• Typ procedury
• Renální profil (porucha funkce ledvin bude zohledněna při interpretaci hodnot troponinu)
• EKG
• Etnická příslušnost
• Diabetes
• BP
• Historie srdeční příhody
• Jiná komorbidita
• Historie kouření
• Klasifikace NYHA (New York Heart Association)
• Léky v době souhlasu (léky na kontrolu krevního tlaku a srdeční frekvence)

Kritéria vyloučení

• Zdokumentované předoperační poranění myokardu
• Odmítl nebo nemohl dát informovaný souhlas
• Laparoskopická fundoplikace
• Operace laparoskopické cholecystektomie
• Operace slepého střeva
• Operace opravy kýly

Velikost vzorku:

Jedná se o prospektivní studii ke stanovení incidence poranění myokardu u pacientů po chirurgickém zákroku na gastrointestinálním traktu. Neexistují žádná data, na kterých by se dal založit výpočet velikosti vzorku. Odhadujeme, že data od 100 pacientů by měla poskytnout dostatečnou velikost vzorku k vytvoření přiměřeně robustního odhadu incidence. Pokud však zahrnutá centra naberou více pacientů, budou zahrnuti do naší analýzy

Statistická analýza:

Statsdirect bude použit pro analýzu výsledků studie. Rozpočet Na studii nebude potřeba žádný další rozpočet, protože testy jsou běžně vyžadovány v klinickém prostředí studie. Analýzu a řízení studie bude provádět klinický výzkumný pracovník financovaný National University of Ireland Galway

Konflikt zájmů:

Studijní tým neprohlašuje žádný střet zájmů