Prävalenz von Myokardverletzungen bei Patienten mit Magen-Darm-Chirurgie (POMY)

ZIEL:

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Myokardverletzungen bei Patienten mit Magen-Darm-Operationen zu bestimmen und Basisdaten zu ermitteln, um eine Bewertung des potenziellen Nutzens von RIPC (remote ischämische Präkonditionierung) bei diesen Patienten zu ermöglichen

Bedeutung:

In der verfügbaren Literatur gab es eine Studie mit 51 Patienten, die sich auf postoperative Arrhythmien in der kolorektalen Chirurgie konzentrierte. Wir glauben, dass diese Studie wichtig ist, um die Prävalenz von Myokardverletzungen in dieser Patientenkohorte genauer zu bestimmen, damit wir in unserer zukünftigen Forschung messen können, ob RIPC oder eine andere Schutzmethode eine signifikante Wirkung haben könnte.

Studiendesign:

Prospektive beobachtende Kohortenstudie

Lernziele:

Bestimmung der Prävalenz von Myokardverletzungen bei Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen

Patienten und Standorte:

Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich einer größeren Magen-Darm-Resektionsoperation in den Galway University Hospitals (UCHG, Mayo University Hospital), dem Midland Regional Hospital, Tullamore und dem Letterkenny University Hospital unterziehen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, und werden nach Einverständniserklärung und bereitgestellten Informationshandzetteln als geeignet angesehen .

Protokoll:

Nach Einverständniserklärung werden die demografischen Daten der Patienten vor der Operation, Komorbiditäten, Blut einschließlich Troponin und EKG aufgezeichnet. Die Serum-Troponinspiegel werden in den ersten 72 Stunden täglich gemessen und 48 Stunden nach der Operation wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm durchgeführt. Es gibt einen Ablauf von 1 Jahr für Kandidaten

Datenverarbeitung:

Die Daten für jedes Krankenhaus werden lokal gespeichert und den Patienten werden Nummern für eine spätere Datenanalyse zugewiesen. Die gepoolten Daten werden mithilfe eines sicheren Computers in einem Forschungseinrichtungsgebäude des NUI Galway analysiert. Außer der zuvor zugewiesenen Studiennummer wird kein Patientenname oder eine andere Kennung mit diesen Daten verknüpft

Primäres Ergebnis:

Prävalenz von Myokardverletzungen durch Vergleich von prä- und postoperativem Troponin und EKGs. Die Diagnose einer Myokardschädigung wird von einem Kardiologen nach Untersuchung der Troponin- und EKG-Ergebnisse anhand der Kriterien der SAVES-Studie gestellt (5).

Perioperative Myokardverletzungen umfassen stille Myokardinfarkte, wie vom Studienkardiologen nach Untersuchung der Studien-EKGs und Troponin-Ergebnisse festgestellt. Die Diagnose einer Myokardverletzung erfordert das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden:

1. Charakteristische ischämische Symptome, die mindestens 20 Minuten andauern
2. Elektrokardiographische Veränderungen, einschließlich akuter ST-Hebung, gefolgt vom Auftreten von Q-Zacken oder dem Verlust von R-Zacken, der Entwicklung eines neuen Linksschenkelblocks, einer neuen anhaltenden T-Wellen-Inversion, die mindestens 24 Stunden andauert, oder einer neuen ST-Streckensenkung, die über 24 Stunden andauert
3. Positives Troponin über dem normalen Bereich (0-14)
4. Neu auftretende Arrhythmie (ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachykardie oder Flimmern) mit einem damit verbundenen Anstieg der Troponinspiegel
5. Alternativ wird eine Myokardverletzung erfasst, wenn der Patient einen plötzlichen unerwarteten Herztod mit Herzstillstand mit Symptomen entwickelt, die auf eine Myokardischämie hindeuten und von einer vermutlich neuen ST-Hebung oder einem neuen Linksschenkelblock und / oder einem frischen Thrombus in der Koronarangiographie und / oder post begleitet werden -mortem, aber der Tod trat ein, bevor Blutproben entnommen werden konnten oder zu einem Zeitpunkt vor dem Auftreten von kardialem Troponin I oder T im Blut.

Andere Daten:

• Alter
• Geschlecht
• Verfahrensart
• Nierenprofil (Nierenfunktionsstörung wird bei der Interpretation der Troponin-Werte berücksichtigt)
• EKG
• Ethnizität
• Diabetes
• BP
• Geschichte des Herzereignisses
• Andere Komorbiditäten
• Geschichte des Rauchens
• NYHA-Klassifikation (New York Heart Association)
• Medikamente zum Zeitpunkt der Einwilligung (Medikamente zur Blutdruck- und Herzfrequenzkontrolle)

Ausschlusskriterien

• Dokumentierte präoperative Myokardverletzung
• Verweigert oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Laparoskopische Fundoplikatio
• Laparoskopische Cholezystektomie-Chirurgie
• Blinddarmoperation
• Operation zur Reparatur von Hernien

Probengröße:

Dies ist eine prospektive Studie zur Bestimmung der Inzidenz von Myokardverletzungen bei gastrointestinalen chirurgischen Patienten. Es gibt keine vorhandenen Daten, auf denen eine Berechnung der Stichprobengröße basieren könnte. Wir schätzen, dass Daten von 100 Patienten eine ausreichende Stichprobengröße bieten sollten, um eine einigermaßen robuste Inzidenzschätzung zu erstellen. Wenn die eingeschlossenen Zentren jedoch mehr Patienten rekrutieren, werden sie in unsere Analyse aufgenommen

Statistische Analyse:

Statsdirect wird für die Analyse der Studienergebnisse verwendet. Budget Für die Studie wird kein zusätzliches Budget benötigt, da die erforderlichen Tests routinemäßig im Rahmen der klinischen Studie angefordert werden. Die Analyse und das Management der Studie werden von einem klinischen Forschungsstipendiaten durchgeführt, der von der National University of Ireland Galway finanziert wird

Interessenkonflikt:

Das Studienteam gibt keinen Interessenkonflikt an