Sydänvaurion esiintyvyys maha-suolikanavan kirurgiapotilailla (POMY)

TAVOITE:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sydänlihasvaurion esiintyvyys maha-suolikanavan leikkauspotilailla ja perustaa tietoja, jotta voidaan arvioida RIPC:n (remote ischemic preconditioning) mahdollista hyötyä näillä potilailla.

Merkitys:

Saatavilla olevassa kirjallisuudessa oli yksi tutkimus, johon osallistui 51 potilasta ja joka keskittyi leikkauksen jälkeisiin rytmihäiriöihin kolorektaalisessa leikkauksessa. Mielestämme tämä tutkimus on tärkeä, jotta voidaan määrittää tarkemmin sydänlihasvaurion esiintyvyys tässä potilasryhmässä, jotta voimme mitata tulevassa tutkimuksessamme, voisiko RIPC tai jokin muu suojamenetelmä tuottaa merkittävää vaikutusta.

Opintojen suunnittelu:

Tuleva havaintokohorttitutkimus

Opintojen tavoitteet:

Selvittää sydänlihasvaurion esiintyvyys potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus

Potilaat ja paikat:

Yli 18-vuotiaita potilaita, joille tehdään suuri maha-suolikanavan resektioleikkaus Galwayn yliopistollisissa sairaaloissa (UCHG, Mayon yliopistosairaala), Midlandin aluesairaalassa, Tullamoressa ja Letterkennyn yliopistollisessa sairaalassa, pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja katsotaan kelpoisiksi, kun heille on annettu tietoinen suostumus ja tiedote. .

Protokolla:

Potilaiden tietoisen suostumuksen jälkeen tallennetaan ennen leikkausta demografiset tiedot, rinnakkaissairaudet, verenkuvat mukaan lukien troponiini ja EKG. Seerumin troponiinitasot mitataan päivittäin ensimmäisten 72 tunnin ajan ja 12-kytkentäinen EKG tehdään 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Ehdokkaille on varattu 1 vuosi

Datan käsittely:

Kunkin sairaalan tiedot säilytetään paikallisesti ja potilaille jaetaan numeroita myöhempää tietojen analysointia varten. Yhdistetty data analysoidaan turvallisella tietokoneella NUI Galwayn tutkimuslaitoksen rakennuksessa. Potilaan nimiä tai muita tunnisteita ei liitetä näihin tietoihin lukuun ottamatta heidän aiemmin annettua tutkimusnumeroa

Ensisijainen tulos:

Sydänlihasvaurion esiintyvyys vertaamalla leikkauksen edeltävää ja jälkeistä troponiinia ja EKG:itä. Sydänlihasvaurion diagnoosin määrittää kardiologi tutkittuaan troponiini- ja EKG-tulokset SAVES-tutkimuksen kriteereillä (5).

Perioperatiivinen sydänlihasvaurio sisältää hiljaiset sydäninfarktit, jotka tutkimuskardiologi määrittää tutkimuksen EKG- ja troponiinitulosten perusteella. Sydänlihasvaurion diagnoosi edellyttää vähintään kahden seuraavista:

1. Tyypilliset iskeemiset oireet, jotka kestävät vähintään 20 minuuttia
2. Elektrokardiografiset muutokset, mukaan lukien akuutti ST-tason nousu, jota seuraa Q-aaltojen ilmaantuminen tai R-aaltojen häviäminen, uuden vasemman nipun haarakatkos, uusi pysyvä T-aallon inversio, joka kestää vähintään 24 tuntia tai uusi ST-segmentin lasku, joka kestää yli 24 tuntia
3. Positiivinen troponiini normaalin alueen yläpuolella (0-14)
4. Uusi rytmihäiriö (kammio- tai supraventrikulaarinen takykardia tai fibrillaatio), johon liittyy troponiinitason nousu
5. Vaihtoehtoisesti sydänlihasvaurio kirjataan, jos potilaalle kehittyy äkillinen odottamaton sydänkuolema, johon liittyy sydämenpysähdys ja sydänlihaksen iskemiaan viittaavia oireita ja johon liittyy oletettavasti uusi ST-tason nousu tai uusi vasemman nipun haarakatkos ja/tai tuore trombi sepelvaltimon angiografiassa ja/tai sen jälkeen. -mortem, mutta kuolema tapahtui ennen kuin verinäytteet voitiin ottaa tai ennen sydämen troponiini I:n tai T:n ilmestymistä vereen.

Muut tiedot:

• Ikä
• Sukupuoli
• Toimenpidetyyppi
• Munuaisten profiili (munuaisten vajaatoiminta otetaan huomioon tulkittaessa troponiiniarvoja)
• EKG
• Etnisyys
• Diabetes
• BP
• Sydäntapahtuman historia
• Muut liitännäissairaudet
• Tupakoinnin historia
• NYHA-luokitus (New York Heart Association)
• Lääkitys suostumushetkellä (verenpaine- ja sykelääkkeet)

Poissulkemiskriteerit

• Dokumentoitu pre-op sydänlihasvaurio
• Kieltäytynyt tai ei pystynyt antamaan tietoista suostumusta
• Laparoskooppinen fundoplikaatio
• Laparoskooppinen kolekystektomia
• Umpilisäkkeen leikkaus
• Tyrän korjausleikkaus

Otoskoko:

Tämä on prospektiivinen tutkimus sydänlihasvaurioiden esiintyvyyden määrittämiseksi maha-suolikanavan kirurgisilla potilailla. Otoskoon laskennan perustana ei ole olemassa tietoja. Arvioimme, että 100 potilaan tietojen pitäisi tarjota riittävä otoskoko kohtuullisen vankan ilmaantuvuusarvion luomiseksi. Jos mukana olevat keskukset kuitenkin rekrytoivat lisää potilaita, ne sisällytetään analyysiimme

Tilastollinen analyysi:

Statsdirectiä käytetään tutkimustulosten analysointiin Budjetti Tutkimukseen ei tarvita lisäbudjettia, koska tutkimuksen kliinisissä ympäristöissä vaaditaan rutiininomaisesti testejä. Tutkimuksen analysoinnista ja hallinnasta vastaa Irlannin kansallisen Galwayn yliopiston rahoittama kliininen tutkija

Eturistiriita:

Tutkimusryhmä ei julista eturistiriitaa