Prevalenza della lesione miocardica nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale (POMY)

SCOPO:

Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza del danno miocardico nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale e stabilire dati di base per consentire la valutazione del potenziale beneficio del RIPC (precondizionamento ischemico remoto) in questi pazienti

Significato:

Nella letteratura disponibile c'era uno studio che includeva 51 pazienti che si concentrava sulle aritmie postoperatorie nella chirurgia del colon-retto. Riteniamo che questo studio sia importante per stabilire in modo più specifico la prevalenza del danno miocardico in questa coorte di pazienti in modo da poter misurare nella nostra ricerca futura se RIPC o qualsiasi altro metodo protettivo potrebbe produrre un effetto significativo.

Disegno dello studio:

Studio di coorte prospettico osservazionale

Obiettivi dello studio:

Per determinare la prevalenza del danno miocardico nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale

Pazienti e sedi:

I pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia gastrointestinale resezionale maggiore negli ospedali universitari di Galway (UCHG, Mayo University Hospital), The Midland Regional Hospital, Tullamore e Letterkenny University Hospital saranno invitati a partecipare allo studio e saranno considerati idonei dopo il consenso informato e le dispense informative fornite .

Protocollo:

Dopo il consenso informato verranno registrati i dati demografici pre-operatori dei pazienti, le comorbilità, il sangue inclusa la troponina e l'ECG. I livelli sierici di troponina saranno misurati giornalmente per le prime 72 ore e verrà eseguito un elettrocardiogramma a 12 derivazioni 48 ore dopo l'intervento. Ci sarà un flusso di 1 anno per i candidati

Gestione dati:

I dati per ciascun ospedale saranno conservati localmente e ai pazienti verranno assegnati numeri per una successiva analisi dei dati. I dati raccolti verranno analizzati utilizzando un computer protetto in un edificio della struttura di ricerca NUI Galway. Nessun nome di paziente o qualsiasi altro identificatore sarà associato a questi dati ad eccezione del numero di studio assegnato in precedenza

Il risultato principale:

Prevalenza del danno miocardico confrontando la troponina pre e post-operatoria e gli ECG. La diagnosi di danno miocardico sarà determinata da un cardiologo dopo aver esaminato i risultati della troponina e dell'ECG utilizzando i criteri dello studio SAVES (5).

La lesione miocardica perioperatoria includerà infarti miocardici silenti come determinato dal cardiologo dello studio dopo l'esame degli ECG dello studio e dei risultati della troponina. La diagnosi di una lesione miocardica richiederà la presenza di almeno due dei seguenti:

1. Sintomi ischemici caratteristici che durano almeno 20 minuti
2. Alterazioni elettrocardiografiche tra cui un sopraslivellamento acuto del tratto ST seguito dalla comparsa di onde Q o dalla perdita delle onde R, lo sviluppo di un nuovo blocco di branca sinistra, una nuova inversione persistente dell'onda T della durata di almeno 24 ore o una nuova depressione del segmento ST che persiste per oltre 24 ore
3. Troponina positiva sopra il range normale (0-14)
4. Aritmia di nuova insorgenza (tachicardia o fibrillazione ventricolare o sopraventricolare) con un aumento associato dei livelli di troponina
5. In alternativa, la lesione miocardica verrà registrata se il paziente sviluppa morte cardiaca improvvisa inaspettata che comporta un arresto cardiaco con sintomi suggestivi di ischemia miocardica e accompagnato da presumibilmente nuovo sopraslivellamento del tratto ST o nuovo blocco di branca sinistra e/o trombo recente all'angiografia coronarica e/o al post -mortem, ma la morte si è verificata prima che i campioni di sangue potessero essere prelevati o in un momento prima della comparsa della troponina cardiaca I o T nel sangue.

Altri dati:

• Età
• Genere
• Tipo di procedura
• Profilo renale (l'insufficienza renale verrà presa in considerazione nell'interpretazione dei valori della troponina)
• ECG
• Etnia
• Diabete
• BP
• Storia dell'evento cardiaco
• Altre comorbidità
• Storia del fumo
• Classificazione NYHA (New York Heart Association)
• Farmaci al momento del consenso (farmaci per il controllo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca)

Criteri di esclusione

• Lesione miocardica pre-operatoria documentata
• Rifiutato o impossibilitato a dare il consenso informato
• Fundoplicatio laparoscopico
• Intervento di colecistectomia laparoscopica
• Chirurgia dell'appendicectomia
• Chirurgia per la riparazione dell'ernia

Misura di prova:

Questo è uno studio prospettico per determinare l'incidenza del danno miocardico nei pazienti chirurgici gastrointestinali. Non ci sono dati esistenti su cui basare un calcolo della dimensione del campione. Stimiamo che i dati di 100 pazienti dovrebbero fornire una dimensione del campione sufficiente per generare una stima di incidenza ragionevolmente robusta. Tuttavia, se i centri inclusi reclutano più pazienti, saranno inclusi nella nostra analisi

Analisi statistica:

Statsdirect verrà utilizzato per l'analisi dei risultati dello studio Budget Non sarà necessario alcun budget aggiuntivo per lo studio in quanto i test richiesti vengono regolarmente richiesti nell'ambito clinico dello studio. L'analisi e la gestione dello studio saranno eseguite da un borsista di ricerca clinica finanziato dalla National University of Ireland Galway

Conflitto d'interesse:

Il gruppo di studio non dichiara alcun conflitto di interessi